Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergletsel Oefening en voeding Conceptuele betrokkenheid (SCIENCE)

4 december 2025 bijgewerkt door: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Ruggenmergletsel Oefening en voeding Conceptueel engagement (WETENSCHAP)

Evalueer en vergelijk de gezondheidsvoordelen van een oefenprogramma voor thuis met behulp van functionele elektrische stimulatie (FES) voor oefeningen van de onderste extremiteit met een dieet versus een groep die alleen een dieet volgt bij volwassenen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het evalueren en vergelijken van de gezondheidsvoordelen van home-based functionele elektrische stimulatie beenfietsergometrie plus dieet (HBFESLCE + Diet) met alleen home-based (HB) dieet. Dit is een gerandomiseerde, baseline-gecontroleerde, prospectieve, interventionele studie om de impact van een 16 weken durende oefening en / of dieetinterventie op geselecteerde fitnessparameters bij volwassenen met een hoge dwarslaesie te beoordelen. Primaire uitkomstmaten zijn lichaamssamenstelling door iDXA, insulinegevoeligheid, glucose-effectiviteit en BMR, terwijl secundaire uitkomstmaten BMC en dichtheid van de onderste ledematen, lipidenprofielen en hsCRP zijn, bepaald voor en na de interventies van 16 weken. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan ofwel HBFES LCE + Dieet op een RT300-ergometer of Home-based (HB) Diet Alone-interventie. Beide groepen zullen routinematig worden gecontroleerd via telegeneeskunde terwijl ze thuis zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar (inclusief)
  • Geslacht: man of vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens de proef niet zwanger te worden
  • C4-T4 motorische complete (AIS A&B) dwarslaesie voor een duur van meer dan 12 maanden
  • <5% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • <22% lichaamsvet
  • Reageert niet op neurostimulatie
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een FES- of ACE-oefenprogramma (> 60 minuten / week).
  • Bekende orthopedische beperkingen
  • Coronaire hartziekte
  • Diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is Type 2 of onbehandelde diabetes mellitus (nuchtere glucose>126 of HgbA1c>7,0)
  • Ongecompenseerde hypothyreoïdie (stabiel op medicatie >1 jaar of niet op medicatie)
  • Nierziekte
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie, recent (binnen 3 maanden)
  • Diepe veneuze trombose
  • Decubitus > Graad II
  • Beslissingsstoornis
  • Alle mogelijke oorzaken van autonome dysreflexie ter beoordeling van de PI
  • Gevangenen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Home-Based Exercise & Diet Group
16 weken durend home-based functionele elektrische stimulatie beencyclus-ergometrie oefenprogramma en dieetinterventie
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie beencyclus-ergometrie
De oefentraining zal bestaan ​​uit drie tot vijf sessies van 40-67 minuten (200 minuten bij doelintensiteit) per week gedurende in totaal 16 weken bij een maximale hartslag van 70%; Elke trainingssessie wordt begeleid door een warming-up en cooling-down van 10 minuten.
Gedragsmatig: Eetpatroon
Een geïndividualiseerd, gedetailleerd voedingsplan in overeenstemming met de My Healthy Plate Dietary Guidelines of America zal worden gevolgd onder supervisie van een geregistreerde diëtist met wekelijkse conferenties over telegeneeskunde en gecontroleerde voedingsinname via MyFitnessPal.
Placebo-vergelijker: Groep alleen thuisdieet
Dieet interventie
Gedragsmatig: Eetpatroon
Een geïndividualiseerd, gedetailleerd voedingsplan in overeenstemming met de My Healthy Plate Dietary Guidelines of America zal worden gevolgd onder supervisie van een geregistreerde diëtist met wekelijkse conferenties over telegeneeskunde en gecontroleerde voedingsinname via MyFitnessPal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid (Si)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 weken
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met behulp van een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT).
Basislijn, 21 weken
Verandering in basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 weken
BMR wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
Basislijn, 21 weken
Percentage lichaamsvet beoordeeld door DXA bij aanvang en na 21 weken
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
Het percentage lichaamsvet wordt beoordeeld in procenten met behulp van Dual Energy x-ray absorbency (DXA). De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 21 weken om veranderingen in lichaamssamenstelling in de loop van de tijd te evalueren.
Baseline, 21 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA), wat nauwkeurige metingen oplevert van zowel absolute vetmassa (VM) als absolute vetvrije massa (VVM) in kilogram. VVM vertegenwoordigt een afzonderlijk onderdeel van de totale lichaamsmassa en zal worden gebruikt om het magere weefsel (d.w.z. VVM) in de loop van de tijd te evalueren.
Baseline, 21 weken
Verandering in Glucose-effectiviteit (Sg)
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
Glucose-effectiviteit zal worden gemeten met IVGTT
Baseline, 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
HDL-C zal worden gemeten uit bloedserummonsters
Baseline, 21 weken
Verandering in Totale Cholesterol : HDL-C Ratio
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
De verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-cholesterol wordt berekend uit bloedserummonsters en gerapporteerd als een numerieke waarde, die de verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-cholesterol weergeeft.
Baseline, 21 weken
C-Reactive Protein (hsCRP)
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
hsCRP wordt gemeten uit bloedserummonsters
Baseline, 21 weken
Botmineraaldichtheid (BMD) van het onderste lidmaat - Femur
Tijdsspanne: Baseline, 21 weken
De veranderingen in botmineraaldichtheid zullen worden gemeten met behulp van een DXA-scan
Baseline, 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190659
  • 6996 (Andere identificatie: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren