Inflamação Nasal Neutrofílica Inata em Câmara de Exposição de Pólen (Pollen)

Critério de inclusão:

1. O participante demonstra compreensão do estudo e forneceu um consentimento informado devidamente assinado e datado.
2. Homem ou mulher, de 18 a 70 anos de idade, no momento da visita de triagem.
3. Os participantes alérgicos positivos devem ter um histórico de AR pelo menos moderada devido à hipersensibilidade ao pólen de ambrósia por no mínimo 2 anos antes da visita de triagem.
4. Os participantes alérgicos positivos devem responder ao pólen de ambrósia por meio de um SPT padrão administrado na visita de triagem. Um SPT positivo é definido como um diâmetro de pápula de aeroalérgeno especificado de pelo menos 5 mm ou maior que o controle negativo (solução salina normal). Um SPT histórico realizado dentro de trezentos e sessenta e cinco (365) dias ou um (1) ano será aceito em vez de realizar um novo SPT.
5. Os participantes do controle negativo normal não devem ter histórico médico sugestivo de sintomas nasais e oculares crônicos ou recorrentes secundários à alergia ao pólen de ambrósia.
6. Os participantes do controle negativo normal devem demonstrar um SPT negativo para o pólen de ambrósia na visita de triagem. Um SPT histórico realizado dentro de trezentos e sessenta e cinco (365) dias ou um (1) ano será aceito em vez de realizar um novo SPT.
7. O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.

8. Sujeito, se mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. Todas as mulheres em idade fértil devem concordar com uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo e por pelo menos 1 mês antes da visita 1. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo incluem:

   1. anticoncepcionais orais, adesivos ou intravaginais
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Dispositivo intra-uterino (DIU)
   5. método de dupla barreira
   6. abstinência
   7. mulheres cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura)
   8. > 1 ano pós-menopausa mulheres
   9. abstinência
9. Exceto SAR, o participante é saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e sinais vitais. Quaisquer condições crônicas que possam interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito serão consideradas clinicamente significativas e motivo de exclusão.
10. O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar todas as informações em inglês.

Critério de exclusão:

1. Tem sintomas nasais ou oculares significativos que o médico do estudo associa com rinite alérgica ou não alérgica perene.
2. Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
3. Tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo. Isso inclui um histórico médico ou cirúrgico clinicamente relevante ou a presença de outra doença respiratória (exceções feitas para asma e RA, conforme definido em outros critérios de exclusão), ou doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, imunológicas , dermatológicas, doenças ou distúrbios do tecido conjuntivo, ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
4. Tem alguma anormalidade significativa encontrada durante o exame físico, conforme determinado pelo investigador.
5. Teve uma infecção de sinusite respiratória e/ou bacteriana durante a última (1) semana antes da primeira visita de desafio ou de quaisquer visitas de estudo subsequentes.
6. Tem um histórico médico atual de doença pulmonar significativa e/ou asma ativa que requer terapia medicamentosa diária. Asma leve e intermitente é permitida (tratada com beta-agonista de ação curta menos de 3 vezes por semana). O broncoespasmo induzido por exercício isolado também é permitido.
7. Recebeu um medicamento experimental nos últimos trinta (30) dias.
8. Tem história de congestão nasal rebote devido ao uso prolongado de descongestionantes tópicos.
9. Fez uso de imunoterapia contendo ambrósia curta nos últimos 3 anos.
10. Tem história de pólipos nasais, perfuração do septo nasal ou malformações do trato nasal conforme observado no exame físico.
11. Tem uma história clinicamente significativa de abuso de substâncias, dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 3 anos, no julgamento do investigador.
12. Atualmente usa ou espera-se que use qualquer um dos medicamentos proibidos listados em Medicamentos proibidos na seção 4.3.
13. Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador.

14. É improvável que coopere com os requisitos do estudo.

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