Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskadetrening og ernæringskonseptuell engasjement (SCIENCE)

4. desember 2025 oppdatert av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Ryggmargsskadetrening og ernæringskonseptuell engasjement (SCIENCE)

Evaluer og sammenlign helsefordelene ved et hjemmetreningsprogram ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES) for trening i nedre ekstremiteter med diett versus en diett alene gruppe hos voksne med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette forslaget er å evaluere og sammenligne helsefordelene ved hjemmebasert funksjonell elektrisk stimulering av bensyklusergometri pluss diett (HBFESLCE + Diet) med hjemmebasert (HB) diett alene. Dette er en randomisert, baseline-kontrollert, prospektiv, intervensjonell studie for å vurdere effekten av en 16-ukers trenings- og/eller diettintervensjon på utvalgte kondisjonsparametere hos voksne med høy SCI. Primære utfallsmål vil inkludere kroppssammensetning av iDXA, insulinfølsomhet, glukoseeffektivitet og BMR, mens sekundære utfall vil inkludere BMC og tetthet i nedre ekstremiteter, lipidprofiler og hsCRP bestemt før og etter 16-ukers intervensjoner. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten HBFES LCE + Diet på et RT300 ergometer eller hjemmebasert (HB) diett alene-intervensjon. Begge gruppene vil bli rutinemessig overvåket via telemedisin mens de er hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år (inkludert)
  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Kvinner i fertil alder som samtykker i å avstå fra å bli gravide under rettssaken
  • C4-T4 motor komplett (AIS A&B) ryggmargsskade i mer enn 12 måneder
  • <5 % endring i kroppsvekt de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • <22 % kroppsfett
  • Reagerer ikke på nevrostimulering
  • De som har deltatt i et FES- eller ACE-treningsprogram (>60 minutter/uke) i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjente ortopediske begrensninger
  • Koronararteriesykdom
  • Type 1 diabetes mellitus, insulinkrevende type 2 eller ubehandlet diabetes mellitus (fastende glukose>126 eller HgbA1c>7,0)
  • Ukompensert hypotyreose (stabil på medisin >1 år eller ikke på medisin)
  • Nyresykdom
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi, nylig (innen 3 måneder)
  • Dyp venetrombose
  • Trykksår > Grad II
  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Eventuelle mulige årsaker til autonom dysrefleksi etter PIs skjønn
  • Fanger
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert trenings- og kostholdsgruppe
16-ukers hjemmebasert funksjonell elektrisk stimulering bensyklus ergometri treningsprogram og diettintervensjon
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering Bensyklus Ergometri
Treningstrening vil bestå av tre til fem økter på 40-67 minutter (200 minutter ved målintensitet) hver uke i totalt 16 uker ved 70 % maksimal hjertefrekvens; 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsøkter vil følge hver treningsøkt.
Atferdsmessig: Kosthold
En individualisert, detaljert kostholdsplan i samsvar med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil bli fulgt under tilsyn av registrert kostholdsekspert med ukentlige telemedisinkonferanser og overvåket diettinntak via MyFitnessPal.
Placebo komparator: Hjemmebasert kosthold alene gruppe
Diettintervensjon
Atferdsmessig: Kosthold
En individualisert, detaljert kostholdsplan i samsvar med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil bli fulgt under tilsyn av registrert kostholdsekspert med ukentlige telemedisinkonferanser og overvåket diettinntak via MyFitnessPal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet (Si)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
Insulinsensitivitet vil bli målt ved hjelp av intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT)
Utgangspunkt, 21 uker
Endring i Basal Metabolic Rate (BMR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
BMR vil bli målt ved indirekte kalorimetri
Utgangspunkt, 21 uker
Prosentandel kroppsfett målt ved DXA ved baseline og etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
Kroppsfettprosent vil bli målt i prosent ved bruk av Dual Energy x-ray absorptiometri (DXA). Målingene vil bli utført ved baseline og etter 21 uker for å evaluere endringer i kroppssammensetning over tid.
Utgangspunkt, 21 uker
Fettfri masse
Tidsramme: Utsgangspunkt, 21 uker
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA), som gir presise målinger av både absolutt fettmasse (FM) og absolutt fettfri masse (FFM) i kilogram. FFM representerer en distinkt komponent av total kroppsmasse og vil bli brukt til å evaluere mager vev (dvs. FFM) over tid.
Utsgangspunkt, 21 uker
Endring i glukoseeffektivitet (Sg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
Glukoseeffektiviteten vil bli målt ved bruk av IVGTT
Utgangspunkt, 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
HDL-C vil bli målt fra blodserumprøver
Utgangspunkt, 21 uker
Endring i Total kolesterol : HDL-C-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
Total kolesterol HDL-C-forholdet vil bli beregnet fra blodserumprøver rapportert som en numerisk verdi, som representerer forholdet mellom totalt kolesterol og HDL-C.
Utgangspunkt, 21 uker
C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
hsCRP vil bli målt fra blodserumprøver
Utgangspunkt, 21 uker
Benmineraltetthet (BMD) i nedre ekstremitet - Lårbenshals
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
Endringene i beintetthet vil bli målt ved hjelp av DXA-skanning
Utgangspunkt, 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190659
  • 6996 (Annen identifikator: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere