Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid pro pacienty s recidivujícími a metastatickými solidními nádory spojenými s virem Epstein-Barrové (EBV)

4. dubna 2018 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studie chidamidu jako monoterapie u pacientů s recidivujícími a metastatickými solidními nádory spojenými s virem Epstein-Barrové (EBV)

Studie chidamidu jako monoterapie u pacientů s recidivujícími a metastatickými solidními nádory spojenými s virem Epstein-Barrové (EBV)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chidamid, nový inhibitor histondeacetylázy, byl schválen pro léčbu relabujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu v Číně. Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost Chidamidu jako monoterapie u pacientů s recidivujícími a metastazujícími solidními nádory spojenými s virem Epstein-Barrové (EBV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako recidivující a metastatické solidní nádory spojené s virem Epstein-Barrové (EBV), včetně karcinomu nosohltanu a dalších solidních nádorů (s vyloučením lymfomu). U pacientů selhala alespoň jedna systémová léčba a museli být refrakterní na režimy obsahující platinu;
  2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritéria RECIST v1.1;
  3. Věk 18-70 let, muž nebo žena;
  4. Stav výkonu ECOG 0-2;
  5. Očekávaná délka života ne méně než 3 měsíce;
  6. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  7. Anamnéza mozkových metastáz je způsobilá, ale udržování hormonu není vyžadováno;
  8. antikoncepce během studie a 4 týdny po studii u pacientek v plodném věku;
  9. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
  2. Prodloužení QTc s klinickým významem (muži ~ 450 ms, ženy ~ 470 ms), ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda srdečního převodu, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu;
  3. perikardiální výpotek ≥10 mm součet prostorů bez echa podle echokardiografie;
  4. Pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
  5. Pacienti dostávali symptomatickou léčbu toxicity kostní dřeně během 7 dnů před zařazením;
  6. Pacienti s aktivním krvácením;
  7. Pacienti s nebo s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení nebo mozkového infarktu;
  8. Pacienti s aktivní infekcí HBV nebo HCV;
  9. nepřetržitá horečka během 14 dnů před zařazením;
  10. Prodělali velkou orgánovou operaci během 6 týdnů před zařazením;
  11. Porucha funkce jater (celkový bilirubin ˃ 1,5násobek normálního maxima, ALT/AST˃ 2,5násobek normálního maxima, u pacientů s infiltrativním onemocněním jater ALT/AST ˃ 5násobek normálního maxima), porucha funkce ledvin (sérový kreatinin˃ 1,5násobek normálního maxima normální maximum);
  12. Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemají schopnost souhlasit;
  13. Pacienti se zneužíváním drog, dlouhodobým alkoholismem, který může ovlivnit výsledky studie;
  14. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory HDAC;
  15. Nevhodní pacienti pro zkoušku podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid
Lék: Chidamid
Chidamid 30 mg perorálně BIW. Léčebné cykly se opakují každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD)
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od první dokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do doby progrese.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSIIT-Q08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit