Efecto de la efpeglenatida sobre los resultados cardiovasculares (AMPLITUDE-O)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar el efecto de la efpeglenatida en los resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular
Objetivo primario:
Demostrar que efpeglenatide 4 y 6 mg no fue inferior al placebo en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) de 3 puntos en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con alto riesgo cardiovascular (CV).
Objetivos secundarios:
Demostrar que la efpeglenatida 4 y 6 mg fue superior al placebo en participantes con DM2 con alto riesgo CV en los siguientes parámetros:
- MACE de 3 puntos.
- Resultado CV ampliado.
- Resultado compuesto de nefropatía nueva o que empeora.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de efpeglenatide 4 y 6 mg, ambos agregados al tratamiento estándar en participantes con DM2 con alto riesgo CV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de hasta aproximadamente 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4076
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10437
- Investigational Site Number 2760006
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Berlin, Alemania, 12627
- Investigational Site Number 2760009
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Essen, Alemania, 45355
- Investigational Site Number 2760004
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60313
- Investigational Site Number 2760008
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Münster, Alemania, 48145
- Investigational Site Number 2760005
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Oldenburg In Holstein, Alemania, 23758
- Investigational Site Number 2760003
-
Pirna, Alemania, 01796
- Investigational Site Number 2760002
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Rotenburg An Der Fulda, Alemania, 36199
- Investigational Site Number 2760007
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320009
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Caba, Argentina, 1120
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, 1425DES
- Investigational Site Number 0320013
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Caba, Argentina, 1425
- Investigational Site Number 0320010
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Investigational Site Number 0320005
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 0320008
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 0320001
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320004
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Investigational Site Number 0320012
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Investigational Site Number 0320011
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, Argentina, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
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Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320015
-
Rosario, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number 0320017
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320003
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320018
-
San Isidro, Argentina, B1642DCB
- Investigational Site Number 0320016
-
Santa Rosa, Argentina
- Investigational Site Number 0320014
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number 1000011
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
- Investigational Site Number 1000014
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number 1000017
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Investigational Site Number 1000007
-
Kyustendil, Bulgaria
- Investigational Site Number 1000013
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Investigational Site Number 1000010
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number 1000008
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 1000002
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number 1000012
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Investigational Site Number 1000005
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number 1000006
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Varna, Bulgaria, 9000
- Investigational Site Number 1000009
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Investigational Site Number 1000016
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Barrie, Canadá, L4N 7L3
- Investigational Site Number 1240001
-
Brampton, Canadá, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Canadá, L7M 1K9
- Investigational Site Number 1240018
-
Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Investigational Site Number 1240021
-
Calgary, Canadá, T2H 2G4
- Investigational Site Number 1240007
-
Calgary, Canadá, T2V 4J2
- Investigational Site Number 1240020
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Canadá, L4K 4M2
- Investigational Site Number 1240004
-
Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1240005
-
Levis, Canadá, G6W 0M5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Canadá, N5W 6A2
- Investigational Site Number 1240025
-
London, Canadá, N6A 5R8
- Investigational Site Number 1240028
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 1240029
-
Montreal, Canadá, H1M 1B1
- Investigational Site Number 1240008
-
Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240031
-
Montreal, Canadá, H4A 2C6
- Investigational Site Number 1240014
-
Montreal, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canadá, H4N 2W2
- Investigational Site Number 1240017
-
Oakville, Canadá, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Canadá, L1J 2K1
- Investigational Site Number 1240012
-
Ottawa, Canadá, K2J 0V2
- Investigational Site Number 1240030
-
Peterborough, Canadá, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240027
-
Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1240016
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240010
-
Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240019
-
Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240006
-
Sudbury, Canadá, P3E 4H5
- Investigational Site Number 1240022
-
Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1240013
-
Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240003
-
Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 1240026
-
Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240009
-
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Antofagasta, Chile, 1270013
- Investigational Site Number 1520012
-
Concepción, Chile, 4070566
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number 1520013
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 7770086
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520010
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 8900132
- Investigational Site Number 1520014
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 1520006
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Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520004
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Busan, Corea, república de, 49241
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Investigational Site Number 4100010
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Wonju, Corea, república de, 26426
- Investigational Site Number 4100008
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Gyeonggi-Do
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Guri-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 11923
- Investigational Site Number 4100006
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 2080004
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 2080005
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 2080003
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 2080002
-
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-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Investigational Site Number 7030007
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Investigational Site Number 7030001
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Investigational Site Number 7030004
-
Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
- Investigational Site Number 7030003
-
Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia, 04525
- Investigational Site Number 7030009
-
Pezinok, Eslovaquia, 90201
- Investigational Site Number 7030010
-
Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
- Investigational Site Number 7030006
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Investigational Site Number 7030005
-
Roznava, Eslovaquia, 04801
- Investigational Site Number 7030008
-
