Medfødt nøytrofil nesebetennelse i et polleneksponeringskammer (Pollen)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren viser forståelse for studien og har gitt et passende signert og datert informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, 18 til 70 år, på tidspunktet for screeningbesøket.
3. Positive allergiske deltakere må ha en historie med minst moderat AR på grunn av overfølsomhet for ragweed-pollen i minimum 2 år før screeningbesøket.
4. Positive allergiske deltakere må reagere på ragweed-pollen gjennom en standard SPT administrert ved screeningbesøket. En positiv SPT er definert som en spesifisert aeroallergen wheal-diameter på minst 5 mm eller større enn den negative kontrollen (normalt saltvann). En historisk SPT utført innen tre-hundre sekstifem (365) dager eller ett (1) år vil bli akseptert i stedet for å utføre en ny SPT.
5. Normale negative kontrolldeltakere må ikke ha noen sykehistorie som tyder på kroniske eller tilbakevendende nasale og okulære symptomer sekundært til allergi mot ragweed-pollen.
6. Normale negativ kontrolldeltakere må vise en negativ SPT til ragweed-pollen ved screeningbesøket. En historisk SPT utført innen tre-hundre sekstifem (365) dager eller ett (1) år vil bli akseptert i stedet for å utføre en ny SPT.
7. Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

8. Forsøksperson, hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Alle kvinner i fertil alder må godta en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 1 måned før besøk 1. Akseptable prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer:

   1. orale, plaster eller intravaginale prevensjonsmidler
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Intrauterin enhet (IUD)
   5. dobbel barriere metode
   6. avholdenhet
   7. kirurgisk sterile kvinner (hysterektomi eller tubal ligering)
   8. > 1 år post-menopausale kvinner
   9. avholdenhet
9. Bortsett fra SAR, er deltakeren frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Eventuelle kroniske tilstander som kan forstyrre studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet vil bli ansett som klinisk signifikante og en grunn til ekskludering.
10. Emnet må kunne lese, forstå og registrere all informasjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelige aktuelle nasale eller okulære symptomer som studielegen forbinder med flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitt.
2. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
3. Har en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien. Dette inkluderer en klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk historie eller tilstedeværelse av annen luftveissykdom (unntak gjort for astma og AR som definert i ytterligere eksklusjonskriterier), eller gastrointestinal, nyre, lever, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel-skjelett, immunologisk , dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
4. Har noen betydelige abnormiteter funnet under fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren.
5. Har hatt en luftveis- og/eller bakteriell bihulebetennelse i løpet av den siste (1) uken før det første utfordringsbesøket eller eventuelle påfølgende studiebesøk.
6. Har en nåværende medisinsk historie med betydelig lungesykdom og/eller aktiv astma som krever daglig medikamentell behandling. Mild, intermitterende astma er tillatt (håndteres med korttidsvirkende beta-agonist mindre enn 3 ganger per uke). Isolert anstrengelsesutløst bronkospasme er også tillatt.
7. Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tretti (30) dagene.
8. Har en historie med rebound nesetetthet fra utvidet bruk av aktuelle dekongestanter.
9. Har brukt immunterapi som inneholder kort ragweed de siste 3 årene.
10. Har en historie med nesepolypper, perforering av neseseptum eller misdannelser i nesekanalen, som angitt ved fysisk undersøkelse.
11. Har en klinisk signifikant historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 årene etter etterforskerens vurdering.
12. Bruker for tiden eller forventes å bruke noen av de ikke-tillatte medisinene som er oppført i Ikke-tillatte medisiner i avsnitt 4.3.
13. Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.

14. Er usannsynlig å samarbeide med kravene til studien.

    -