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Lesão da Medula Espinhal Engajamento Conceitual de Exercício e Nutrição (SCIENCE)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Lesão da Medula Espinhal Engajamento Conceitual de Exercício e Nutrição (CIÊNCIA)

Avaliar e comparar os benefícios para a saúde de um programa de exercícios em casa usando estimulação elétrica funcional (FES) para exercícios de membros inferiores com dieta versus um grupo apenas de dieta em adultos com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é avaliar e comparar os benefícios para a saúde da estimulação elétrica funcional domiciliar, bicicleta ergométrica mais dieta (HBFESLCE + Diet) com a dieta domiciliar (HB) sozinha. Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado na linha de base para avaliar o impacto de um exercício de 16 semanas e/ou intervenção dietética em parâmetros de condicionamento físico selecionados em adultos com alta SCI. As medidas de resultados primários incluirão composição corporal por iDXA, sensibilidade à insulina, eficácia da glicose e BMR, enquanto os resultados secundários incluirão BMC e densidade de membros inferiores, perfis lipídicos e hsCRP determinados antes e depois das intervenções de 16 semanas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para HBFES LCE + Dieta em um ergômetro RT300 ou intervenção de dieta isolada em casa (HB). Ambos os grupos serão monitorados rotineiramente por telemedicina enquanto estiverem em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos (inclusive)
  • Sexo: masculino ou feminino
  • Mulheres com potencial para engravidar que concordam em não engravidar durante o julgamento
  • Lesão medular motora completa C4-T4 (AIS A&B) por duração superior a 12 meses
  • Mudança <5% no peso corporal nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • <22% de gordura corporal
  • Não responde à neuroestimulação
  • Aqueles que participaram de um programa de exercícios FES ou ACE (>60 minutos/semana) nos últimos 3 meses
  • Limitações ortopédicas conhecidas
  • Doença arterial coronária
  • Diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 que requer insulina ou diabetes mellitus não tratada (glicemia de jejum>126 ou HgbA1c>7,0)
  • Hipotireoidismo descompensado (estável com medicação >1 ano ou sem medicação)
  • Doença renal
  • Disreflexia autonômica descontrolada, recente (dentro de 3 meses)
  • Trombose venosa profunda
  • Úlceras por pressão > Grau II
  • Deficiência de decisão
  • Quaisquer causas potenciais de disreflexia autonômica a critério do PI
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios e dietas em casa
Programa de exercícios de estimulação elétrica funcional domiciliar de 16 semanas, bicicleta ergométrica e intervenção dietética
Dispositivo: Estimulação Elétrica Funcional Leg Cycle Ergometry
O treinamento físico consistirá de três a cinco sessões de 40 a 67 minutos (200 minutos na intensidade alvo) a cada semana, durante um total de 16 semanas a 70% da frequência cardíaca máxima; Sessões de aquecimento e relaxamento de 10 minutos acompanharão cada sessão de exercício.
Comportamental: Dieta
Um plano alimentar individualizado e detalhado, consistente com as Diretrizes Dietéticas do My Healthy Plate of America, será seguido sob a supervisão de um nutricionista registrado com conferências semanais de telemedicina e ingestão alimentar monitorada via MyFitnessPal.
Comparador de Placebo: Dieta Baseada em Casa Grupo Sozinho
Intervenção dietética
Comportamental: Dieta
Um plano alimentar individualizado e detalhado, consistente com as Diretrizes Dietéticas do My Healthy Plate of America, será seguido sob a supervisão de um nutricionista registrado com conferências semanais de telemedicina e ingestão alimentar monitorada via MyFitnessPal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Insulina (Si)
Prazo: Linha de base, 21 semanas
A sensibilidade à insulina será medida usando o teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT)
Linha de base, 21 semanas
Mudança na Taxa Metabólica Basal (BMR)
Prazo: Linha de base, 21 semanas
A TMB será medida por calorimetria indireta
Linha de base, 21 semanas
Percentagem de Gordura Corporal Avaliada por DXA na Linha de Base e às 21 Semanas
Prazo: Baseline, 21 semanas
A percentagem de gordura corporal será avaliada em percentagem através da absorciometria de dupla energia de raios-X (DXA). As avaliações serão realizadas no início e às 21 semanas para avaliar as alterações na composição corporal ao longo do tempo.
Baseline, 21 semanas
Massa Isenta de Gordura
Prazo: Baseline, 21 semanas
A composição corporal será avaliada através de Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA), que fornece medições precisas tanto da massa gorda absoluta (MG) como da massa magra absoluta (MM) em quilogramas. A MM representa um componente distinto da massa corporal total e será utilizada para avaliar o tecido magro (ou seja, MM) ao longo do tempo.
Baseline, 21 semanas
Alteração na Eficácia da Glicose (Sg)
Prazo: Linha de base, 21 semanas
A Eficácia da Glucose será medida utilizando IVGTT
Linha de base, 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 21 semanas
O HDL-C será medido a partir de amostras de soro sanguíneo
Linha de base, 21 semanas
Alteração na Razão Colesterol Total : HDL-C
Prazo: Baseline, 21 semanas
A relação Colesterol Total/HDL-C será calculada a partir de amostras de soro sanguíneo, reportada como um valor numérico, representando a relação entre o Colesterol Total e o HDL-C.
Baseline, 21 semanas
Proteína C-Reativa (hsCRP)
Prazo: Baseline, 21 semanas
O hsCRP será medido a partir de amostras de soro sanguíneo
Baseline, 21 semanas
Densidade Mineral Óssea (DMO) dos Membros Inferiores - Fémur
Prazo: Baseline, 21 semanas
As alterações na Densidade Mineral Óssea serão medidas através de uma tomografia DXA
Baseline, 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190659
  • 6996 (Outro identificador: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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