Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsskada Träning och näringskonceptuellt engagemang (SCIENCE)

14 maj 2024 uppdaterad av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Ryggmärgsskada träning och kostkonceptuellt engagemang (SCIENCE)

Utvärdera och jämför hälsofördelarna med ett träningsprogram hemma med funktionell elektrisk stimulering (FES) för träning i nedre extremiteter med diet jämfört med en dietgrupp hos vuxna med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att utvärdera och jämföra hälsofördelarna med hembaserad funktionell elektrisk stimulering av bencykelergometri plus diet (HBFESLCE + Diet) med enbart hembaserad (HB) diet. Detta är en randomiserad, baslinjekontrollerad, prospektiv, interventionell studie för att bedöma effekten av en 16-veckors tränings- och/eller dietintervention på utvalda konditionsparametrar hos vuxna med hög SCI. Primära utfallsmått kommer att inkludera kroppssammansättning genom iDXA, insulinkänslighet, glukoseffektivitet och BMR, medan sekundära utfall kommer att inkludera BMC och densitet i nedre extremiteter, lipidprofiler och hsCRP bestämt före och efter de 16 veckor långa interventionerna. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen HBFES LCE + Diet på en RT300 ergometer eller hemmabaserad (HB) Diet Ensam intervention. Båda grupperna kommer att övervakas rutinmässigt via telemedicin när de är hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Telefonnummer: 305-243-2797
  • E-post: dinorah@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Eduard Tiozzo, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65 år (inklusive)
  • Kön: man eller kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder som går med på att avstå från att bli gravida under rättegången
  • C4-T4 motor komplett (AIS A&B) ryggmärgsskada under längre tid än 12 månader
  • <5 % förändring i kroppsvikt under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • <22% kroppsfett
  • Reagerar inte på neurostimulering
  • De som har deltagit i ett FES- eller ACE-träningsprogram (>60 minuter/vecka) under de senaste 3 månaderna
  • Kända ortopediska begränsningar
  • Kranskärlssjukdom
  • Typ 1 diabetes mellitus, insulinkrävande typ 2 eller obehandlad diabetes mellitus (fasteglukos >126 eller HgbA1c>7,0)
  • Okompenserad hypotyreos (stabil på medicin >1 år eller ej på medicin)
  • Njursjukdom
  • Okontrollerad autonom dysreflexi, nyligen (inom 3 månader)
  • Djup ventrombos
  • Trycksår ​​> Grad II
  • Beslutsförlust
  • Eventuella potentiella orsaker till autonom dysreflexi enligt PI:s bedömning
  • Fångar
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemmabaserad Tränings- & Kostgrupp
16 veckors hembaserat funktionell elektrisk stimulering bencykel ergometri träningsprogram och dietintervention
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering Bencykel Ergometri
Träningsträningen kommer att bestå av tre till fem, 40-67 minuters pass (200 minuter vid målintensitet) varje vecka under totalt 16 veckor vid 70 % maximal hjärtfrekvens; 10-minuters uppvärmnings- och nedkylningspass kommer att följa med varje träningspass.
Beteende: Diet
En individualiserad, detaljerad kostplan som överensstämmer med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America kommer att följas under överinseende av en registrerad dietist med veckovisa telemedicinkonferenser och övervakat kostintag via MyFitnessPal.
Placebo-jämförare: Hemmabaserad dietgrupp
Dietintervention
Beteende: Diet
En individualiserad, detaljerad kostplan som överensstämmer med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America kommer att följas under överinseende av en registrerad dietist med veckovisa telemedicinkonferenser och övervakat kostintag via MyFitnessPal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent Kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
Procent kroppsfett kommer att bedömas i procent med hjälp av Dual Energy X-ray Absorbency (DXA)
Baslinje, 21 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
Absolut fettmassa (FM) och Absolut fettfri massa (FFM) kommer att bedömas i kilogram med DXA
Baslinje, 21 veckor
Förändring i insulinkänslighet (Si)
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
Insulinkänsligheten kommer att mätas med intravenöst glukostoleranstest (IVGTT)
Baslinje, 21 veckor
Förändring i glukoseffektivitet (Sg)
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
Glukoseffektiviteten kommer att mätas med IVGTT
Baslinje, 21 veckor
Förändring i basalmetabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
BMR kommer att mätas med indirekt kalorimetri
Baslinje, 21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivå
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
HDL-C kommer att mätas från blodserumprover
Baslinje, 21 veckor
Förändring av totalt kolesterol: HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
Totalt kolesterol HDL-C-förhållande kommer att mätas från blodserumprover
Baslinje, 21 veckor
Förändring i högkänslighetsnivån för C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
hsCRP kommer att mätas från blodserumprover
Baslinje, 21 veckor
Förändring i benmineraltäthet i nedre extremiteter (BMD)
Tidsram: Baslinje, 21 veckor
BMD kommer att mätas med DXA
Baslinje, 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190659
  • 6996 (Annan identifierare: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering Bencykel Ergometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera