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Lesione del midollo spinale Esercizio e nutrizione Impegno concettuale (SCIENCE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Lesione del midollo spinale Esercizio e nutrizione Impegno concettuale (SCIENZA)

Valutare e confrontare i benefici per la salute di un programma di esercizi a casa utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES) per l'esercizio degli arti inferiori con la dieta rispetto a un gruppo di sola dieta negli adulti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è valutare e confrontare i benefici per la salute della stimolazione elettrica funzionale domiciliare del ciclo ergometrico delle gambe più la dieta (HBFESLCE + dieta) rispetto alla sola dieta casalinga (HB). Si tratta di uno studio interventistico randomizzato, controllato al basale, prospettico per valutare l'impatto di un esercizio di 16 settimane e/o di un intervento dietetico su parametri di fitness selezionati negli adulti con LM elevata. Le misure di esito primarie includeranno la composizione corporea mediante iDXA, la sensibilità all'insulina, l'efficacia del glucosio e il BMR, mentre gli esiti secondari includeranno BMC e densità degli arti inferiori, profili lipidici e hsCRP determinati prima e dopo gli interventi di 16 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla dieta HBFES LCE + su un ergometro RT300 o all'intervento di sola dieta a domicilio (HB). Entrambi i gruppi saranno regolarmente monitorati tramite telemedicina a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni (inclusi)
  • Sesso: maschio o femmina
  • Donne in età fertile che accettano di astenersi dal rimanere incinta durante il processo
  • Lesione del midollo spinale completa motoria C4-T4 (AIS A&B) per una durata superiore a 12 mesi
  • <5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • <22% di grasso corporeo
  • Non risponde alla neurostimolazione
  • Coloro che hanno partecipato a un programma di esercizi FES o ACE (>60 minuti/settimana) negli ultimi 3 mesi
  • Limiti ortopedici noti
  • Coronaropatia
  • Diabete mellito di tipo 1, diabete di tipo 2 richiedente insulina o diabete mellito non trattato (glicemia a digiuno> 126 o HgbA1c> 7,0)
  • Ipotiroidismo non compensato (stabile con farmaci > 1 anno o non con farmaci)
  • Malattia renale
  • Disreflessia autonomica incontrollata, recente (entro 3 mesi)
  • Trombosi venosa profonda
  • Ulcere da pressione > Grado II
  • Compromissione decisionale
  • Qualsiasi potenziale causa di disreflessia autonomica a discrezione del PI
  • Prigionieri
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi e dieta a casa
Programma di esercizi di ergometria del ciclo delle gambe di stimolazione elettrica funzionale domiciliare di 16 settimane e intervento dietetico
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale Leg Cycle Ergometria
L'allenamento consisterà in sessioni da tre a cinque, da 40 a 67 minuti (200 minuti all'intensità desiderata) ogni settimana per un totale di 16 settimane al 70% della frequenza cardiaca massima; Sessioni di riscaldamento e defaticamento di 10 minuti accompagneranno ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Dieta
Un piano dietetico personalizzato e dettagliato coerente con le linee guida dietetiche My Healthy Plate of America sarà seguito sotto la supervisione di un dietista registrato con conferenze settimanali di telemedicina e assunzione dietetica monitorata tramite MyFitnessPal.
Comparatore placebo: Gruppo da solo con dieta casalinga
Intervento dietetico
Comportamentale: Dieta
Un piano dietetico personalizzato e dettagliato coerente con le linee guida dietetiche My Healthy Plate of America sarà seguito sotto la supervisione di un dietista registrato con conferenze settimanali di telemedicina e assunzione dietetica monitorata tramite MyFitnessPal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: Basale, 21 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT)
Basale, 21 settimane
Variazione del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Basale, 21 settimane
Il BMR sarà misurato mediante calorimetria indiretta
Basale, 21 settimane
Percentuale di Grasso Corporeo Valutata con DXA al Basale e a 21 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata in percentuale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le valutazioni saranno condotte al basale e a 21 settimane per valutare i cambiamenti nella composizione corporea nel tempo.
Baseline, 21 settimane
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che fornisce misurazioni precise sia della massa grassa assoluta (FM) che della massa magra assoluta (FFM) in chilogrammi. La FFM rappresenta un componente distinto della massa corporea totale e sarà utilizzata per valutare il tessuto magro (cioè, FFM) nel tempo.
Baseline, 21 settimane
Variazione dell'Efficacia del Glucosio (Sg)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
L'efficacia del glucosio sarà misurata utilizzando IVGTT
Baseline, 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle Lipoproteine ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
L'HDL-C sarà misurato da campioni di siero sanguigno
Baseline, 21 settimane
Variazione del rapporto Colesterolo Totale : HDL-C
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Il rapporto Colesterolo Totale/HDL-C sarà calcolato dai campioni di siero sanguigno riportati come valore numerico, rappresentando il rapporto tra Colesterolo Totale e HDL-C.
Baseline, 21 settimane
Proteina C-Reattiva (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Il hsCRP sarà misurato da campioni di siero sanguigno
Baseline, 21 settimane
Densità Minerale Ossea (BMD) dell'Arto Inferiore - Femore
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Le variazioni della densità minerale ossea saranno misurate utilizzando la scansione DXA
Baseline, 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190659
  • 6996 (Altro identificatore: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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