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Konzeptionelle Auseinandersetzung mit Rückenmarksverletzungsübungen und Ernährung (SCIENCE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Konzeptionelle Auseinandersetzung mit Rückenmarksverletzungen und Ernährung (WISSENSCHAFT)

Bewerten und vergleichen Sie die gesundheitlichen Vorteile eines Heimtrainingsprogramms mit funktioneller Elektrostimulation (FES) für Übungen der unteren Extremitäten mit Diät im Vergleich zu einer Gruppe mit reiner Diät bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die gesundheitlichen Vorteile der Beinzyklus-Ergometrie mit funktioneller Elektrostimulation zu Hause plus Diät (HBFESLCE + Diät) mit der alleinigen Diät zu Hause (HB) zu bewerten und zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, basislinienkontrollierte, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer 16-wöchigen Trainings- und/oder Diätintervention auf ausgewählte Fitnessparameter bei Erwachsenen mit hohem QSL. Zu den primären Endpunkten gehören die Körperzusammensetzung anhand von iDXA, die Insulinsensitivität, die Glukosewirksamkeit und der BMR, während zu den sekundären Endpunkten der BMC und die Dichte der unteren Extremitäten, Lipidprofile und hsCRP gehören, die vor und nach den 16-wöchigen Interventionen bestimmt wurden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HBFES LCE + Diät auf einem RT300-Ergometer oder der Intervention „Heimbasierte (HB) Diät allein“ zugeordnet. Beide Gruppen werden zu Hause routinemäßig telemedizinisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden
  • C4-T4-motorische vollständige (AIS A&B) Rückenmarksverletzung für eine Dauer von mehr als 12 Monaten
  • <5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • <22 % Körperfett
  • Reagiert nicht auf Neurostimulation
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einem FES- oder ACE-Trainingsprogramm (>60 Minuten/Woche) teilgenommen haben
  • Bekannte orthopädische Einschränkungen
  • Koronare Herzkrankheit
  • Diabetes mellitus Typ 1, insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 2 oder unbehandelter Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 oder HgbA1c > 7,0)
  • Unkompensierte Hypothyreose (stabil unter Medikamenteneinnahme >1 Jahr oder ohne Medikamenteneinnahme)
  • Nierenkrankheit
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten)
  • Tiefe Venenthrombose
  • Druckgeschwüre > Grad II
  • Entscheidungsbeeinträchtigung
  • Mögliche Ursachen einer autonomen Dysreflexie liegen im Ermessen des PI
  • Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtrainings- und Diätgruppe
16-wöchiges Heimtrainingsprogramm mit funktioneller elektrischer Stimulation, Beinzyklus-Ergometrie und Diätintervention
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation-Beinzyklus-Ergometrie
Das Trainingstraining besteht aus drei bis fünf 40-67-minütigen Sitzungen (200 Minuten bei Zielintensität) pro Woche für insgesamt 16 Wochen bei 70 % maximaler Herzfrequenz; Jede Übungseinheit wird von 10-minütigen Aufwärm- und Abkühleinheiten begleitet.
Verhalten: Diät
Unter Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters wird ein individueller, detaillierter Ernährungsplan im Einklang mit den My Healthy Plate Dietary Guidelines of America mit wöchentlichen Telemedizinkonferenzen und überwachter Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal befolgt.
Placebo-Komparator: Gruppe für alleinige Ernährung zu Hause
Diätintervention
Verhalten: Diät
Unter Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters wird ein individueller, detaillierter Ernährungsplan im Einklang mit den My Healthy Plate Dietary Guidelines of America mit wöchentlichen Telemedizinkonferenzen und überwachter Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mithilfe des intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT) gemessen.
Ausgangswert: 21 Wochen
Änderung der Grundumsatzrate (BMR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Wochen
Der BMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
Ausgangswert: 21 Wochen
Prozentualer Körperfettanteil, gemessen mittels DXA bei Studienbeginn und nach 21 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
Der prozentuale Körperfettanteil wird in Prozent mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und nach 21 Wochen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung über die Zeit zu bewerten.
Ausgangswert, 21 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet, die präzise Messungen sowohl der absoluten Fettmasse (FM) als auch der absoluten fettfreien Masse (FFM) in Kilogramm liefert. FFM stellt eine eigenständige Komponente der gesamten Körpermasse dar und wird verwendet, um das mageren Gewebe (d.h. FFM) im Zeitverlauf zu bewerten.
Ausgangswert, 21 Wochen
Änderung der Glukosewirksamkeit (Sg)
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Die Glukoseeffektivität wird mittels IVGTT gemessen
Baseline, 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
HDL-C wird aus Blutserumproben gemessen
Baseline, 21 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterin-:HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-C wird aus Blutserumproben berechnet und als numerischer Wert angegeben, der das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-C darstellt.
Baseline, 21 Wochen
C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
hsCRP wird aus Blutserumproben gemessen
Ausgangswert, 21 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD) der unteren Extremität - Femur
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte werden mittels DXA-Scan gemessen
Baseline, 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190659
  • 6996 (Andere Kennung: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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