Врожденное нейтрофильное воспаление носа в камере воздействия пыльцы (Pollen)

Критерии включения:

1. Участник демонстрирует понимание исследования и предоставил надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита для скрининга.
3. Участники с положительной аллергией должны иметь в анамнезе по крайней мере умеренный АР из-за гиперчувствительности к пыльце амброзии в течение как минимум 2 лет до визита для скрининга.
4. Участники с положительной аллергией должны отреагировать на пыльцу амброзии с помощью стандартного КПТ, проводимого во время визита для скрининга. Положительный КПТ определяется как определенный аэроаллергенный волдырь диаметром не менее 5 мм или больше, чем отрицательный контроль (физиологический раствор). Предыдущий SPT, выполненный в течение трехсот шестидесяти пяти (365) дней или одного (1) года, будет принят вместо проведения нового SPT.
5. Нормальные участники отрицательного контроля не должны иметь истории болезни, предполагающей наличие хронических или рецидивирующих носовых и глазных симптомов, вторичных по отношению к аллергии на пыльцу амброзии.
6. Участники нормального отрицательного контроля должны продемонстрировать отрицательный результат КПТ на пыльцу амброзии во время визита для скрининга. Предыдущий SPT, выполненный в течение трехсот шестидесяти пяти (365) дней или одного (1) года, будет принят вместо проведения нового SPT.
7. Субъект понимает и желает, может и, вероятно, соблюдать процедуры и ограничения исследования.

8. Субъект, если женщина имеет детородный потенциал, должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1. Все женщины детородного возраста должны согласиться на приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и не менее чем за 1 месяц до визита 1. Приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают:

   1. оральные, пластыри или интравагинальные контрацептивы
   2. Система Норплант®
   3. Депо-Провера®
   4. Внутриматочная спираль (ВМС)
   5. метод двойного барьера
   6. воздержание
   7. хирургически стерильные женщины (гистерэктомия или перевязка маточных труб)
   8. > женщины в постменопаузе в течение 1 года
   9. воздержание
9. За исключением SAR, участник здоров, что подтверждается историей болезни перед исследованием, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности. Любые хронические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, будут считаться клинически значимыми и основанием для исключения.
10. Субъект должен уметь читать, понимать и записывать всю информацию на английском языке.

Критерий исключения:

1. Имеет значительные текущие назальные или глазные симптомы, которые врач-исследователь связывает с круглогодичным аллергическим или неаллергическим ринитом.
2. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью.
3. Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании. Это включает клинически значимый медицинский или хирургический анамнез или наличие других респираторных заболеваний (исключения сделаны для астмы и АР, как определено в дополнительных критериях исключения) или желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, иммунологических , дерматологические заболевания или нарушения соединительной ткани, или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
4. Имеет ли какие-либо существенные отклонения, обнаруженные во время медицинского осмотра, как это определено следователем.
5. Имели респираторную и/или бактериальную синуситную инфекцию в течение последней одной (1) недели до первого контрольного визита или любых последующих визитов в рамках исследования.
6. Имеет в анамнезе серьезное заболевание легких и/или активную астму, требующую ежедневной медикаментозной терапии. Допускается легкая интермиттирующая астма (лечение бета-агонистами короткого действия менее 3 раз в неделю). Допускается также изолированный бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
7. Получал исследуемый препарат в течение последних тридцати (30) дней.
8. В анамнезе рецидивирующая заложенность носа из-за длительного использования местных деконгестантов.
9. Использовал иммунотерапию, содержащую короткую амброзию, в течение последних 3 лет.
10. Имеются в анамнезе полипы носа, перфорация носовой перегородки или пороки развития носовых путей, отмеченные при медицинском осмотре.
11. Имеет клинически значимую историю злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 3 лет, по мнению исследователя.
12. В настоящее время использует или, как ожидается, будет использовать любое из запрещенных лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенные лекарства» в разделе 4.3.
13. Не удается надежно связаться со следователем.

14. Вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования.

    -