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心血管転帰に対するエフペグレナチドの効果 (AMPLITUDE-O)

2021年9月16日 更新者：Sanofi

心血管リスクが高い2型糖尿病患者の心血管転帰に対するエフペグレナチドの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

第一目的：

心血管（CV）リスクが高い2型糖尿病（T2DM）参加者において、エペグレナチド4および6 mgが3ポイントの主要な心臓有害事象（MACE）においてプラセボに対して非劣性であることを実証すること。

副次的な目的:

エフペグレナチド 4 mg および 6 mg が、次のパラメータで CV リスクが高い 2 型糖尿病患者においてプラセボよりも優れていることを実証すること:

  • 3ポイントメイス。
  • 拡張された CV 結果。
  • 新規または悪化する腎症の複合転帰。

エフペグレナチド 4 および 6 mg の安全性と忍容性を評価するために、どちらも心血管リスクが高い 2 型糖尿病患者の標準治療に追加されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は、最長で約 36 か月でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4076

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris、Kentucky、アメリカ、40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain、Ohio、アメリカ、44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba、アルゼンチン、1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba、アルゼンチン、1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo、アルゼンチン、B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario、アルゼンチン、S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro、アルゼンチン、B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 0320014
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti、イタリア、66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma、イタリア、00133
        • Investigational site number 3800004
  • インド
      • Belgaum、インド、590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon、インド、122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata、インド、700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow、インド、226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi、インド、110 029
        • Investigational Site Number 3560003
      • New Delhi、インド、110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune、インド、411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune、インド、411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore、インド、632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv、ウクライナ、01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi、エストニア、71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton、カナダ、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington、カナダ、L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington、カナダ、L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary、カナダ、T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary、カナダ、T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord、カナダ、L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis、カナダ、G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London、カナダ、N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London、カナダ、N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal、カナダ、H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal、カナダ、H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal、カナダ、H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal、カナダ、H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville、カナダ、L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa、カナダ、L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa、カナダ、K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough、カナダ、K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire、カナダ、H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury、カナダ、P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville、カナダ、G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg、スウェーデン、252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad、スウェーデン、291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde、スウェーデン、541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada、スペイン、18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid、スペイン、28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot、スペイン、17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes、スペイン、28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou、スロバキア、04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok、スロバキア、90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica、スロバキア、01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo、スロバキア、943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov、スロバキア、075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade、セルビア、11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade、セルビア、11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción、チリ、4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago、チリ、7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago、チリ、7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago、チリ、8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago、チリ、8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco、チリ、4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar、チリ
        • Investigational Site Number 1520004
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen、ドイツ、45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster、ドイツ、48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein、ドイツ、23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda、ドイツ、36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo、ノルウェー
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad、ブルガリア
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil、ブルガリア
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima、ペルー
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima、ペルー
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura、ペルー、20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz、ポーランド、80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice、ポーランド、40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock、ポーランド、09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw、ポーランド、50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • メキシコ
      • Actopan、メキシコ、42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja、ラトビア、LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda、リトアニア、92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov、ルーマニア、500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea、ルーマニア、410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea、ルーマニア、410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti、ルーマニア、100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • ロシア連邦
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan、ロシア連邦、420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul、七面鳥、34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul、七面鳥、34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit、七面鳥、41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya、七面鳥、43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg、南アフリカ、1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia、南アフリカ、2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb、南アフリカ
        • Investigational Site Number 7100008
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、11923
        • Investigational Site Number 4100006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% を超える (>) 2 型糖尿病。
  • 心血管疾患の基準の少なくとも1つを満たした18歳以上、または50歳（男性）、55歳（女性）以上で、糸球体濾過率が25以上60ミリリットル/分未満で、少なくとも1 つの心血管危険因子がありました。
  • 女性参加者は、避妊指導に従うことに同意した。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。
  • -慢性膵炎または急性特発性膵炎の病歴、またはスクリーニング前3か月以内のあらゆるタイプの急性膵炎の診断。
  • 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
  • 高血圧（収縮期血圧が180mmHgを超える水銀[mmHg]および/または拡張期血圧が100mmHgを超える）。
  • -無作為化前3か月以内の高血圧緊急入院。
  • -無作為化後に計画された冠動脈手術または手術。
  • -無作為化前の6か月以内に眼底検査による文書化された眼科検査はありません。
  • -最近（無作為化の3か月前）または研究中に計画された治療を伴う網膜症または黄斑症。
  • -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト製品を単独で（例、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチド、アルビグルチド、デュラグルチド、セマグルチド）または組み合わせて3か月以内にスクリーニング。
  • -スクリーニング前3か月以内のジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤の使用。
  • 抗高血糖治療は、スクリーニング前の 3 か月以内に安定していませんでした。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回、治療終了まで皮下 (SC) 注射としてプラセボ (エフペグレナチドと一致) を受け取りました。
薬：プラセボ

剤形：注射液

投与経路：SC
実験的：エフェグレナチド 4mg
参加者は、エフペグレナチドを週 2 ミリグラム (mg) の皮下注射で 4 週間投与され、その後、週 4 mg を治療終了まで投与されました。
薬：エフペグレナチド (SAR439977)

剤形：注射用溶液、

投与経路：SC
実験的：エフペグレナチド 6mg
参加者は、皮下注射としてエフペグレナチドを週 2 mg で 4 週間、次に週 4 mg で 4 週間、次に週 6 mg を治療終了まで受けました。
薬：エフペグレナチド (SAR439977)

剤形：注射用溶液、

投与経路：SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベント (MACE) の最初の発生までの時間: 主要な心血管 (CV) イベントの最初の発生に対する 100 参加者年あたりのイベント率 - 非劣性分析
時間枠：1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）
臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって肯定的に裁定されたすべての MACE は、心血管死、致命的でない心筋梗塞 (MI)、および致命的でない脳卒中の最初の発生の複合結果の分析に使用されました。 治療グループごとの累積イベント率のカプラン・マイヤー曲線を使用して、経時的なMACEの最初の発生を示しました。 100 参加者年あたりのイベント率 (100*イベントのある参加者数/すべての参加者のリスク時間 (日数) の合計/365.25 で計算) 100参加者年あたりのイベント数で測定されたことが報告されました。
1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベントの最初の発生までの時間: 主要な心血管イベントの最初の発生に対する 100 参加者年あたりのイベント率 - 優越性分析
時間枠：1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）
CEC によって肯定的に裁定されたすべての MACE は、CV 死亡、非致命的 MI、および非致命的脳卒中の最初の発生の複合結果の分析に使用されました。 治療グループごとの累積イベント率のカプラン・マイヤー曲線を使用して、経時的なMACEの最初の発生を示しました。 100 参加者年あたりのイベント率 (100*イベントのある参加者数/すべての参加者のリスク時間 (日数) の合計/365.25 で計算) 100参加者年あたりのイベント数で測定されたことが報告されました。
1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）
拡大型主要有害心血管イベントの最初の発生までの時間 複合イベント: 拡大型主要心血管イベントの最初の発生の 100 参加者年あたりのイベント率
時間枠：1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）
CEC によって肯定的に裁定されたすべての MACE は、最初の発生から CV 死亡 (致命的な MI および致命的な脳卒中を含む)、非致命的な MI、非致命的な脳卒中、冠動脈血行再建術、または不安定狭心症による入院までの拡張された転帰の分析に使用されました。 治療グループごとの累積イベント率のカプラン・マイヤー曲線を使用して、経時的なMACEの最初の発生を示しました。 100 参加者年あたりのイベント率 (100*イベントのある参加者数/すべての参加者のリスク時間 (日数) の合計/365.25 で計算) 100参加者年あたりのイベント数で測定されたことが報告されました。 データ分析は、出版のために外部の運営委員会によって独立して行われました。
1日目から主要なCVイベントの最初の裁定および確認された発生日まで（最大期間：最大31.5か月）
複合腎エンドポイントの最初の発生までの時間: 複合腎エンドポイントの最初の発生に対する 100 参加者年あたりのイベント率
時間枠：1日目から複合腎エンドポイントの発生が確認されるまで（最大期間：最大31.5か月）
複合腎エンドポイントには以下が含まれます: 発生したマクロアルブミン尿 (アルブミンの mg とクレアチニンのグラムで測定して 300 を超える (>) 尿アルブミンとクレアチニンの比として定義される、またはミリモルのアルブミンの mg で測定して >33.9 として定義される)尿中アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの少なくとも 30% の増加、少なくとも 40% の推定糸球体濾過率 (eGFR) の 30 日以上にわたる持続的な減少、腎代替療法90 日以上、eGFR が 1.73 m^2 あたり毎分 15 ml 未満で 30 日以上持続。 治療グループごとの累積イベント率のカプラン・マイヤー曲線を使用して、経時的な腎エンドポイントの最初の発生を示しました。 100 参加者年あたりのイベント率 (100*イベントのある参加者数/すべての参加者のリスク時間 (日数) の合計/365.25 で計算) 100参加者年あたりのイベント数で測定されたことが報告されました。
1日目から複合腎エンドポイントの発生が確認されるまで（最大期間：最大31.5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1186-2533 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サノフィによる個々の参加者データ (IPD) を共有する計画はありません: 製品の権利はハンミ製薬に譲渡されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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