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西达本胺治疗复发性和转移性 EB 病毒 (EBV) 相关实体瘤患者

2018年4月4日 更新者:Li Zhang、Sun Yat-sen University

西达本胺作为复发性和转移性 EB 病毒 (EBV) 相关实体瘤患者单药治疗的研究

西达本胺作为复发性和转移性 EB 病毒 (EBV) 相关实体瘤患者单药治疗的研究

研究概览

地位

未知

详细说明

新型组蛋白脱乙酰酶抑制剂西达本胺已在中国获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 本研究的目的是观察西达本胺作为单药治疗复发性和转移性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 相关实体瘤患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为复发性和转移性EB病毒(EBV)相关实体瘤,包括鼻咽癌和其他实体瘤(淋巴瘤除外)。 患者必须至少经历过一次全身治疗失败并且对含铂方案无效;
  2. 根据标准 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶;
  3. 年龄18-70岁,男女不限;
  4. ECOG 体能状态 0-2;
  5. 预期寿命不少于3个月;
  6. 足够的肝、肾和骨髓功能;
  7. 有脑转移史者可,但不需激素维持;
  8. 育龄患者在研究期间和研究后 4 周的避孕;
  9. 患者已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女,或不愿采取避孕措施的生育妇女;
  2. 具有临床意义的QTc延长(男性˃450ms,女性˃470ms),室性心动过速,心房颤动,心脏传导阻滞,1年内心肌梗死,充血性心力衰竭,需要治疗的症状性冠心病;
  3. 心包积液超声心动图无回声空间总和≥10mm;
  4. 患者接受过器官移植;
  5. 患者在入组前 7 天内接受了骨髓毒性的对症治疗;
  6. 活动性出血患者;
  7. 有或有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞病史者;
  8. 活动性 HBV 或 HCV 感染患者;
  9. 入组前14天内持续发热;
  10. 入组前 6 周内进行过主要器官手术;
  11. 肝功能受损(总胆红素˃ 正常最大值的 1.5 倍,ALT/AST˃ 正常最大值的 2.5 倍,浸润性肝病患者 ALT/AST˃ 正常最大值的 5 倍),肾功能受损(血清肌酐˃ 1.5 倍正常最大值);
  12. 患有精神障碍或不具备同意能力的患者;
  13. 滥用药物、长期酗酒可能影响试验结果的患者;
  14. 接受过 HDAC 抑制剂治疗的患者;
  15. 根据研究者的判断,不适合参加试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西达本胺
西达本胺 30mg 口服 BIW。 每 4 周重复一次治疗周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:长达 2 年
完全缓解(CR)和部分缓解(PR)患者的总比例
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
从治疗到疾病进展或死亡的时间
2年
总生存期(OS)
大体时间:2年
从治疗到因任何原因死亡的时间
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和疾病稳定(SD)的患者总比例
长达 2 年
缓解持续时间(DOR)
大体时间:长达 2 年
从首次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到进展时间的时间。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月15日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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西达本胺的临床试验

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