Aangeboren neutrofiele neusontsteking in een kamer met pollenblootstelling (Pollen)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer toont begrip van het onderzoek en heeft een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Man of vrouw, 18 tot 70 jaar oud, ten tijde van het screeningsbezoek.
3. Positieve allergische deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste matige AR als gevolg van overgevoeligheid voor ambrosia-stuifmeel gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Positieve allergische deelnemers moeten reageren op het ambrosia-stuifmeel via een standaard SPT die wordt toegediend tijdens het screeningsbezoek. Een positieve SPT wordt gedefinieerd als een gespecificeerde aeroallergeen kwaddeldiameter van ten minste 5 mm of groter dan de negatieve controle (normale zoutoplossing). Een historische SPT die binnen driehonderdvijfenzestig (365) dagen of één (1) jaar is uitgevoerd, wordt geaccepteerd in plaats van een nieuwe SPT uit te voeren.
5. Normale deelnemers aan de negatieve controle mogen geen medische geschiedenis hebben die wijst op chronische of terugkerende nasale en oculaire symptomen die secundair zijn aan allergie voor het ambrosia-stuifmeel.
6. Normale deelnemers aan de negatieve controle moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve SPT voor het ambrosia-stuifmeel aantonen. Een historische SPT die binnen driehonderdvijfenzestig (365) dagen of één (1) jaar is uitgevoerd, wordt geaccepteerd in plaats van een nieuwe SPT uit te voeren.
7. De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.

8. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1. Aanvaardbare methoden van anticonceptie voor dit onderzoek zijn onder meer:

   1. orale, pleister- of intravaginale anticonceptiva
   2. Norplant-systeem®
   3. Depo-Provera®
   4. Intra-uterien apparaat (IUD)
   5. dubbele barrière methode
   6. onthouding
   7. chirurgisch steriele vrouwen (hysterectomie of afbinden van de eileiders)
   8. > 1 jaar postmenopauzale vrouwen
   9. onthouding
9. Afgezien van SAR is de deelnemer gezond, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Alle chronische aandoeningen die de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, worden als klinisch significant beschouwd en vormen een reden voor uitsluiting.
10. De proefpersoon moet alle informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft momenteel significante neus- of oogsymptomen die de onderzoeksarts in verband brengt met niet-allergische of niet-allergische rhinitis.
2. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek. Dit omvat een klinisch relevante medische of chirurgische voorgeschiedenis of de aanwezigheid van andere luchtwegaandoeningen (uitzonderingen gemaakt voor astma en AR zoals gedefinieerd in verdere uitsluitingscriteria), of gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, immunologische aandoeningen. , dermatologische ziekten of aandoeningen van het bindweefsel, of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
4. Heeft significante afwijkingen gevonden tijdens lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Heeft een respiratoire en/of bacteriële sinusitis-infectie gehad gedurende de afgelopen één (1) week voorafgaand aan het eerste challenge-bezoek of eventuele volgende studiebezoeken.
6. Heeft een huidige medische geschiedenis van significante longziekte en/of actieve astma die dagelijkse medicamenteuze behandeling vereist. Milde, intermitterende astma is toegestaan ​​(minder dan 3 keer per week behandeld met een kortwerkende bèta-agonist). Geïsoleerde door inspanning geïnduceerde bronchospasme is ook toegestaan.
7. Heeft in de afgelopen dertig (30) dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
8. Heeft een voorgeschiedenis van rebound-neusverstopping door langdurig gebruik van actuele decongestiva.
9. Heeft in de afgelopen 3 jaar gebruik gemaakt van immunotherapie met korte ambrosia.
10. Heeft een voorgeschiedenis van neuspoliepen, perforatie van het neustussenschot of misvormingen van het neuskanaal zoals opgemerkt bij lichamelijk onderzoek.
11. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
12. Gebruikt momenteel of zal naar verwachting een van de niet-toegestane medicijnen gebruiken zoals vermeld in Niet-toegestane medicijnen in rubriek 4.3.
13. Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.

14. Zal waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek.

    -