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Exercice de blessure à la moelle épinière et engagement conceptuel de la nutrition (SCIENCE)

4 décembre 2025 mis à jour par: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Exercice sur les lésions de la moelle épinière et engagement conceptuel en nutrition (SCIENCE)

Évaluer et comparer les avantages pour la santé d'un programme d'exercices à domicile utilisant la stimulation électrique fonctionnelle (FES) pour l'exercice des membres inférieurs avec régime par rapport à un groupe de régime seul chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette proposition est d'évaluer et de comparer les avantages pour la santé de l'ergométrie du cycle des jambes par stimulation électrique fonctionnelle à domicile plus régime (HBFESLCE + régime) au régime à domicile (HB) seul. Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif, randomisé, contrôlé au départ, visant à évaluer l'impact d'une intervention d'exercice et/ou de régime de 16 semaines sur des paramètres de condition physique sélectionnés chez des adultes présentant une lésion médullaire élevée. Les critères de jugement principaux comprendront la composition corporelle par iDXA, la sensibilité à l'insuline, l'efficacité du glucose et le BMR, tandis que les critères de jugement secondaires comprendront le BMC et la densité des membres inférieurs, les profils lipidiques et la hsCRP déterminés avant et après les interventions de 16 semaines. Les sujets seront assignés au hasard soit à l'intervention HBFES LCE + Diet sur un ergomètre RT300, soit à l'intervention à domicile (HB) Diet Alone. Les deux groupes seront régulièrement surveillés par télémédecine à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans (inclus)
  • Sexe : masculin ou féminin
  • Femmes en âge de procréer qui acceptent de s'abstenir de tomber enceinte pendant l'essai
  • Lésion médullaire C4-T4 motrice complète (AIS A&B) d'une durée supérieure à 12 mois
  • <5 % de changement de poids corporel au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • <22 % de graisse corporelle
  • Ne répond pas à la neurostimulation
  • Ceux qui ont participé à un programme d'exercices FES ou ACE (> 60 minutes/semaine) au cours des 3 derniers mois
  • Limitations orthopédiques connues
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Diabète sucré de type 1, diabète de type 2 nécessitant de l'insuline ou diabète sucré non traité (glycémie à jeun> 126 ou HgbA1c> 7,0)
  • Hypothyroïdie non compensée (stable sous médication > 1 an ou sans médication)
  • Maladie rénale
  • Dysréflexie autonome non contrôlée, récente (dans les 3 mois)
  • Thrombose veineuse profonde
  • Escarres > Grade II
  • Déficience décisionnelle
  • Toute cause potentielle de dysréflexie autonome à la discrétion du PI
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices et de régime à domicile
Programme d'exercices d'ergométrie du cycle des jambes de stimulation électrique fonctionnelle à domicile de 16 semaines et intervention diététique
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle Leg Cycle Ergometry
L'entraînement physique consistera en trois à cinq séances de 40 à 67 minutes (200 minutes à l'intensité cible) chaque semaine pendant un total de 16 semaines à une fréquence cardiaque maximale de 70 % ; Des séances d'échauffement et de récupération de 10 minutes accompagneront chaque séance d'exercice.
Comportemental: Régime
Un plan diététique individualisé et détaillé conforme aux directives diététiques My Healthy Plate of America sera suivi sous la supervision d'un diététiste avec des conférences hebdomadaires de télémédecine et un apport alimentaire surveillé via MyFitnessPal.
Comparateur placebo: Groupe diététique à domicile seul
Intervention diététique
Comportemental: Régime
Un plan diététique individualisé et détaillé conforme aux directives diététiques My Healthy Plate of America sera suivi sous la supervision d'un diététiste avec des conférences hebdomadaires de télémédecine et un apport alimentaire surveillé via MyFitnessPal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Base de référence, 21 semaines
La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT)
Base de référence, 21 semaines
Changement du taux métabolique de base (BMR)
Délai: Base de référence, 21 semaines
Le BMR sera mesuré par calorimétrie indirecte
Base de référence, 21 semaines
Pourcentage de masse grasse corporelle évalué par DXA au départ et à 21 semaines
Délai: Référence, 21 semaines
Le pourcentage de masse grasse sera évalué en pourcentage à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). Les évaluations seront réalisées au départ et à 21 semaines pour évaluer les changements de composition corporelle au fil du temps.
Référence, 21 semaines
Masse sans graisse
Délai: Ligne de base, 21 semaines
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA), qui fournit des mesures précises de la masse grasse (MG) absolue et de la masse maigre (MM) absolue en kilogrammes. La MM représente une composante distincte de la masse corporelle totale et sera utilisée pour évaluer le tissu maigre (c'est-à-dire la MM) au fil du temps.
Ligne de base, 21 semaines
Modification de l'efficacité du glucose (Sg)
Délai: Baseline, 21 semaines
L'efficacité du glucose sera mesurée en utilisant l'IVGTT
Baseline, 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol des Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base, 21 semaines
Le HDL-C sera mesuré à partir d'échantillons de sérum sanguin
Ligne de base, 21 semaines
Variation du rapport Cholestérol total : HDL-C
Délai: Baseline, 21 semaines
Le ratio cholestérol total/HDL-C sera calculé à partir d'échantillons de sérum sanguin et rapporté sous forme de valeur numérique, représentant le rapport du cholestérol total au HDL-C.
Baseline, 21 semaines
Protéine C-réactive (hsCRP)
Délai: Ligne de base, 21 semaines
La hsCRP sera mesurée à partir d'échantillons de sérum sanguin
Ligne de base, 21 semaines
Densité Minérale Osseuse (DMO) des Membres Inférieurs - Fémur
Délai: Référence, 21 semaines
Les modifications de la densité minérale osseuse seront mesurées à l'aide d'un scanner DXA
Référence, 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190659
  • 6996 (Autre identifiant: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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