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Lesión de la médula espinal Compromiso conceptual de ejercicio y nutrición (SCIENCE)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Lesión de la médula espinal Compromiso conceptual con el ejercicio y la nutrición (CIENCIA)

Evaluar y comparar los beneficios para la salud de un programa de ejercicios en el hogar que usa estimulación eléctrica funcional (FES) para el ejercicio de las extremidades inferiores con dieta versus un grupo de dieta sola en adultos con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta propuesta es evaluar y comparar los beneficios para la salud de la ergometría de piernas con estimulación eléctrica funcional en el hogar más dieta (HBFESLCE + Dieta) con la dieta en el hogar (HB) sola. Este es un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado, con control de línea de base para evaluar el impacto de una intervención de ejercicio y/o dieta de 16 semanas en parámetros de condición física seleccionados en adultos con LME alta. Las medidas de resultado primarias incluirán la composición corporal por iDXA, sensibilidad a la insulina, efectividad de la glucosa y BMR, mientras que los resultados secundarios incluirán BMC y densidad de las extremidades inferiores, perfiles de lípidos y hsCRP determinados antes y después de las intervenciones de 16 semanas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a HBFES LCE + Dieta en un ergómetro RT300 o a la intervención de Dieta sola basada en el hogar (HB). Ambos grupos serán monitoreados de forma rutinaria a través de telemedicina mientras están en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años (inclusive)
  • Sexo: masculino o femenino
  • Mujeres en edad fértil que aceptan abstenerse de quedar embarazadas durante el ensayo
  • Lesión de la médula espinal motora completa C4-T4 (AIS A y B) con una duración superior a 12 meses
  • <5% de cambio en el peso corporal en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • <22% de grasa corporal
  • No responde a la neuroestimulación
  • Aquellos que han participado en un programa de ejercicios FES o ACE (>60 minutos/semana) en los últimos 3 meses
  • Limitaciones ortopédicas conocidas
  • Arteriopatía coronaria
  • Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 que requiere insulina o diabetes mellitus no tratada (glucosa en ayunas>126 o HgbA1c>7,0)
  • Hipotiroidismo no compensado (estable con medicación >1 año o sin medicación)
  • Enfermedad renal
  • Disreflexia autonómica no controlada, reciente (en los últimos 3 meses)
  • Trombosis venosa profunda
  • Úlceras por presión > Grado II
  • Deterioro decisional
  • Cualquier causa potencial de disreflexia autonómica a discreción del PI
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta y ejercicio en el hogar
Programa de ejercicios de cicloergometría de piernas con estimulación eléctrica funcional en el hogar de 16 semanas e intervención dietética
Dispositivo: Estimulación eléctrica funcional Cicloergometría de piernas
El entrenamiento físico constará de tres a cinco sesiones de 40 a 67 minutos (200 minutos a la intensidad deseada) cada semana durante un total de 16 semanas al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima; Sesiones de calentamiento y enfriamiento de 10 minutos acompañarán cada sesión de ejercicio.
Conductual: Dieta
Se seguirá un plan dietético individualizado y detallado de acuerdo con las Pautas dietéticas de My Healthy Plate de Estados Unidos bajo la supervisión de un dietista registrado con conferencias semanales de telemedicina y una ingesta dietética monitoreada a través de MyFitnessPal.
Comparador de placebos: Grupo de solo dieta en el hogar
Intervención dietética
Conductual: Dieta
Se seguirá un plan dietético individualizado y detallado de acuerdo con las Pautas dietéticas de My Healthy Plate de Estados Unidos bajo la supervisión de un dietista registrado con conferencias semanales de telemedicina y una ingesta dietética monitoreada a través de MyFitnessPal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
La sensibilidad a la insulina se medirá mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT)
Línea de base, 21 semanas
Cambio en la tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
BMR se medirá por calorimetría indirecta
Línea de base, 21 semanas
Porcentaje de Grasa Corporal Evaluado por DXA al Inicio y a las 21 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
El porcentaje de grasa corporal se evaluará en porcentaje mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA). Las evaluaciones se realizarán al inicio y a las 21 semanas para evaluar los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo.
Línea de base, 21 semanas
Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
La composición corporal se evaluará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA), que proporciona mediciones precisas tanto de la masa grasa absoluta (MG) como de la masa libre de grasa absoluta (MLG) en kilogramos. La MLG representa un componente distinto de la masa corporal total y se utilizará para evaluar el tejido magro (es decir, la MLG) a lo largo del tiempo.
Línea de base, 21 semanas
Cambio en la Efectividad de la Glucosa (Sg)
Periodo de tiempo: Línea basal, 21 semanas
La Efectividad de la Glucosa se medirá utilizando IVGTT
Línea basal, 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
El HDL-C se medirá a partir de muestras de suero sanguíneo
Línea de base, 21 semanas
Cambio en la Relación Colesterol Total : HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
El índice colesterol total/HDL-C se calculará a partir de muestras de suero sanguíneo reportadas como un valor numérico, que representa la relación entre el colesterol total y el HDL-C.
Línea de base, 21 semanas
Proteína C Reactiva (hsPCR)
Periodo de tiempo: Línea base, 21 semanas
Se medirá la hsCRP a partir de muestras de suero sanguíneo
Línea base, 21 semanas
Densidad Mineral Ósea (DMO) de las Extremidades Inferiores - Fémur
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 semanas
Los cambios en la Densidad Mineral Ósea se medirán mediante una exploración DXA
Línea de base, 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190659
  • 6996 (Otro identificador: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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