Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení při poranění míchy a koncepční zapojení do výživy (SCIENCE)

4. prosince 2025 aktualizováno: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Cvičení při poranění míchy a koncepční zapojení výživy (VĚDA)

Vyhodnoťte a porovnejte zdravotní přínosy domácího cvičebního programu využívajícího funkční elektrickou stimulaci (FES) pro cvičení dolních končetin s dietou oproti skupině se samotnou dietou u dospělých s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit a porovnat zdravotní přínosy domácí funkční elektrické stimulační ergometrie cyklu nohou plus dieta (HBFESLCE + Diet) se samotnou domácí (HB) dietou. Toto je randomizovaná, výchozí kontrolovaná, prospektivní intervenční studie k posouzení dopadu 16týdenního cvičení a/nebo dietní intervence na vybrané parametry kondice u dospělých s vysokým SCI. Primární výsledky měření budou zahrnovat složení těla pomocí iDXA, citlivost na inzulín, účinnost glukózy a BMR, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat BMC a hustotu dolních končetin, lipidové profily a hsCRP stanovené před a po 16týdenních intervencích. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k intervenci HBFES LCE + Dieta na ergometru RT300, nebo k intervenci na domácí bázi (HB) Dieta Alone. Obě skupiny budou rutinně sledovány prostřednictvím telemedicíny doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let (včetně)
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se během zkoušky zdrží otěhotnění
  • C4-T4 motorické kompletní (AIS A&B) poranění míchy po dobu delší než 12 měsíců
  • <5% změna tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • < 22 % tělesného tuku
  • Nereaguje na neurostimulaci
  • Ti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili cvičebního programu FES nebo ACE (>60 minut/týden)
  • Známá ortopedická omezení
  • Ischemická choroba srdeční
  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulín nebo neléčený diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 nebo HgbA1c > 7,0)
  • Nekompenzovaná hypotyreóza (stabilní na medikaci > 1 rok nebo bez medikace)
  • Nemoc ledvin
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie, nedávná (do 3 měsíců)
  • Hluboká žilní trombóza
  • Dekubity > Stupeň II
  • Porucha rozhodování
  • Jakékoli potenciální příčiny autonomní dysreflexie podle uvážení PI
  • Vězni
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina domácího cvičení a diety
16týdenní domácí funkční elektrická stimulace ergometrického cvičebního programu nohou a dietní intervence
Přístroj: Funkční elektrická stimulace Ergometrie cyklu nohou
Cvičební trénink se bude skládat ze tří až pěti, 40-67 minutových sezení (200 minut při cílové intenzitě) každý týden po dobu celkem 16 týdnů při 70% maximální tepové frekvenci; Každé cvičení bude doprovázet 10minutové zahřátí a ochlazení.
Behaviorální: Strava
Individuální, podrobný dietní plán v souladu s My Healthy Plate Dietary Guidelines of America bude následovat pod dohledem registrovaného dietologa s týdenními telemedicínskými konferencemi a monitorovaným dietním příjmem prostřednictvím MyFitnessPal.
Komparátor placeba: Samostatná domácí dieta
Dietní zásah
Behaviorální: Strava
Individuální, podrobný dietní plán v souladu s My Healthy Plate Dietary Guidelines of America bude následovat pod dohledem registrovaného dietologa s týdenními telemedicínskými konferencemi a monitorovaným dietním příjmem prostřednictvím MyFitnessPal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Citlivost na inzulín bude měřena pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT)
Výchozí stav, 21 týdnů
Změna bazální metabolické rychlosti (BMR)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
BMR bude měřeno nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav, 21 týdnů
Procentuální podíl tělesného tuku stanovený metodou DXA na počátku a po 21 týdnech
Časové okno: Počáteční stav, 21 týdnů
Procento tělesného tuku bude hodnoceno v procentech pomocí dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Hodnocení bude provedeno na začátku a po 21 týdnech, aby se vyhodnotily změny v tělesném složení v průběhu času.
Počáteční stav, 21 týdnů
Beztuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Složení těla bude hodnoceno pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA), která poskytuje přesná měření absolutní tukové hmoty (FM) i absolutní hmoty bez tuku (FFM) v kilogramech. FFM představuje odlišnou složku celkové tělesné hmotnosti a bude použita k hodnocení štíhlé tkáně (tj. FFM) v průběhu času.
Výchozí stav, 21 týdnů
Změna účinnosti glukózy (Sg)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Glukózová účinnost bude měřena pomocí IVGTT
Výchozí stav, 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 21 týdnů
HDL-C bude měřen ze vzorků krevního séra
Výchozí hodnoty, 21 týdnů
Změna v poměru celkového cholesterolu : HDL-C
Časové okno: Výchozí hodnota, 21 týdnů
Poměr celkového cholesterolu k HDL-C bude vypočítán z krevních vzorků séra a bude vyjádřen jako číselná hodnota, která představuje poměr celkového cholesterolu k HDL-C.
Výchozí hodnota, 21 týdnů
C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
hsCRP bude měřeno ze vzorků krevního séra
Výchozí stav, 21 týdnů
Hustota kostních minerálů (BMD) dolních končetin - stehenní kost
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Změny v hustotě kostní hmoty budou měřeny pomocí DXA skenu
Výchozí stav, 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190659
  • 6996 (Jiný identifikátor: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit