Selkäydinvammaharjoitus ja ravitsemus käsitteellisesti (SCIENCE)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Selkäydinvammaharjoittelu ja ravitsemuskäsitteellinen sitoutuminen (TIETO)
Arvioi ja vertaa terveyshyötyjä kotona harjoitusohjelmasta, jossa käytetään funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) alaraajojen harjoitteluun ruokavalion kanssa verrattuna pelkän ruokavalion ryhmään aikuisilla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kotipohjaisen toiminnallisen sähköstimulaation jalkojen sykliergometrian plus ruokavalion (HBFESLCE + ruokavalio) terveyshyötyjä pelkkään kotiruokavalioon (HB).
Tämä on satunnaistettu, lähtötilanteeseen kontrolloitu, prospektiivinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan 16 viikon harjoituksen ja/tai ruokavalion vaikutusta valittuihin kuntoparametreihin aikuisilla, joilla on korkea SCI.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kehon koostumus iDXA:lla, insuliiniherkkyys, glukoositehokkuus ja BMR, kun taas toissijaisia tuloksia ovat alaraajojen BMC ja tiheys, lipidiprofiilit ja hsCRP, jotka määritetään ennen ja jälkeen 16 viikon interventioita.
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti joko HBFES LCE + -ruokavalioon RT300-ergometrillä tai yksinomaan kotiruokavalioon (HB).
Molempia ryhmiä seurataan rutiininomaisesti telelääketieteen avulla kotona ollessaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat olemaan raskaaksi kokeen aikana
- C4-T4 moottorin täydellinen (AIS A&B) selkäydinvamma, joka kestää yli 12 kuukautta
- <5 % painon muutos viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- <22% kehon rasvaa
- Ei reagoi neurostimulaatioon
- Ne, jotka ovat osallistuneet FES- tai ACE-harjoitusohjelmaan (>60 minuuttia/viikko) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnetut ortopediset rajoitukset
- Sepelvaltimotauti
- Tyypin 1 diabetes, insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes mellitus tai hoitamaton diabetes mellitus (paastoglukoosi>126 tai HgbA1c>7,0)
- Kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (stabiili yli vuoden lääkkeellä tai ilman lääkitystä)
- Munuaissairaus
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia, äskettäin (3 kuukauden sisällä)
- Syvä laskimotromboosi
- Painehaavat > Grade II
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- Kaikki mahdolliset autonomisen dysrefleksian syyt PI:n harkinnan mukaan
- vangit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva harjoitus- ja ruokavalioryhmä
16 viikon kotipohjainen toiminnallinen sähköstimulaatio jalkojen pyöräergometriaharjoitusohjelma ja ruokavaliointerventio
|
Harjoitusharjoittelu koostuu kolmesta viiteen, 40-67 minuuttia kestävästä harjoituksesta (200 minuuttia tavoiteintensiteetillä) joka viikko yhteensä 16 viikon ajan 70 % maksimisykkeellä; Jokaisen harjoituksen mukana tulee 10 minuutin lämmittely ja jäähdyttely.
Yksilöllistä, yksityiskohtaista ruokavaliosuunnitelmaa, joka on yhdenmukainen My Healthy Plate -ruokavalioohjeiden kanssa, noudatetaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa viikoittaisilla telelääketieteen konferensseilla ja ruokavalion seurannalla MyFitnessPalin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Kotiin perustuva ruokavalio yksin
Ruokavalion interventio
|
Yksilöllistä, yksityiskohtaista ruokavaliosuunnitelmaa, joka on yhdenmukainen My Healthy Plate -ruokavalioohjeiden kanssa, noudatetaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa viikoittaisilla telelääketieteen konferensseilla ja ruokavalion seurannalla MyFitnessPalin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti mitataan prosentteina käyttämällä Dual Energy -röntgenabsorptiokykyä (DXA)
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Absoluuttinen rasvamassa (FM) ja absoluuttinen rasvaton massa (FFM) mitataan kilogrammoina käyttämällä DXA:ta
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (Si)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys mitataan suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT)
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos glukoositehokkuudessa (Sg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Glukoositehokkuus mitataan IVGTT:llä
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
BMR mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
HDL-C mitataan veriseeruminäytteistä
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos kokonaiskolesteroli: HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin HDL-C-suhde mitataan veriseeruminäytteistä
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
hsCRP mitataan veriseeruminäytteistä
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
|
Muutos alaraajojen luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
BMD mitataan DXA:lla
|
Lähtötilanne, 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190659
- 6996 (Muu tunniste: Pennsylvania State University)
- R01HD091278-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)