Inflamación nasal neutrofílica innata en una cámara de exposición al polen (Pollen)

Criterios de inclusión:

1. El participante demuestra comprensión del estudio y ha proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
2. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, en el momento de la visita de selección.
3. Los participantes alérgicos positivos deben tener un historial de AR al menos moderado debido a hipersensibilidad al polen de ambrosía durante un mínimo de 2 años antes de la visita de selección.
4. Los participantes alérgicos positivos deben responder al polen de ambrosía a través de un SPT estándar administrado en la visita de selección. Un SPT positivo se define como un diámetro de roncha de aeroalergeno especificado de al menos 5 mm o más que el control negativo (solución salina normal). Se aceptará un SPT histórico realizado dentro de los trescientos sesenta y cinco (365) días o un (1) año en lugar de realizar un nuevo SPT.
5. Los participantes del control negativo normal no deben tener antecedentes médicos que sugieran síntomas nasales y oculares crónicos o recurrentes secundarios a la alergia al polen de ambrosía.
6. Los participantes del control negativo normal deben demostrar un SPT negativo al polen de ambrosía en la visita de selección. Se aceptará un SPT histórico realizado dentro de los trescientos sesenta y cinco (365) días o un (1) año en lugar de realizar un nuevo SPT.
7. El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.

8. El sujeto, si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar una forma de control de la natalidad médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes antes de la Visita 1. Los métodos de control de la natalidad aceptables para este estudio incluyen:

   1. anticonceptivos orales, parches o intravaginales
   2. Sistema Norplant®
   3. Depo-Provera®
   4. Dispositivo intrauterino (DIU)
   5. método de doble barrera
   6. abstinencia
   7. mujeres estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)
   8. > 1 año mujeres posmenopáusicas
   9. abstinencia
9. Además del SAR, el participante está sano según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y los signos vitales. Cualquier condición crónica que pueda interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto se considerará clínicamente significativa y motivo de exclusión.
10. El sujeto debe poder leer, comprender y registrar toda la información en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Tiene síntomas nasales u oculares actuales significativos que el médico del estudio asocia con rinitis alérgica o no alérgica perenne.
2. Participante femenina que está embarazada o amamantando.
3. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio. Esto incluye antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente relevantes o la presencia de otra enfermedad respiratoria (se hacen excepciones para el asma y la RA según se define en otros criterios de exclusión), o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, inmunológicas. , enfermedades o trastornos dermatológicos, del tejido conjuntivo, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
4. Tiene alguna anormalidad significativa encontrada durante el examen físico según lo determinado por el investigador.
5. Ha tenido una infección respiratoria y/o sinusitis bacteriana durante la última (1) semana anterior a la primera visita de desafío o cualquier visita de estudio posterior.
6. Tiene un historial médico actual de enfermedad pulmonar significativa y/o asma activa que requiere terapia diaria con medicamentos. Se permite el asma intermitente leve (manejada con beta-agonista de acción corta menos de 3 veces por semana). También se permite el broncoespasmo aislado inducido por el ejercicio.
7. Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos treinta (30) días.
8. Tiene antecedentes de congestión nasal de rebote por el uso prolongado de descongestionantes tópicos.
9. Ha tenido uso de inmunoterapia que contiene ambrosía corta en los últimos 3 años.
10. Tiene antecedentes de pólipos nasales, perforación del tabique nasal o malformaciones del tracto nasal según se indica en el examen físico.
11. Tiene antecedentes clínicamente significativos de abuso de sustancias, adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 3 años a juicio del investigador.
12. Actualmente usa o se espera que use alguno de los medicamentos no permitidos que se enumeran en Medicamentos no permitidos en la sección 4.3.
13. No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.

14. Es poco probable que coopere con los requisitos del estudio.

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