脊髓损伤运动和营养概念参与 (SCIENCE)
2025年12月4日 更新者：Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami
脊髓损伤运动和营养概念参与（科学）
评估和比较使用功能性电刺激 (FES) 进行下肢运动和饮食的家庭锻炼计划与单独饮食组对脊髓损伤成人的健康益处。
研究概览
详细说明
本提案的目的是评估和比较以家庭为基础的功能性电刺激腿部循环测力法加饮食（HBFESLCE + 饮食）与单独以家庭为基础（HB）饮食的健康益处。
这是一项随机的、基线对照的、前瞻性的干预性试验，旨在评估 16 周的锻炼和/或饮食干预对患有高 SCI 的成年人的选定健身参数的影响。
主要结果测量将包括 iDXA 的身体成分、胰岛素敏感性、葡萄糖有效性和 BMR，而次要结果将包括下肢 BMC 和密度、脂质谱以及 16 周干预前后确定的 hsCRP。
受试者将被随机分配到 HBFES LCE + RT300 测力计饮食或家庭 (HB) 单独饮食干预。
这两组人都将在家中通过远程医疗进行例行监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）成人
- 性别：男或女
- 同意在试验期间不怀孕的有生育能力的妇女
- C4-T4 运动完全性 (AIS A&B) 脊髓损伤持续时间超过 12 个月
- 过去 12 个月体重变化 <5%
排除标准：
- <22% 体脂
- 对神经刺激无反应
- 在过去 3 个月内参加过 FES 或 ACE 锻炼计划（>60 分钟/周）的人
- 已知的骨科限制
- 冠状动脉疾病
- 1 型糖尿病、需要胰岛素的 2 型糖尿病或未经治疗的糖尿病（空腹血糖>126 或 HgbA1c>7.0）
- 无代偿性甲状腺功能减退症（服药稳定 > 1 年或未服药）
- 肾病
- 不受控制的自主神经反射异常，近期（3 个月内）
- 深静脉血栓形成
- 压疮 > II 级
- 决策障碍
- 由 PI 自行决定的自主神经反射异常的任何潜在原因
- 犯人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家运动与饮食小组
为期 16 周的家庭功能性电刺激腿部循环测力训练计划和饮食干预
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运动训练将包括每周 3 到 5 次 40-67 分钟的训练（目标强度下 200 分钟），总共 16 周，最大心率达到 70%；每次锻炼都会伴随 10 分钟的热身和放松课程。
将在注册营养师的监督下，通过每周远程医疗会议和通过 MyFitnessPal 监测饮食摄入量，遵循符合美国“我的健康餐盘饮食指南”的个性化、详细的饮食计划。
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安慰剂比较：独自居家饮食组
饮食干预
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将在注册营养师的监督下，通过每周远程医疗会议和通过 MyFitnessPal 监测饮食摄入量，遵循符合美国“我的健康餐盘饮食指南”的个性化、详细的饮食计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性 (Si) 的变化
大体时间：基线，21 周
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将使用静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 测量胰岛素敏感性
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基线，21 周
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基础代谢率 (BMR) 的变化
大体时间：基线，21 周
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BMR 将通过间接量热法测量
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基线，21 周
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通过DXA在基线和21周时评估的体脂百分比
大体时间：基线，21周
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体脂百分比将采用双能X射线吸收法（DXA）进行评估，单位为百分比。
评估将在基线和第21周进行，以评估身体成分随时间的变化。
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基线，21周
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去脂体重
大体时间：基线，21周
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身体成分将采用双能X射线吸收测定法（DXA）进行评估，该方法可提供以千克为单位的绝对脂肪质量（FM）和绝对去脂质量（FFM）的精确测量。
FFM是总体质量的一个独特组成部分，将用于评估随时间变化的瘦组织（即FFM）。
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基线，21周
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葡萄糖有效性（Sg）的变化
大体时间：基线，21周
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葡萄糖有效性将通过静脉葡萄糖耐量试验（IVGTT）进行测量
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基线，21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：基线，21周
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HDL-C将从血清样本中测量
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基线，21周
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总胆固醇：高密度脂蛋白胆固醇比值的变化
大体时间：基线，21 周
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总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值将从血液血清样本中计算得出，报告为数值，代表总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比值。
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基线，21 周
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高敏C反应蛋白（hsCRP）
大体时间：基线，21周
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hsCRP将从血清样本中测量
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基线，21周
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下肢骨密度（BMD）- 股骨
大体时间：基线，21周
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骨密度变化将通过DXA扫描进行测量
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基线，21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190659
- 6996 (其他标识符：Pennsylvania State University)
- R01HD091278-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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