Chidamid dla pacjentów z nawracającymi i przerzutowymi guzami litymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra (EBV)
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Badanie chidamidu jako pojedynczego środka leczniczego dla pacjentów z nawracającymi i przerzutowymi guzami litymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra (EBV)
Badanie chidamidu jako pojedynczego środka leczniczego dla pacjentów z nawracającymi i przerzutowymi guzami litymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra (EBV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chidamid, nowy inhibitor deacetylazy histonowej, został zatwierdzony do leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T w Chinach.
Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Chidamidu w monoterapii u pacjentów z nawracającymi i przerzutowymi guzami litymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra (EBV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-20-87343458
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenfeng Fang, MD
- E-mail: Fangwf@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane jako nawracające i przerzutowe guzy lite związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV), w tym rak nosogardła i inne guzy lite (z wyłączeniem chłoniaka). Pacjenci musieli przejść co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe i wykazywać oporność na schematy zawierające platynę;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące;
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
- Kwalifikuje się historia przerzutów do mózgu, ale utrzymanie hormonu nie jest wymagane;
- Antykoncepcja w trakcie i 4 tygodnie po badaniu dla pacjentek w wieku rozrodczym;
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub płodne kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
- wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (mężczyźni˃ 450ms, kobiety˃ 470ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blokada przewodnictwa w sercu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
- wysięk osierdziowy ≥10 mm sumy przestrzeni bezechowych w badaniu echokardiograficznym;
- Pacjenci przeszli przeszczep narządu;
- Pacjenci otrzymywali leczenie objawowe toksyczności szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Pacjenci z aktywnym krwotokiem;
- Pacjenci z lub z historią zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub zawału mózgu;
- Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV lub HCV;
- utrzymująca się gorączka w ciągu 14 dni przed włączeniem;
- Przeszedł poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ˃ 1,5-krotność maksymalnego poziomu normy, ALT/AspAT 2,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, u pacjentów z naciekową chorobą wątroby AlAT/AspAT ˃ 5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność maksymalnego normalne maksimum);
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niemający możliwości wyrażenia zgody;
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami HDAC;
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chidamid
|
Chidamid 30mg doustnie BIW.
Cykle kuracji powtarza się co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
2 lata
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób （DCR）
Ramy czasowe: do 2 lat
|
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD)
|
do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi （DOR）
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do czasu progresji.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIIT-Q08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .