Chidamidi potilaille, joilla on uusiutuvia ja metastaattisia Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyviä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Tutkimus Chidamidista yhden aineen hoitona potilaille, joilla on uusiutuvia ja metastaattisia Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimus Chidamidista yhden aineen hoitona potilaille, joilla on uusiutuvia ja metastaattisia Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chidamidi, uusi histonideasetylaasi-inhibiittori, on hyväksytty uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla Chidamiden tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutuvia ja metastaattisia Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyviä kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu toistuviksi ja metastaattisiksi Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyviksi kiinteiksi tuumoreiksi, mukaan lukien nenänielun karsinooma ja muut kiinteät kasvaimet (lymfooma pois lukien). Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä systeemisestä hoidosta ja he eivät olleet alttiita platinaa sisältäville hoito-ohjelmille;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kriteerien RECIST v1.1 mukaisesti;
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
- Aivojen etäpesäkkeiden historia on kelvollinen, mutta hormonin ylläpitoa ei vaadita;
- Ehkäisy tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville potilaille;
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- QTc:n pidentyminen, jolla on kliinistä merkitystä (mies 450 ms, naaras 470 ms), kammiotakykardia, eteisvärinä, sydämen johtamisen tukos, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa;
- perikardiaalinen effuusio ≥10 mm kaiuttomien tilojen summa kaikukardiografialla;
- Potilaille on tehty elinsiirto;
- Potilaat saivat oireenmukaista hoitoa luuydintoksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai aivoinfarkti;
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
- jatkuva kuume 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Oli suuri elinleikkaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ˃ 1,5 kertaa normaalin maksimi, ALT/AST˃ 2,5 kertaa normaali maksimi, potilailla, joilla on infiltratiivinen maksasairaus ALT/AST ˃ 5 kertaa normaalin maksimi), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ˃ 1,5 kertaa normaalin maksimiarvo normaali maksimi);
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joilla ei ole suostumuskykyä;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin;
- Potilaat, jotka saivat hoitoa HDAC-estäjillä;
- Tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide
|
Chidamide 30 mg suun kautta BIW.
Hoitojaksot toistetaan 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) etenemisaikaan.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-Q08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .