花粉暴露室中先天性中性粒细胞鼻腔炎症 (Pollen)
2018年4月11日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
在花粉暴露室中诱导先天性嗜中性鼻腔炎症
在这项研究中，受试者在过敏原挑战室 (ACC) 中自我记录了暴露于豚草花粉的鼻部和眼部症状评分。
这项针对季节性过敏性鼻炎的单点研究旨在招募多达 35 名参与者。
这些参与者的年龄在 18-70 岁之间，男性和女性，混合了种族群体。
该研究将涉及 2 个阶段：筛选和暴露。
在暴露阶段，参与者暴露在花粉中长达 180 分钟。
研究概览
详细说明
这是一项评估在过敏原挑战室 (ACC) 中接触豚草花粉后自我记录的鼻部和眼部过敏症状评分的研究。
这项针对季节性过敏性鼻炎的单点研究旨在招募多达 35 名参与者。
这些参与者的年龄在 18-70 岁之间，男性和女性，混合了种族群体。
该研究将涉及 2 个阶段：筛选和暴露。
在暴露阶段，参与者暴露在花粉中长达 180 分钟。
对于过敏参与者，在接触 120 分钟时的资格症状评分确定是否继续接触 ACC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者表现出对研究的理解，并提供了适当签署并注明日期的知情同意书。
- 筛选访问时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性。
- 由于对豚草花粉过敏至少 2 年，在筛选访问之前，阳性过敏参与者必须具有至少中度 AR 的病史。
- 阳性过敏参与者必须通过在筛选访问时进行的标准 SPT 对豚草花粉做出反应。 阳性 SPT 定义为特定的空气过敏原风团直径至少为 5 毫米或大于阴性对照（生理盐水）。 在三百六十五 (365) 天或一 (1) 年内执行的历史 SPT 将被接受，以代替执行新的 SPT。
- 正常的阴性对照参与者必须没有提示继发于豚草花粉过敏的慢性或复发性鼻和眼症状的病史。
- 正常的阴性对照参与者必须在筛选访问时证明对豚草花粉的 SPT 呈阴性。 在三百六十五 (365) 天或一 (1) 年内执行的历史 SPT 将被接受，以代替执行新的 SPT。
- 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制。
受试者，如果是具有生育潜力的女性，则必须在第 1 次就诊时进行尿妊娠试验阴性。 所有有生育潜力的女性必须在整个研究期间和访问 1 之前至少 1 个月同意医学上可接受的节育形式。本研究可接受的节育方法包括：
- 口服、贴片或阴道内避孕药
- 诺普兰系统®
- Depo-Provera®
- 宫内节育器 (IUD)
- 双屏障法
- 节制
- 手术绝育女性（子宫切除术或输卵管结扎术）
- > 1 年绝经后女性
- 节制
- 除 SAR 外，根据研究前的病史、身体检查和生命体征确定参与者是健康的。 任何可能干扰研究结果或受试者安全的慢性病症都将被视为具有临床意义并被排除在外。
- 受试者必须能够阅读、理解和记录所有英文信息。
排除标准：
- 目前有明显的鼻部或眼部症状，研究医生将其与常年过敏性或非过敏性鼻炎联系起来。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 有任何疾病史，在研究调查员看来，这些疾病可能会混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险。 这包括临床相关的医疗或手术史或存在其他呼吸系统疾病（在进一步排除标准中定义的哮喘和 AR 除外），或胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、免疫系统疾病、皮肤病、结缔组织疾病或病症，或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 由调查员确定在体检期间发现任何显着异常。
- 在第一次挑战访问或任何后续研究访问之前的过去一 (1) 周内患有呼吸道和/或细菌性鼻窦炎感染。
- 目前有严重肺部疾病和/或活动性哮喘病史，需要每日药物治疗。 允许轻度间歇性哮喘（使用每周少于 3 次的短效 β-激动剂治疗）。 孤立的运动引起的支气管痉挛也是允许的。
- 在过去三十 (30) 天内接受过研究药物。
- 有长期使用局部减充血剂导致鼻塞反弹的病史。
- 在过去 3 年内使用过含有短豚草的免疫疗法。
- 体检时发现有鼻息肉、鼻中隔穿孔或鼻道畸形病史。
- 根据研究者的判断，在过去 3 年中具有具有临床意义的药物滥用、药物成瘾或酒精滥用史。
- 当前使用或预期使用第 4.3 节“禁用药物”中列出的任何禁用药物。
- 无法与调查员进行可靠的沟通。
不太可能配合学习的要求。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：过敏体质
记录基线症状后，受试者接触豚草花粉三个小时并记录症状
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过敏原暴露室中的三个小时豚草花粉
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其他：健康
记录基线症状后，受试者接触豚草花粉三个小时并记录症状
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过敏原暴露室中的三个小时豚草花粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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豚草花粉暴露的影响
大体时间：3小时
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受试者在过敏原挑战室 (ACC) 中自行记录暴露于豚草花粉的鼻部过敏症状评分。
受试者使用 Likert 4 分严重程度评分自我评估总鼻部症状评分、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏和鼻塞的组合或评分，评分范围为 0-3：0=无，1=轻微，2=中度, 3=严重症状
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjiv Sur, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月29日
初级完成 (实际的)
2016年3月12日
研究完成 (实际的)
2016年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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