Medfødt neutrofil næsebetændelse i et polleneksponeringskammer (Pollen)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren demonstrerer forståelse for undersøgelsen og har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, 18 til 70 år, på tidspunktet for screeningsbesøget.
3. Positive allergiske deltagere skal have en historie med mindst moderat AR på grund af overfølsomhed over for ambrosiepollen i minimum 2 år forud for screeningsbesøget.
4. Positive allergiske deltagere skal reagere på ambrosiepollen gennem en standard SPT administreret ved screeningsbesøget. En positiv SPT er defineret som en specificeret aeroallergen wheal-diameter på mindst 5 mm eller større end den negative kontrol (normalt saltvand). En historisk SPT udført inden for tre hundrede og femogtres (365) dage eller et (1) år vil blive accepteret i stedet for at udføre en ny SPT.
5. Normale negative kontroldeltagere må ikke have nogen sygehistorie, der tyder på kroniske eller tilbagevendende nasale og okulære symptomer sekundært til allergi over for ambrosiepollen.
6. Normale negative kontroldeltagere skal påvise en negativ SPT til ambrosiepollen ved screeningsbesøget. En historisk SPT udført inden for tre hundrede og femogtres (365) dage eller et (1) år vil blive accepteret i stedet for at udføre en ny SPT.
7. Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

8. Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned før besøg 1. Acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter:

   1. orale, plaster- eller intravaginale præventionsmidler
   2. Norplant System®
   3. Depo-Provera®
   4. Intrauterin enhed (IUD)
   5. dobbelt barriere metode
   6. afholdenhed
   7. kirurgisk sterile kvinder (hysterektomi eller tubal ligering)
   8. > 1 år post-menopausale kvinder
   9. afholdenhed
9. Udover SAR er deltageren rask som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Enhver kronisk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, vil blive betragtet som klinisk signifikant og en grund til udelukkelse.
10. Emnet skal kunne læse, forstå og registrere al information på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelige aktuelle nasale eller okulære symptomer, som undersøgelseslægen forbinder med flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitis.
2. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
3. Har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie eller tilstedeværelse af anden luftvejssygdom (undtagelser for astma og AR som defineret i yderligere eksklusionskriterier), eller gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, immunologisk , dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
4. Har nogen væsentlige abnormiteter fundet under fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
5. Har haft en luftvejs- og/eller bakteriel bihulebetændelse i løbet af den sidste (1) uge forud for det første udfordringsbesøg eller eventuelle efterfølgende undersøgelsesbesøg.
6. Har en aktuel sygehistorie med betydelig lungesygdom og/eller aktiv astma, der kræver daglig medikamentel behandling. Mild, intermitterende astma er tilladt (behandles med korttidsvirkende beta-agonist mindre end 3 gange om ugen). Isoleret anstrengelsesudløst bronkospasme er også tilladt.
7. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste tredive (30) dage.
8. Har en historie med rebound-næsetilstopning fra længere tids brug af topiske dekongestanter.
9. Har haft brug af immunterapi indeholdende kort ambrosie inden for de sidste 3 år.
10. Har en historie med næsepolypper, perforering af næseseptum eller misdannelser i næsekanalen som bemærket ved fysisk undersøgelse.
11. Har en klinisk signifikant historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år efter efterforskerens vurdering.
12. Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge nogen af ​​de forbudte lægemidler, som er anført i forbudte lægemidler i afsnit 4.3.
13. Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.

14. Det er usandsynligt at samarbejde med kravene i undersøgelsen.

    -