Sturovo, Eslovaquia, 943 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trebisov, Eslovaquia, 075 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Investigational Site Number 7030012
-
-
-
-
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Alcorcón, España, 28922
- Investigational Site Number 7240008
-
Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Barcelona, España, 08041
- Investigational Site Number 7240009
-
Granada, España, 18014
- Investigational Site Number 7240007
-
Madrid, España, 28023
- Investigational Site Number 7240010
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 7240001
-
Majadahonda, España, 28222
- Investigational Site Number 7240006
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 7240011
-
Olot, España, 17800
- Investigational Site Number 7240005
-
San Sebastián De Los Reyes, España, 28702
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, España, 41014
- Investigational Site Number 7240013
-
Valencia, España, 46010
- Investigational Site Number 7240004
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number 7240014
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigational Site Number 8400014
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Investigational Site Number 8400012
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Investigational Site Number 8400046
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 8400022
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 8400065
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 8400060
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 8400084
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 8400002
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 8400085
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 8400082
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigational Site Number 8400064
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Investigational Site Number 8400019
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 8400091
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigational Site Number 8400040
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Investigational Site Number 8400073
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 8400011
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 8400017
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Investigational Site Number 8400042
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number 8400027
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site Number 8400051
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 8400041
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210-1359
- Investigational Site Number 8400006
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 8400081
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 8400095
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 8400070
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 46113
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 8400074
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigational Site Number 8400077
-
Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Investigational Site Number 8400034
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Investigational Site Number 8400079
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400061
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 8400010
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Investigational Site Number 8400045
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59103
- Investigational Site Number 8400071
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-4507
- Investigational Site Number 8400028
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Investigational Site Number 8400086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigational Site Number 8400037
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Investigational Site Number 8400087
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 00000
- Investigational Site Number 8400018
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Investigational Site Number 8400056
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-5704
- Investigational Site Number 8400076
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400007
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400093
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 8400094
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Investigational Site Number 8400031
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009-1957
- Investigational Site Number 8400067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 8400096
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Investigational Site Number 8400021
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 8400015
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Investigational Site Number 8400063
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Investigational Site Number 8400016
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78814
- Investigational Site Number 8400055
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400097
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Investigational Site Number 8400088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 8400058
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 8400069
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 8400089
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Investigational Site Number 8400092
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Investigational Site Number 8400049
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Viljandi, Estonia, 71024
- Investigational Site Number 2330003
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Federación Rusa, 236035
- Investigational Site Number 6430018
-
Kazan, Federación Rusa, 420087
- Investigational Site Number 6430014
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 6430001
-
Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
- Investigational Site Number 6430017
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 6430015
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Investigational Site Number 6430009
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number 6430019
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Investigational Site Number 6430006
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigational Site Number 6430012
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Investigational Site Number 6430003
-
Saratov, Federación Rusa, 410039
- Investigational Site Number 6430020
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Investigational Site Number 6430010
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Investigational Site Number 6430011
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Investigational Site Number 6430013
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Investigational Site Number 6430016
-
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 2460002
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Investigational Site Number 2460001
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Investigational Site Number 2460003
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 2460004
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Hungría, 1042
- Investigational Site Number 3480003
-
Budapest, Hungría, 1106
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, Hungría, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 3480006
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 3480002
-
Komárom, Hungría, 2900
- Investigational Site Number 3480009
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number 3480008
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Investigational Site Number 3480007
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 3480004
-
-
-
-
-
Belgaum, India, 590010
- Investigational Site Number 3560001
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number 3560002
-
Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number 3560007
-
Lucknow, India, 226002
- Investigational Site Number 3560006
-
New Delhi, India, 110 029
- Investigational site Number 3560003
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number 3560009
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 3560010
-
Pune, India, 411010
- Investigational Site Number 3560005
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 3560004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 3800006
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 3800003
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 3800005
-
Chieti, Italia, 66013
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 3800004
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepāja, Letonia, LV3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Letonia, LV-1011
- Investigational Site Number 4280001
-
Sigulda, Letonia, LV-2150
- Investigational Site Number 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number 4400001
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Klaipeda, Lituania, 92111
- Investigational Site Number 4400003
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number 4400004
-
-
-
-
-
Actopan, México, 42500
- Investigational Site Number 4840004
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840007
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840009
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840013
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number 4840014
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 4840002
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number 4840016
-
Durango, México, 34080
- Investigational Site Number 4840015
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 4840006
-
Guadalajara, México, 44600
- Investigational Site Number 4840003
-
Guadalajara, México, 44650
- Investigational Site Number 4840005
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 4840011
-
Monterrey, México, 64060
- Investigational Site Number 4840010
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2317
- Investigational Site Number 5780002
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site Number 5780001
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Investigational Site Number 5780003
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01250
- Investigational site number 7920005
-
Ankara, Pavo, 06490
- Investigational Site Number 7920010
-
Antalya, Pavo, 07070
- Investigational Site Number 7920012
-
Aydin, Pavo, 09100
- Investigational Site Number 7920015
-
Bursa, Pavo, 16059
- Investigational Site Number 7920002
-
Eskisehir, Pavo, 26040
- Investigational Site Number 7920013
-
Istanbul, Pavo, 34393
- Investigational Site Number 7920001
-
Istanbul, Pavo, 34843
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmit, Pavo, 41380
- Investigational Site Number 7920011
-
Kutahya, Pavo, 43040
- Investigational Site Number 7920014
-
Samsun, Pavo, 55139
- Investigational Site Number 7920007
-
Sivas, Pavo, 58140
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Investigational Site Number 6040007
-
Lima, Perú, LIMA 11
- Investigational Site Number 6040004
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Investigational Site Number 6040003
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Investigational Site Number 6040006
-
Lima, Perú
- Investigational Site Number 6040001
-
Lima, Perú
- Investigational Site Number 6040005
-
Piura, Perú, 20000
- Investigational Site Number 6040002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- Investigational Site Number 6160017
-
Bydgoszcz, Polonia, 80-095
- Investigational Site Number 6160018
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Investigational Site Number 6160015
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number 6160016
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Investigational Site Number 6160012
-
Katowice, Polonia, 40-530
- Investigational Site Number 6160005
-
Plock, Polonia, 09-402
- Investigational Site Number 6160006
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Investigational Site Number 6160011
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Investigational Site Number 6160013
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 6160010
-
Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 6160007
-
Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 6160009
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Investigational Site Number 6160014
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, Polonia, 50-315
- Investigational Site Number 6160004
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600154
- Investigational Site Number 6420007
-
Brasov, Rumania, 500097
- Investigational Site Number 6420001
-
Brasov, Rumania, 500365
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Rumania, 020475
- Investigational Site Number 6420009
-
Oradea, Rumania, 410151
- Investigational Site Number 6420012
-
Oradea, Rumania, 410159
- Investigational Site Number 6420005
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 6420010
-
Ploiesti, Rumania, 100561
- Investigational Site Number 6420008
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 6420002
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 6420003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 6880001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 6880002
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Investigational Site Number 6880003
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Investigational Site Number 6880005
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigational Site Number 6880004
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Investigational Site Number 6880006
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 7100007
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 7100005
-
Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site Number 7100006
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1752
- Investigational Site Number 7100003
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2198
- Investigational Site Number 7100001
-
Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 7100002
-
Rivonia, Sudáfrica, 2128
- Investigational Site Number 7100004
-
Umhlanga Rocks Suburb, Sudáfrica
- Investigational Site Number 7100008
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 41345
- Investigational Site Number 7520006
-
Helsingborg, Suecia, 252 20
- Investigational Site Number 7520003
-
Kristianstad, Suecia, 291 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Suecia, 211 52
- Investigational Site Number 7520002
-
Skövde, Suecia, 541 40
- Investigational Site Number 7520005
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- Investigational Site Number 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Investigational Site Number 8040009
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number 8040001
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Investigational Site Number 8040003
-
Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number 8040002
-
Kiev, Ucrania, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Kyiv, Ucrania, 01004
- Investigational Site Number 8040008
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Investigational Site Number 8040004
-
Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 con hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al (>) 7 por ciento.
- 18 años o más que cumplieron al menos uno de los criterios de enfermedad cardiovascular o 50 años (hombre), 55 años (mujer) o más con tasa de filtración glomerular mayor o igual a 25 y menor a 60 mililitros por minuto y al menos tenía un factor de riesgo cardiovascular.
- Las mujeres participantes acordaron seguir la orientación anticonceptiva.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática o diagnóstico de cualquier tipo de pancreatitis aguda en los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides.
- Hipertensión (con presión arterial sistólica >180 milímetros de Mercurio [mmHg] y/o presión arterial diastólica >100 mmHg).
- Hospitalización por emergencia hipertensiva dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Procedimiento coronario planificado o cirugía después de la aleatorización.
- Ningún examen oftalmológico documentado con fundoscopia dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Retinopatía o maculopatía con tratamiento, ya sea reciente (3 meses antes de la aleatorización) o planificado durante el estudio.
- Tratado con cualquier producto agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón solo (p. ej., exenatida, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, dulaglutida, semaglutida) o en combinación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 en los 3 meses anteriores a la selección.
- El tratamiento antihiperglucémico no había sido estable en los 3 meses anteriores a la selección.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo (emparejado con efpeglenatida) como inyección subcutánea (SC) una vez por semana hasta el final del tratamiento.
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: SC |
|
Experimental: Efpeglenatida 4 mg
Los participantes recibieron efpeglenatida como inyección SC de 2 miligramos (mg) por semana durante 4 semanas, luego 4 mg por semana hasta el final del tratamiento.
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC |
|
Experimental: Efpeglenatida 6 mg
Los participantes recibieron efpeglenatida como inyección SC de 2 mg por semana durante 4 semanas, luego 4 mg por semana durante 4 semanas y luego 6 mg por semana hasta el final del tratamiento.
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento cardiovascular mayor (CV) - Análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
Todos los MACE adjudicados positivamente por el comité de criterios de valoración clínicos (CEC) se utilizaron en el análisis del resultado compuesto de primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.
Se usaron las curvas de Kaplan-Meier de la tasa acumulada de eventos por grupos de tratamiento para representar la primera aparición de MACE a lo largo del tiempo.
La tasa de eventos por 100 años-participante (calculada por 100*número de participantes con eventos/suma de tiempo en riesgo (días) sobre todos los participantes/365,25)
medido en términos de número de eventos por 100 años-participante.
|
Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes: tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos cardiovasculares importantes: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
Todos los MACE adjudicados positivamente por el CEC se usaron en el análisis del resultado compuesto de primera ocurrencia de muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Se usaron las curvas de Kaplan-Meier de la tasa acumulada de eventos por grupos de tratamiento para representar la primera aparición de MACE a lo largo del tiempo.
La tasa de eventos por 100 años-participante (calculada por 100*número de participantes con eventos/suma de tiempo en riesgo (días) sobre todos los participantes/365,25)
medido en términos de número de eventos por 100 años-participante.
|
Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores ampliados Eventos compuestos: tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento cardiovascular mayor ampliado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
Todos los MACE adjudicados positivamente por el CEC se usaron en el análisis del resultado ampliado de la primera ocurrencia a muerte CV (incluidos infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular fatal), infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable.
Se usaron las curvas de Kaplan-Meier de la tasa acumulada de eventos por grupos de tratamiento para representar la primera aparición de MACE a lo largo del tiempo.
La tasa de eventos por 100 años-participante (calculada por 100*número de participantes con eventos/suma de tiempo en riesgo (días) sobre todos los participantes/365,25)
medido en términos de número de eventos por 100 años-participante.
El análisis de datos también fue realizado de forma independiente por un comité directivo externo para la publicación.
|
Desde el día 1 hasta la fecha de la primera aparición adjudicada y confirmada del evento CV mayor (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración renal compuesto: Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia del criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la aparición confirmada del criterio de valoración renal compuesto (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
El criterio de valoración renal compuesto incluyó lo siguiente: macroalbuminuria incidente (definida como una proporción de albúmina a creatinina en la orina superior a (>) 300, medida en mg de albúmina a gramos de creatinina, o >33,9, medida en mg de albúmina a milimoles de creatinina), más un aumento en la proporción de albúmina a creatinina urinaria de al menos un 30 % desde el inicio, una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de al menos un 40 % durante 30 días o más, terapia de reemplazo renal para 90 días o más, y una eGFR sostenida de menos de 15 ml por minuto por 1,73 m ^ 2 durante 30 días o más.
Se usaron las curvas de Kaplan-Meier de la tasa acumulada de eventos por grupos de tratamiento para representar la primera ocurrencia del criterio de valoración renal a lo largo del tiempo.
La tasa de eventos por 100 años-participante (calculada por 100*número de participantes con eventos/suma de tiempo en riesgo (días) sobre todos los participantes/365,25)
medido en términos de número de eventos por 100 años-participante.
|
Desde el día 1 hasta la aparición confirmada del criterio de valoración renal compuesto (duración máxima: hasta 31,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Lam CSP, Ramasundarahettige C, Branch KRH, Sattar N, Rosenstock J, Pratley R, Del Prato S, Lopes RD, Niemoeller E, Khurmi NS, Baek S, Gerstein HC. Efpeglenatide and Clinical Outcomes With and Without Concomitant Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibition Use in Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the AMPLITUDE-O Trial. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):565-574. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057934. Epub 2021 Nov 14.
- Gerstein HC, Branch K, Heenan L, Del Prato S, Khurmi NS, Lam CSP, Pratley R, Rosenstock J, Sattar N. Design and baseline characteristics of the AMPLITUDE-O cardiovascular outcomes trial of efpeglenatide, a weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Diabetes Obes Metab. 2021 Feb;23(2):318-323. doi: 10.1111/dom.14223. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14828
- 2017-002954-35 (Número EudraCT)
- U1111-1186-2533 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) por parte de Sanofi: los derechos de los productos se transfieren a la farmacéutica Hanmi.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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