Veleszületett neutrofil orrgyulladás pollen expozíciós kamrában (Pollen)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és megfelelően aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
2. Férfi vagy nő, 18-70 éves, a szűrővizsgálat időpontjában.
3. A pozitív allergiás résztvevőknek a szűrési látogatás előtt legalább 2 éven át legalább mérsékelt AR-vel kell rendelkezniük a parlagfű pollen iránti túlérzékenysége miatt.
4. A pozitív allergiás résztvevőknek a szűrési látogatáson beadott standard SPT-vel kell reagálniuk a parlagfű pollenre. Pozitív SPT-nek minősül egy meghatározott aeroallergén búzaátmérő, amely legalább 5 mm-es vagy nagyobb, mint a negatív kontrollé (normál sóoldat). A háromszázhatvanöt (365) napon vagy egy (1) éven belül végrehajtott korábbi SPT-t elfogadják új SPT végrehajtása helyett.
5. A normál negatív kontroll résztvevőknek nem lehet olyan kórtörténete, amely krónikus vagy visszatérő orr- és szemtünetekre utalhat, amelyek a parlagfű pollenre való allergiája miatt következtek be.
6. A normál negatív kontroll résztvevőknek negatív SPT-t kell kimutatniuk a parlagfű pollenjére a szűrővizsgálaton. A háromszázhatvanöt (365) napon vagy egy (1) éven belül végrehajtott korábbi SPT-t elfogadják új SPT végrehajtása helyett.
7. Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.

8. Az alanynak, ha fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. látogatáskor. Minden fogamzóképes nőnek el kell fogadnia egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt. A vizsgálat elfogadható fogamzásgátlási módszerei a következők:

   1. orális, tapasz vagy intravaginális fogamzásgátlók
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Méhen belüli eszköz (IUD)
   5. kettős gát módszer
   6. önmegtartóztatás
   7. műtétileg steril nőstények (hysterectomia vagy petevezeték lekötés)
   8. > 1 év posztmenopauzás nők
   9. önmegtartóztatás
9. A SAR kivételével a résztvevő egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek alapján. Minden olyan krónikus állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát, klinikailag jelentősnek minősül, és kizáró oknak minősül.
10. Az alanynak tudnia kell olvasni, megérteni és rögzíteni minden információt angolul.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős jelenlegi orr- vagy szemtünetei vannak, amelyeket a vizsgáló orvos állandó allergiás vagy nem allergiás rhinitissel társít.
2. Terhes vagy szoptató női résztvevő.
3. Bármilyen olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a résztvevő számára. Ez magában foglalja a klinikailag releváns orvosi vagy sebészeti anamnézist vagy egyéb légzőszervi megbetegedést (kivéve az asztmát és az AR-t a további kizárási kritériumokban meghatározottak szerint), vagy gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, immunológiai betegségeket. bőrgyógyászati, kötőszöveti megbetegedések vagy rendellenességek, vagy az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
4. Bármilyen jelentős rendellenességet találtak a fizikális vizsgálat során, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
5. Légúti és/vagy bakteriális orrmelléküreg-gyulladásban szenvedett az elmúlt egy (1) hétben az első provokációs látogatást vagy bármely további vizsgálati látogatást megelőzően.
6. Jelenlegi kórtörténetében jelentős tüdőbetegség és/vagy aktív asztma szerepel, amely napi gyógyszeres kezelést igényel. Enyhe, időszakos asztma megengedett (rövid hatású béta-agonistával hetente kevesebb, mint 3 alkalommal). Az izolált testmozgás okozta bronchospasmus is megengedett.
7. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt harminc (30) napon belül.
8. Korábban előfordult, hogy a helyi dekongesztánsok hosszan tartó alkalmazása következtében fellépő orrdugulás lép fel.
9. Az elmúlt 3 évben rövid parlagfüvet tartalmazó immunterápiát alkalmazott.
10. A kórelőzményében orrpolipok, orrsövény-perforáció vagy orrjárati rendellenességek szerepelnek, amint azt a fizikális vizsgálat megállapította.
11. A vizsgáló megítélése szerint az elmúlt 3 évben klinikailag szignifikáns kórelőzménye van kábítószerrel, kábítószer-függőséggel vagy alkohollal.
12. Jelenleg a 4.3. szakaszban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikét használja, vagy várhatóan használni fogja.
13. Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.

14. Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.

    -