花粉曝露室における先天性好中球性鼻炎 (Pollen)

包含基準:

1. 参加者は研究への理解を示し、適切に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供しています。
2. スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 70 歳の男性または女性。
3. 陽性のアレルギー参加者は、スクリーニング訪問前の少なくとも 2 年間、ブタクサ花粉に対する過敏症による少なくとも中程度の AR の病歴がなければなりません。
4. アレルギー陽性の参加者は、スクリーニング訪問時に実施される標準的な SPT を通じてブタクサ花粉に反応する必要があります。 陽性の SPT は、指定された空気アレルゲンの膨疹直径が少なくとも 5 mm、または陰性対照 (生理食塩水) よりも大きいと定義されます。 365 日または 1 年以内に実施された過去の SPT は、新しい SPT を実施する代わりに受け入れられます。
5. 正常な陰性対照参加者は、ブタクサ花粉に対するアレルギーに続発する慢性または再発性の鼻および眼症状を示唆する病歴があってはなりません。
6. 正常な陰性対照参加者は、スクリーニング訪問時にブタクサ花粉に対して陰性 SPT を証明する必要があります。 365 日または 1 年以内に実施された過去の SPT は、新しい SPT を実施する代わりに受け入れられます。
7. 被験者は研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性があります。

8. 対象は、妊娠の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究期間中、および訪問 1 の少なくとも 1 か月間、医学的に許容される形式の避妊に同意する必要があります。この研究で許容される避妊方法は次のとおりです。

   1. 経口、パッチ、または膣内避妊薬
   2. ノープラントシステム®
   3. デポプロベラ®
   4. 子宮内避妊具 (IUD)
   5. ダブルバリア方式
   6. 禁欲
   7. 外科的に不妊の女性（子宮摘出術または卵管結紮術）
   8. 閉経後1年以上の女性
   9. 禁欲
9. SAR を除けば、参加者は研究前の病歴、身体検査、バイタルサインによって健康であると判断されます。 研究結果または被験者の安全性を妨げる可能性のある慢性疾患は、臨床的に重大であるとみなされ、除外の理由となります。
10. 被験者は英語ですべての情報を読み、理解し、記録できなければなりません。

除外基準:

1. -治験担当医師が通年性アレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎と関連付けている、現在重大な鼻または眼の症状がある。
2. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
3. -研究研究者の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある病気の病歴がある。 これには、臨床的に関連する病歴や手術歴、または他の呼吸器疾患（さらなる除外基準で定義されている喘息およびARは例外）、または胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、免疫疾患の存在が含まれます。 、皮膚科、結合組織の疾患または障害、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、非黒色腫皮膚がんは除く。
4. 研究者が判断した身体検査中に重大な異常が見つかった場合。
5. -最初のチャレンジ訪問またはその後の研究訪問の前の過去1週間に呼吸器および/または細菌性副鼻腔炎感染症を患っている。
6. 現在、重篤な肺疾患および/または毎日の薬物療法を必要とする活動性喘息の病歴がある。 軽度の間欠性喘息は許可されます（週に 3 回未満の短時間作用型β刺激薬で管理）。 単独の運動誘発性気管支けいれんも許可されます。
7. 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けている。
8. 局所鼻づまり除去剤の長期使用によるリバウンド鼻づまりの病歴がある。
9. 過去3年以内に短いブタクサを含む免疫療法を使用したことがある。
10. 健康診断で指摘された、鼻ポリープ、鼻中隔穿孔、または鼻道奇形の病歴がある。
11. 治験責任医師の判断により、過去3年間に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール乱用の臨床的に重大な病歴がある。
12. セクション 4.3 の禁止薬物にリストされている禁止薬物のいずれかを現在使用している、または使用する予定である。
13. 調査員と確実に通信できません。

14. 研究の要件に協力する可能性は低い。

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