Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade motion og ernæringskonceptuelt engagement (SCIENCE)

4. december 2025 opdateret af: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Rygmarvsskade motion og ernæringskonceptuelt engagement (SCIENCE)

Evaluer og sammenlign de sundhedsmæssige fordele ved et hjemmetræningsprogram ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation (FES) til træning i nedre ekstremiteter med diæt versus en diæt alene gruppe hos voksne med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere og sammenligne de sundhedsmæssige fordele ved hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering af bencyklusergometri plus diæt (HBFESLCE + diæt) med hjemmebaseret (HB) diæt alene. Dette er et randomiseret, baseline-kontrolleret, prospektivt, interventionelt forsøg til at vurdere virkningen af ​​en 16-ugers trænings- og/eller diætintervention på udvalgte fitnessparametre hos voksne med høj SCI. Primære udfaldsmål vil omfatte kropssammensætning ved iDXA, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet og BMR, mens sekundære resultater vil omfatte underekstremitets BMC og tæthed, lipidprofiler og hsCRP bestemt før og efter de 16-ugers interventioner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten HBFES LCE + Diet på et RT300 ergometer eller hjemmebaseret (HB) Diæt alene intervention. Begge grupper vil rutinemæssigt blive overvåget via telemedicin, mens de er hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år (inklusive)
  • Køn: mand eller kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at afstå fra at blive gravide under forsøget
  • C4-T4 motor komplet (AIS A&B) rygmarvsskade i mere end 12 måneder
  • <5 % ændring i kropsvægt over de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <22% kropsfedt
  • Reagerer ikke på neurostimulering
  • De, der har deltaget i et FES- eller ACE-træningsprogram (>60 minutter/uge) inden for de seneste 3 måneder
  • Kendte ortopædiske begrænsninger
  • Koronararteriesygdom
  • Type 1 diabetes mellitus, insulinkrævende type 2 eller ubehandlet diabetes mellitus (fastende glukose >126 eller HgbA1c>7,0)
  • Ukompenseret hypothyroidisme (stabil på medicin >1 år eller ikke på medicin)
  • Nyresygdom
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi, nylig (inden for 3 måneder)
  • Dyb venetrombose
  • Tryksår > Grad II
  • Beslutningsforringelse
  • Eventuelle potentielle årsager til autonom dysrefleksi efter PI's skøn
  • Fanger
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret trænings- og kostgruppe
16-ugers hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering bencyklus ergometri træningsprogram og diætintervention
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering Ben Cycle Ergometri
Træningstræning vil bestå af tre til fem, 40-67 minutters sessioner (200 minutter ved målintensitet) hver uge i i alt 16 uger ved 70 % maksimal puls; 10-minutters opvarmnings- og nedkølingssessioner vil ledsage hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Kost
En individualiseret, detaljeret kostplan i overensstemmelse med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil blive fulgt under opsyn af en registreret diætist med ugentlige telemedicinske konferencer og overvåget kostindtag via MyFitnessPal.
Placebo komparator: Hjemmebaseret kost alene gruppe
Diætintervention
Adfærdsmæssigt: Kost
En individualiseret, detaljeret kostplan i overensstemmelse med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil blive fulgt under opsyn af en registreret diætist med ugentlige telemedicinske konferencer og overvåget kostindtag via MyFitnessPal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (Si)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT)
Baseline, 21 uger
Ændring i basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
BMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri
Baseline, 21 uger
Procentdel kropsfedt vurderet ved DXA ved baseline og efter 21 uger
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Kropsfedtprocenten vil blive vurderet i procent ved hjælp af Dual Energy x-ray absorbency (DXA). Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter 21 uger for at evaluere ændringer i kropssammensætningen over tid.
Baseline, 21 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA), som giver præcise målinger af både absolut fedtmasse (FM) og absolut fedtfri masse (FFM) i kilogram.
FFM repræsenterer en særskilt komponent af den samlede kropsmasse og vil blive brugt til at evaluere muskelvæv (dvs. FFM) over tid.
Baseline, 21 uger
Ændring i Glukoseeffektivitet (Sg)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Glukoseeffektivitet vil blive målt ved brug af IVGTT
Baseline, 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
HDL-C vil blive målt i blodserumprøver
Baseline, 21 uger
Ændring i totalt kolesterol : HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Total Cholesterol HDL-C-forholdet vil blive beregnet ud fra blodserumprøver rapporteret som en numerisk værdi, der repræsenterer forholdet mellem Total Cholesterol og HDL-C.
Baseline, 21 uger
C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
hsCRP vil blive målt fra blodserumprøver
Baseline, 21 uger
Knoglemineraltæthed (BMD) i nedre ekstremitet - Lårben
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Ændringerne i knoglemineraltætheden vil blive målt ved hjælp af DXA-scanning
Baseline, 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190659
  • 6996 (Anden identifikator: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering Ben Cycle Ergometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner