Концептуальное участие в упражнениях и питании при травмах спинного мозга (SCIENCE)
22 июня 2023 г. обновлено: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Концептуальное взаимодействие упражнений и питания при травмах спинного мозга (НАУКА)
Оцените и сравните преимущества для здоровья программы домашних упражнений с использованием функциональной электрической стимуляции (ФЭС) для упражнений на нижние конечности с диетой по сравнению с группой только диеты у взрослых с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить и сравнить пользу для здоровья от домашней функциональной электрической стимуляции, эргометрии цикла ног плюс диета (HBFESLCE + диета) с домашней диетой (HB).
Это рандомизированное, исходно-контролируемое, проспективное, интервенционное исследование для оценки влияния 16-недельных упражнений и/или диеты на отдельные параметры физической подготовки у взрослых с высокой травмой спинного мозга.
Первичные результаты будут включать состав тела с помощью iDXA, чувствительность к инсулину, эффективность глюкозы и BMR, в то время как вторичные результаты будут включать BMC и плотность нижних конечностей, профили липидов и hsCRP, определенные до и после 16-недельных вмешательств.
Субъекты будут случайным образом распределены либо для HBFES LCE + диета на эргометре RT300, либо для вмешательства только на домашней диете (HB).
Обе группы будут находиться под постоянным наблюдением с помощью телемедицины, находясь дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
- Номер телефона: 305-243-2797
- Электронная почта: dinorah@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Eduard Tiozzo, PhD
-
Контакт:
- Dinorah Rodriguez, RN, BSN
- Номер телефона: 305-243-2797
- Электронная почта: dinorah@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-65 лет (включительно)
- Пол: мужской или женский
- Женщины детородного возраста, согласившиеся воздержаться от беременности во время исследования
- Полная двигательная травма C4-T4 (AIS A&B) длительностью более 12 месяцев
- <5% изменение массы тела за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
- <22% жира в организме
- Не реагирует на нейростимуляцию
- Те, кто участвовал в программе упражнений FES или ACE (> 60 минут в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- Известные ортопедические ограничения
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет 1 типа, инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа или нелеченый сахарный диабет (глюкоза натощак>126 или HgbA1c>7,0)
- Некомпенсированный гипотиреоз (стабильный при лечении более 1 года или без лечения)
- Почечная болезнь
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия, недавняя (в течение 3 месяцев)
- Тромбоз глубоких вен
- Пролежни > II степени
- Нарушение принятия решений
- Любые потенциальные причины вегетативной дисрефлексии на усмотрение ИП
- Заключенные
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя группа упражнений и диеты
16-недельная домашняя функциональная электрическая стимуляция, цикл упражнений, эргометрия, программа упражнений и диета.
|
Тренировка будет состоять из трех-пяти занятий по 40-67 минут (200 минут при целевой интенсивности) каждую неделю в общей сложности 16 недель при 70% от максимальной частоты сердечных сокращений; Каждая тренировка сопровождается 10-минутными сеансами разминки и заминки.
Индивидуальный подробный план питания в соответствии с рекомендациями по питанию My Healthy Plate в Америке будет соблюдаться под наблюдением зарегистрированного диетолога с еженедельными телемедицинскими конференциями и мониторингом диетического питания через MyFitnessPal.
|
|
Плацебо Компаратор: Домашняя диета в одиночку
Диетическое вмешательство
|
Индивидуальный подробный план питания в соответствии с рекомендациями по питанию My Healthy Plate в Америке будет соблюдаться под наблюдением зарегистрированного диетолога с еженедельными телемедицинскими конференциями и мониторингом диетического питания через MyFitnessPal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
Процент жира в организме будет оцениваться в процентах с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбции (DXA).
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
Абсолютная жировая масса (FM) и абсолютная масса без жира (FFM) будут оцениваться в килограммах с помощью DXA.
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение чувствительности к инсулину (Si)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT).
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение эффективности глюкозы (Sg)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
Эффективность глюкозы будет измеряться с помощью IVGTT.
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение основного обмена веществ (BMR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
BMR будет измеряться непрямой калориметрией.
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
HDL-C будет измеряться в образцах сыворотки крови
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение общего холестерина: соотношение HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
Соотношение общего холестерина HDL-C будет измеряться в образцах сыворотки крови.
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
вчСРБ будет измеряться в образцах сыворотки крови
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
|
Изменение минеральной плотности костей нижних конечностей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
|
МПК будет измеряться с помощью DXA
|
Исходный уровень, 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Паралич
- Раны и травмы
- Метаболический синдром
- Травмы спинного мозга
- Квадриплегия
- Параплегия
Другие идентификационные номера исследования
- 20190659
- 6996 (Pennsylvania State University)
- R01HD091278-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .