Wrodzone neutrofilowe zapalenie nosa w komorze ekspozycji na pyłki (Pollen)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wykazuje zrozumienie dla badania i przedstawił odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat, w czasie wizyty przesiewowej.
3. Pozytywni alergicy muszą mieć historię co najmniej umiarkowanego ANN z powodu nadwrażliwości na pyłki ambrozji przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową.
4. Uczestnicy z alergią dodatnią muszą zareagować na pyłek ambrozji poprzez standardowe badanie SPT przeprowadzane podczas wizyty przesiewowej. Dodatni test SPT definiuje się jako określoną średnicę bąbla wziewnego alergenu wynoszącą co najmniej 5 mm lub większą niż kontrola ujemna (sól fizjologiczna). Historyczne SPT wykonane w ciągu trzystu sześćdziesięciu pięciu (365) dni lub jednego (1) roku zostaną zaakceptowane zamiast wykonania nowego SPT.
5. Normalni uczestnicy kontroli ujemnej nie mogą mieć historii medycznej sugerującej przewlekłe lub nawracające objawy ze strony nosa i oczu wtórne do alergii na pyłki ambrozji.
6. Zwykli uczestnicy kontroli ujemnej muszą podczas wizyty przesiewowej wykazać ujemny test SPT na pyłek ambrozji. Historyczne SPT wykonane w ciągu trzystu sześćdziesięciu pięciu (365) dni lub jednego (1) roku zostaną zaakceptowane zamiast wykonania nowego SPT.
7. Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur i ograniczeń badawczych.

8. Pacjent, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1. Akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują:

   1. doustne, plastry lub dopochwowe środki antykoncepcyjne
   2. System Norplant®
   3. Depo-Provera®
   4. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   5. metoda podwójnej bariery
   6. abstynencja
   7. kobiety sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)
   8. > 1 rok po menopauzie kobiety
   9. abstynencja
9. Poza SAR uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i parametrów życiowych. Wszelkie przewlekłe schorzenia, które mogą zakłócać wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, zostaną uznane za istotne klinicznie i będą stanowić powód do wykluczenia.
10. Osoba badana musi być w stanie czytać, rozumieć i zapisywać wszystkie informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma obecnie znaczące objawy ze strony nosa lub oczu, które lekarz prowadzący badanie kojarzy z całorocznym alergicznym lub niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
2. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu. Obejmuje to klinicznie istotną historię medyczną lub chirurgiczną lub obecność innych chorób układu oddechowego (z wyjątkiem astmy i ANN zgodnie z dalszymi kryteriami wykluczenia) lub przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologii, układu limfatycznego, neurologii, układu krążenia, psychiatrycznej, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologicznego , dermatologiczne, choroby lub zaburzenia tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
4. Czy podczas badania fizykalnego stwierdzono jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, określone przez badacza.
5. Miał infekcję układu oddechowego i/lub bakteryjnego zapalenia zatok w ciągu ostatniego jednego (1) tygodnia przed pierwszą wizytą prowokacyjną lub każdą kolejną wizytą badawczą.
6. Ma aktualny wywiad medyczny z poważną chorobą płuc i/lub aktywną astmą wymagającą codziennej terapii lekowej. Dozwolona jest łagodna, okresowa astma (leczona krótko działającym beta-agonistą mniej niż 3 razy w tygodniu). Dopuszczalny jest również izolowany skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
7. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni.
8. Ma historię nawracającego przekrwienia błony śluzowej nosa w wyniku długotrwałego stosowania miejscowych leków zmniejszających przekrwienie.
9. W ciągu ostatnich 3 lat stosował immunoterapię z udziałem ambrozji krótkiej.
10. Ma historię polipów nosa, perforację przegrody nosowej lub wady rozwojowe dróg nosowych, jak stwierdzono w badaniu fizykalnym.
11. Ma klinicznie znaczącą historię nadużywania substancji, narkomanii lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat w ocenie badacza.
12. Obecnie stosuje lub oczekuje się, że będzie stosować którykolwiek z niedozwolonych leków wymienionych w sekcji Niedozwolone leki w sekcji 4.3.
13. Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem.

14. Jest mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.

    -