Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcyjne zaangażowanie w ćwiczenia i odżywianie po urazie rdzenia kręgowego (SCIENCE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Koncepcyjne zaangażowanie w ćwiczenia i odżywianie po urazie rdzenia kręgowego (NAUKA)

Oceń i porównaj korzyści zdrowotne programu ćwiczeń w domu z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) dla ćwiczeń kończyn dolnych z dietą w porównaniu z grupą stosującą samą dietę u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena i porównanie korzyści zdrowotnych domowej ergometrii cyklu nóg z funkcjonalną stymulacją elektryczną w połączeniu z dietą (HBFESLCE + dieta) z samą dietą domową (HB). Jest to randomizowana, kontrolowana wyjściowo, prospektywna, interwencyjna próba mająca na celu ocenę wpływu 16-tygodniowego ćwiczenia i/lub diety na wybrane parametry sprawności u dorosłych z wysokim SCI. Główne wyniki będą obejmować skład ciała według iDXA, wrażliwość na insulinę, skuteczność glukozy i BMR, podczas gdy drugorzędne wyniki będą obejmować BMC i gęstość kończyn dolnych, profile lipidowe i hsCRP określone przed i po 16-tygodniowych interwencjach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy HBFES LCE + Dieta na ergometrze RT300 lub do interwencji opartej na domowej diecie (HB). Obie grupy będą rutynowo monitorowane za pomocą telemedycyny w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18-65 lat (włącznie)
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się nie zajść w ciążę podczas badania
  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego C4-T4 (AIS A&B) trwające dłużej niż 12 miesięcy
  • <5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • <22% tkanki tłuszczowej
  • Brak reakcji na neurostymulację
  • Osoby, które brały udział w programie ćwiczeń FES lub ACE (>60 minut tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane ograniczenia ortopedyczne
  • Choroba wieńcowa
  • Cukrzyca typu 1, wymagająca podawania insuliny Cukrzyca typu 2 lub nieleczona (glukoza na czczo >126 lub HgbA1c >7,0)
  • Niewyrównana niedoczynność tarczycy (stabilna przy lekach >1 roku lub bez leków)
  • Choroba nerek
  • Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna, niedawno (w ciągu 3 miesięcy)
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Odleżyny > Stopień II
  • Upośledzenie decyzji
  • Wszelkie potencjalne przyczyny autonomicznej dysrefleksji według uznania PI
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń i diety
16-tygodniowy program ćwiczeń ergometrycznych z cyklem nóg i interwencją dietetyczną w ramach domowej stymulacji funkcjonalnej elektrycznej
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna Ergometria cyklu nóg
Trening fizyczny będzie składał się z trzech do pięciu sesji trwających od 40 do 67 minut (200 minut przy docelowej intensywności) każdego tygodnia przez łącznie 16 tygodni przy 70% maksymalnego tętna; Każdej sesji ćwiczeń towarzyszyć będą 10-minutowe sesje rozgrzewki i rozluźnienia.
Behawioralne: Dieta
Zindywidualizowany, szczegółowy plan dietetyczny zgodny z wytycznymi My Healthy Plate Dietary Guidelines of America będzie realizowany pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka z cotygodniowymi konferencjami telemedycznymi i monitorowanym spożyciem diety za pośrednictwem MyFitnessPal.
Komparator placebo: Grupa samodzielnie stosująca dietę domową
Interwencja dietetyczna
Behawioralne: Dieta
Zindywidualizowany, szczegółowy plan dietetyczny zgodny z wytycznymi My Healthy Plate Dietary Guidelines of America będzie realizowany pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka z cotygodniowymi konferencjami telemedycznymi i monitorowanym spożyciem diety za pośrednictwem MyFitnessPal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Wrażliwość na insulinę zostanie zmierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT)
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Zmiana podstawowej przemiany materii (BMR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
BMR będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oceniana metodą DXA w punkcie wyjściowym i po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa, 21 tygodni
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej zostanie oceniona w procentach przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po 21 tygodniach, aby ocenić zmiany w składzie ciała w czasie.
Początkowa, 21 tygodni
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), która zapewnia precyzyjne pomiary zarówno bezwzględnej masy tłuszczowej (FM), jak i bezwzględnej masy beztłuszczowej (FFM) w kilogramach. FFM stanowi odrębną składową całkowitej masy ciała i będzie wykorzystywana do oceny tkanki beztłuszczowej (tj. FFM) w czasie.
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Zmiana efektywności glukozy (Sg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
Skuteczność glukozy zostanie zmierzona za pomocą IVGTT
Linia bazowa, 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
HDL-C będzie mierzony z próbek surowicy krwi
Linia bazowa, 21 tygodni
Zmiana wskaźnika cholesterol całkowity : HDL-C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 21 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C zostanie obliczony na podstawie próbek surowicy krwi podawany jako wartość numeryczna, reprezentujący stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C.
Linia wyjściowa, 21 tygodni
Białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
hsCRP będzie mierzony z próbek surowicy krwi
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Gęstość mineralna kości (BMD) kończyny dolnej - kość udowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
Zmiany w gęstości mineralnej kości będą mierzone za pomocą skanowania DXA
Linia bazowa, 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190659
  • 6996 (Inny identyfikator: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj