Lesión de la médula espinal Compromiso conceptual de ejercicio y nutrición (SCIENCE)
22 de junio de 2023 actualizado por: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Lesión de la médula espinal Compromiso conceptual con el ejercicio y la nutrición (CIENCIA)
Evaluar y comparar los beneficios para la salud de un programa de ejercicios en el hogar que usa estimulación eléctrica funcional (FES) para el ejercicio de las extremidades inferiores con dieta versus un grupo de dieta sola en adultos con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta propuesta es evaluar y comparar los beneficios para la salud de la ergometría de piernas con estimulación eléctrica funcional en el hogar más dieta (HBFESLCE + Dieta) con la dieta en el hogar (HB) sola.
Este es un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado, con control de línea de base para evaluar el impacto de una intervención de ejercicio y/o dieta de 16 semanas en parámetros de condición física seleccionados en adultos con LME alta.
Las medidas de resultado primarias incluirán la composición corporal por iDXA, sensibilidad a la insulina, efectividad de la glucosa y BMR, mientras que los resultados secundarios incluirán BMC y densidad de las extremidades inferiores, perfiles de lípidos y hsCRP determinados antes y después de las intervenciones de 16 semanas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a HBFES LCE + Dieta en un ergómetro RT300 o a la intervención de Dieta sola basada en el hogar (HB).
Ambos grupos serán monitoreados de forma rutinaria a través de telemedicina mientras están en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
- Número de teléfono: 305-243-2797
- Correo electrónico: dinorah@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Eduard Tiozzo, PhD
-
Contacto:
- Dinorah Rodriguez, RN, BSN
- Número de teléfono: 305-243-2797
- Correo electrónico: dinorah@med.miami.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años (inclusive)
- Sexo: masculino o femenino
- Mujeres en edad fértil que aceptan abstenerse de quedar embarazadas durante el ensayo
- Lesión de la médula espinal motora completa C4-T4 (AIS A y B) con una duración superior a 12 meses
- <5% de cambio en el peso corporal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- <22% de grasa corporal
- No responde a la neuroestimulación
- Aquellos que han participado en un programa de ejercicios FES o ACE (>60 minutos/semana) en los últimos 3 meses
- Limitaciones ortopédicas conocidas
- Arteriopatía coronaria
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 que requiere insulina o diabetes mellitus no tratada (glucosa en ayunas>126 o HgbA1c>7,0)
- Hipotiroidismo no compensado (estable con medicación >1 año o sin medicación)
- Enfermedad renal
- Disreflexia autonómica no controlada, reciente (en los últimos 3 meses)
- Trombosis venosa profunda
- Úlceras por presión > Grado II
- Deterioro decisional
- Cualquier causa potencial de disreflexia autonómica a discreción del PI
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta y ejercicio en el hogar
Programa de ejercicios de cicloergometría de piernas con estimulación eléctrica funcional en el hogar de 16 semanas e intervención dietética
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El entrenamiento físico constará de tres a cinco sesiones de 40 a 67 minutos (200 minutos a la intensidad deseada) cada semana durante un total de 16 semanas al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima; Sesiones de calentamiento y enfriamiento de 10 minutos acompañarán cada sesión de ejercicio.
Se seguirá un plan dietético individualizado y detallado de acuerdo con las Pautas dietéticas de My Healthy Plate de Estados Unidos bajo la supervisión de un dietista registrado con conferencias semanales de telemedicina y una ingesta dietética monitoreada a través de MyFitnessPal.
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Comparador de placebos: Grupo de solo dieta en el hogar
Intervención dietética
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Se seguirá un plan dietético individualizado y detallado de acuerdo con las Pautas dietéticas de My Healthy Plate de Estados Unidos bajo la supervisión de un dietista registrado con conferencias semanales de telemedicina y una ingesta dietética monitoreada a través de MyFitnessPal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará en porcentaje utilizando la absorción de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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La masa grasa absoluta (FM) y la masa libre de grasa absoluta (FFM) se evaluarán en kilogramos mediante DXA
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT)
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en la efectividad de la glucosa (Sg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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La eficacia de la glucosa se medirá utilizando IVGTT
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en la tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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BMR se medirá por calorimetría indirecta
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Línea de base, 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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HDL-C se medirá a partir de muestras de suero sanguíneo
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en el colesterol total: cociente HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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La proporción de colesterol total HDL-C se medirá a partir de muestras de suero sanguíneo
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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hsCRP se medirá a partir de muestras de suero sanguíneo
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Línea de base, 21 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
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La DMO se medirá mediante DXA
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Línea de base, 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Parálisis
- Heridas y Lesiones
- Síndrome metabólico
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- 20190659
- 6996 (Pennsylvania State University)
- R01HD091278-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .