Infiammazione nasale neutrofila innata in una camera di esposizione ai pollini (Pollen)

Criterio di inclusione:

1. - Il partecipante dimostra di aver compreso lo studio e ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni, al momento della visita di screening.
3. I partecipanti allergici positivi devono avere una storia di AR almeno moderata a causa di ipersensibilità al polline di ambrosia per un minimo di 2 anni prima della visita di screening.
4. I partecipanti allergici positivi devono rispondere al polline di ambrosia attraverso un SPT standard somministrato durante la visita di screening. Un SPT positivo è definito come un diametro del pomfo aeroallergene specificato di almeno 5 mm o più grande del controllo negativo (soluzione salina normale). Un SPT storico eseguito entro trecentosessantacinque (365) giorni o un (1) anno sarà accettato al posto dell'esecuzione di un nuovo SPT.
5. I partecipanti al controllo negativo normale non devono avere una storia medica indicativa di sintomi nasali e oculari cronici o ricorrenti secondari all'allergia al polline di ambrosia.
6. I normali partecipanti al controllo negativo devono dimostrare un SPT negativo al polline di ambrosia durante la visita di screening. Un SPT storico eseguito entro trecentosessantacinque (365) giorni o un (1) anno sarà accettato al posto dell'esecuzione di un nuovo SPT.
7. Il soggetto comprende ed è disposto, in grado e probabile di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

8. Il soggetto, se femmina in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Tutte le donne in età fertile devono accettare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 1 mese prima della Visita 1. I metodi accettabili di controllo delle nascite per questo studio includono:

   1. contraccettivi orali, cerotti o intravaginali
   2. Sistema Norplant®
   3. Depo-Provera®
   4. Dispositivo intrauterino (IUD)
   5. metodo a doppia barriera
   6. astinenza
   7. femmine chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)
   8. > 1 anno di donne in post-menopausa
   9. astinenza
9. Oltre a SAR, il partecipante è sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dai segni vitali. Qualsiasi condizione cronica che possa interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto sarà considerata clinicamente significativa e motivo di esclusione.
10. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare tutte le informazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Presenta sintomi nasali o oculari attuali significativi che il medico dello studio associa a rinite allergica o non allergica perenne.
2. Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
3. Ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio. Ciò include una storia medica o chirurgica clinicamente rilevante o la presenza di altre malattie respiratorie (eccezioni fatte per asma e RA come definite in ulteriori criteri di esclusione), o gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, immunologiche , malattie o disturbi dermatologici, del tessuto connettivo o una storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
4. Presenta anomalie significative rilevate durante l'esame fisico come determinato dall'investigatore.
5. - Ha avuto un'infezione da sinusite respiratoria e/o batterica nell'ultima (1) settimana prima della prima visita di prova o di eventuali successive visite dello studio.
6. - Ha una storia medica attuale di malattia polmonare significativa e / o asma attivo che richiede una terapia farmacologica quotidiana. L'asma lieve e intermittente è consentito (gestito con beta-agonisti a breve durata d'azione meno di 3 volte a settimana). È consentito anche il broncospasmo isolato indotto dall'esercizio.
7. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi trenta (30) giorni.
8. Ha una storia di congestione nasale di rimbalzo dovuta all'uso prolungato di decongestionanti topici.
9. Ha fatto uso di immunoterapia contenente ambrosia corta negli ultimi 3 anni.
10. Ha una storia di polipi nasali, perforazione del setto nasale o malformazioni del tratto nasale come rilevato all'esame obiettivo.
11. Ha una storia clinicamente significativa di abuso di sostanze, tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 3 anni a giudizio dell'investigatore.
12. Utilizza attualmente o prevede di utilizzare uno qualsiasi dei farmaci non consentiti elencati in Farmaci non consentiti nella sezione 4.3.
13. Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore.

14. È improbabile che collabori con i requisiti dello studio.

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