脊髄損傷の運動と栄養に関する概念的な取り組み (SCIENCE)
2025年12月4日 更新者：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami
脊髄損傷の運動と栄養の概念的な取り組み (科学)
脊髄損傷の成人を対象に、食事療法を伴う下肢運動と食事療法のみのグループでの機能的電気刺激 (FES) を使用した自宅運動プログラムの健康上の利点を評価し、比較します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、家庭での機能的電気刺激脚サイクルエルゴメトリーと食事 (HBFESLCE + 食事) と家庭での (HB) 食事単独の健康上の利点を評価し、比較することです。
これは、高SCIの成人の選択されたフィットネスパラメーターに対する16週間の運動および/または食事介入の影響を評価する、ランダム化、ベースライン対照、前向き介入試験です。
一次アウトカムの測定値には、iDXAによる体組成、インスリン感受性、グルコース効果およびBMRが含まれ、二次アウトカムには、16週間の介入前後に測定された下肢のBMCおよび密度、脂質プロファイル、およびhsCRPが含まれます。
被験者は、RT300 エルゴメーターによる HBFES LCE + 食事療法、または自宅ベース (HB) 食事療法単独介入のいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループとも自宅にいる間、遠隔医療を通じて定期的に監視されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの大人 (包括的)
- 性別: 男性または女性
- 試験期間中に妊娠を控えることに同意する妊娠の可能性のある女性
- 12か月を超える期間にわたるC4-T4運動完全（AIS A&B）脊髄損傷
- 過去 12 か月間の体重変化が 5% 未満である
除外基準:
- 体脂肪率 <22%
- 神経刺激に反応しない
- 過去3ヶ月以内にFESまたはACEエクササイズプログラム（週60分以上）に参加したことがある方
- 既知の整形外科の限界
- 冠動脈疾患
- 1 型糖尿病、インスリンを必要とする 2 型糖尿病、または未治療の糖尿病 (空腹時血糖値 > 126 または HgbA1c > 7.0)
- 非代償性甲状腺機能低下症（1年以上の投薬で安定している、または投薬中ではない）
- 腎臓病
- 制御不能な自律神経失調症、最近（3か月以内）
- 深部静脈血栓症
- 褥瘡 > グレード II
- 意思決定障害
- PIの裁量による自律神経失調症の潜在的な原因
- 囚人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅でできる運動・ダイエットグループ
16週間の自宅ベースの機能的電気刺激脚サイクルエルゴメトリー運動プログラムと食事介入
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運動トレーニングは、毎週 3 ～ 5 回の 40 ～ 67 分のセッション (目標強度で 200 分) を最大心拍数 70% で合計 16 週間行います。各エクササイズセッションには、10 分間のウォームアップとクールダウンのセッションが含まれます。
アメリカのマイヘルシープレート食事ガイドラインに準拠した個別の詳細な食事計画は、毎週の遠隔医療カンファレンスとMyFitnessPalを介した食事摂取量の監視により、管理栄養士の監督の下で実施されます。
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プラセボコンパレーター：在宅ダイエットひとりぼっちグループ
食事介入
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アメリカのマイヘルシープレート食事ガイドラインに準拠した個別の詳細な食事計画は、毎週の遠隔医療カンファレンスとMyFitnessPalを介した食事摂取量の監視により、管理栄養士の監督の下で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性（Si）の変化
時間枠：ベースライン、21 週間
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インスリン感受性は、静脈内ブドウ糖負荷試験 (IVGTT) を使用して測定されます。
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ベースライン、21 週間
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基礎代謝率 (BMR) の変化
時間枠：ベースライン、21 週間
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BMRは間接熱量測定によって測定されます
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ベースライン、21 週間
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ベースラインおよび21週時におけるDXAによる体脂肪率の評価
時間枠：ベースライン、21週間
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体脂肪率は、デュアルエネルギーX線吸収法（DXA）を用いてパーセンテージで評価されます。
評価はベースライン時および21週目に実施され、時間経過に伴う体組成の変化を評価します。
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ベースライン、21週間
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体脂肪を除いた体重
時間枠：ベースライン、21週間
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身体組成は、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して評価されます。DXAは、絶対脂肪量（FM）と絶対除脂肪量（FFM）の両方をキログラム単位で正確に測定します。
FFMは総体重の別個の構成要素を表し、経時的な除脂肪組織（すなわちFFM）を評価するために使用されます。
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ベースライン、21週間
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グルコース効果（Sg）の変化
時間枠：ベースライン、21週間
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グルコース有効性はIVGTTを用いて測定されます
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ベースライン、21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高比重リポタンパク質コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン、21週間
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HDL-Cは血清サンプルから測定されます
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ベースライン、21週間
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総コレステロール：HDL-C比の変化
時間枠：ベースライン、21週
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総コレステロールHDL-C比は、血漿サンプルから報告される数値として計算され、総コレステロールとHDL-Cの比率を表します。
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ベースライン、21週
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C反応性蛋白質（高感度CRP）
時間枠：ベースライン、21週間
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hsCRPは血清サンプルから測定されます
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ベースライン、21週間
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下肢骨塩密度（BMD） - 大腿骨
時間枠：ベースライン、21週間
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骨密度の変化はDXAスキャンを使用して測定されます
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ベースライン、21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190659
- 6996 (その他の識別子：Pennsylvania State University)
- R01HD091278-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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