Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő sérülés gyakorlatok és táplálkozás fogalmi elkötelezettség (SCIENCE)

2025. december 4. frissítette: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Gerincvelősérülési gyakorlatok és táplálkozási koncepció (TUDOMÁNY)

Értékelje és hasonlítsa össze a funkcionális elektromos stimulációt (FES) alkalmazó otthoni edzésprogram egészségügyi előnyeit az alsó végtagok diétával végzett edzéséhez a gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőttek kizárólag diétás csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az otthoni funkcionális elektromos stimulációval végzett lábciklus-ergometria plusz diéta (HBFESLCE + Diéta) egészségügyi előnyeit önmagában az otthoni (HB) diétával. Ez egy randomizált, alapvonal-kontrollos, prospektív, intervenciós vizsgálat, amelynek célja a 16 hetes testmozgás és/vagy étrend-beavatkozás hatásának felmérése a kiválasztott fittségi paraméterekre magas SCI-vel rendelkező felnőtteknél. Az elsődleges eredménymérések közé tartozik az iDXA által meghatározott testösszetétel, az inzulinérzékenység, a glükóz hatékonyság és a BMR, míg a másodlagos eredmények közé tartozik az alsó végtag BMC és sűrűsége, lipidprofilok és hsCRP, amelyet a 16 hetes beavatkozások előtt és után határoztak meg. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a HBFES LCE + Diéta RT300-as ergométeren vagy az otthoni (HB) egyedüli diétás beavatkozásra. Mindkét csoportot rutinszerűen monitorozzák távorvoslás útján, miközben otthon tartózkodnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65 éves korig (beleértve)
  • Nem: férfi vagy nő
  • Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy tartózkodnak a terhességtől a vizsgálat alatt
  • C4-T4 motoros komplett (AIS A&B) gerincvelő-sérülés 12 hónapnál hosszabb ideig
  • <5%-os testtömeg-változás az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • <22% testzsír
  • Nem reagál a neurostimulációra
  • Azok, akik részt vettek FES vagy ACE edzésprogramban (>60 perc/hét) az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert ortopédiai korlátok
  • A koszorúér-betegség
  • 1-es típusú diabetes mellitus, inzulint igénylő 2-es típusú vagy kezeletlen diabetes mellitus (éhgyomri glükóz>126 vagy HgbA1c>7,0)
  • Kompenzálatlan pajzsmirigy alulműködés (egy évnél hosszabb gyógyszeres kezelés mellett stabil vagy gyógyszer nélkül)
  • Vesebetegség
  • Nem kontrollált autonóm dysreflexia, a közelmúltban (3 hónapon belül)
  • Mélyvénás trombózis
  • Nyomásfekély > II. fokozat
  • Döntési károsodás
  • Az autonóm dysreflexia bármely lehetséges oka a PI belátása szerint
  • Foglyok
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni edzés- és diétás csoport
16 hetes otthoni funkcionális elektromos stimuláció lábciklus ergometria edzésprogram és diétás beavatkozás
Eszköz: Funkcionális elektromos stimulációs lábciklus-ergometria
Az edzés hetente három-öt, 40-67 perces edzésből áll (200 perc a cél intenzitással), összesen 16 héten keresztül 70%-os maximális pulzus mellett; Minden edzést 10 perces bemelegítő és lehűlés kísér.
Viselkedési: Diéta
A My Healthy Plate Dietary Guidelines of America előírásaival összhangban álló, személyre szabott, részletes étrendi tervet a regisztrált dietetikus felügyelete mellett követik, heti távorvoslási konferenciákkal és a MyFitnessPal-on keresztül monitorozott étrenddel.
Placebo Comparator: Otthoni alapú diéta egyedül csoport
Diétás beavatkozás
Viselkedési: Diéta
A My Healthy Plate Dietary Guidelines of America előírásaival összhangban álló, személyre szabott, részletes étrendi tervet a regisztrált dietetikus felügyelete mellett követik, heti távorvoslási konferenciákkal és a MyFitnessPal-on keresztül monitorozott étrenddel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása (Si)
Időkeret: Alapállapot, 21 hét
Az inzulinérzékenységet intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) mérik.
Alapállapot, 21 hét
Az alapanyagcsere-ráta (BMR) változása
Időkeret: Alapállapot, 21 hét
A BMR mérése közvetett kalorimetriával történik
Alapállapot, 21 hét
Az alaptestsúly és a 21. héten DXA-vel értékelt testsúlyszázalék
Időkeret: Alapvonal, 21 hét
A testzsír százalékát a Dual Energy x-ray absorbency (DXA) módszerrel mérik százalékban. A méréseket a kezdeti időpontban és 21 héttel később is elvégzik, hogy értékeljék a testösszetétel időbeli változásait.
Alapvonal, 21 hét
Zsírtalan Izomtömeg
Időkeret: Alapvonal, 21 hét
A testösszetételt Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével értékeljük, amely pontos mérést nyújt mind az abszolút zsírtömegről (FM), mind az abszolút zsírmentes tömegről (FFM) kilogrammban. Az FFM a teljes testtömeg egy különálló összetevője, és az idő múlásával a sovány szövet (azaz FFM) értékelésére fogjuk használni.
Alapvonal, 21 hét
Glükózhatekonyság (Sg) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 hét
A glükózhatékonyságot IVGTT-vel mérjük
Kiindulási állapot, 21 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 21 hét
Az HDL-C vérszérum mintákból kerül mérésre
Alapvonal, 21 hét
A teljes koleszterin : HDL-koleszterin arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 hét
A teljes koleszterin HDL-C arányt vérszérum mintákból számítják ki, amelyet numerikus értékként jelentenek be, és amely a teljes koleszterin és az HDL-C arányát mutatja.
Kiindulási állapot, 21 hét
C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Alapvonal, 21 hét
Az hsCRP-t vérsavó mintákból mérik
Alapvonal, 21 hét
Alsó végtag csontásvány-sűrűség (BMD) - Combcsont
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 hét
A csontásvány-sűrűség változását DXA-vizsgálattal mérik
Kiindulási állapot, 21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190659
  • 6996 (Egyéb azonosító: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel