Effekt av efpeglenatid på kardiovaskulära resultat (AMPLITUDE-O)
16 september 2021 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effekten av efpeglenatid på kardiovaskulära utfall hos patienter med typ 2-diabetes med hög kardiovaskulär risk
Huvudmål:
För att visa att efpeglenatid 4 och 6 mg var noninferior än placebo vid 3-punkts allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med hög kardiovaskulär (CV) risk.
Sekundära mål:
För att visa att efpeglenatid 4 och 6 mg var överlägsen placebo hos T2DM-deltagare med hög CV-risk på följande parametrar:
- 3-punkts MACE.
- Utökat CV-resultat.
- Sammansatt resultat av ny eller försämrad nefropati.
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av efpeglenatid 4 och 6 mg, båda läggs till standardvården hos T2DM-deltagare med hög CV-risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens längd per deltagare var upp till cirka 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4076
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320009
-
Caba, Argentina, 1120
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba, Argentina, 1425DES
- Investigational Site Number 0320013
-
Caba, Argentina, 1425
- Investigational Site Number 0320010
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Investigational Site Number 0320005
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 0320008
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 0320001
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320004
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Investigational Site Number 0320012
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Investigational Site Number 0320011
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, Argentina, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320015
-
Rosario, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number 0320017
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320003
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320018
-
San Isidro, Argentina, B1642DCB
- Investigational Site Number 0320016
-
Santa Rosa, Argentina
- Investigational Site Number 0320014
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number 1000011
-
Dimitrovgrad, Bulgarien
- Investigational Site Number 1000014
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number 1000017
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Investigational Site Number 1000007
-
Kyustendil, Bulgarien
- Investigational Site Number 1000013
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Investigational Site Number 1000010
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigational Site Number 1000008
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number 1000002
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number 1000012
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Investigational Site Number 1000005
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number 1000006
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Investigational Site Number 1000009
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Investigational Site Number 1000016
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270013
- Investigational Site Number 1520012
-
Concepción, Chile, 4070566
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number 1520013
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 7770086
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520010
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 8900132
- Investigational Site Number 1520014
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 1520006
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 2080004
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Investigational Site Number 2080005
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number 2080003
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 2080002
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Viljandi, Estland, 71024
- Investigational Site Number 2330003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 2460002
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Investigational Site Number 2460001
-
Kuopio, Finland, 70100
- Investigational Site Number 2460003
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 2460004
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Investigational Site Number 8400014
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Investigational Site Number 8400012
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Investigational Site Number 8400046
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Investigational Site Number 8400022
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Investigational Site Number 8400065
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Investigational Site Number 8400060
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Investigational Site Number 8400084
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Investigational Site Number 8400002
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 8400085
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Investigational Site Number 8400082
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Investigational Site Number 8400064
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Investigational Site Number 8400019
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708-3346
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Investigational Site Number 8400091
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigational Site Number 8400040
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- Investigational Site Number 8400073
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Investigational Site Number 8400011
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Investigational Site Number 8400017
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Investigational Site Number 8400042
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Investigational Site Number 8400027
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigational Site Number 8400051
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Investigational Site Number 8400041
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210-1359
- Investigational Site Number 8400006
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigational Site Number 8400081
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Investigational Site Number 8400095
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Investigational Site Number 8400070
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 46113
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Investigational Site Number 8400074
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Investigational Site Number 8400077
-
Paris, Kentucky, Förenta staterna, 40361
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Investigational Site Number 8400034
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Investigational Site Number 8400079
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400061
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Investigational Site Number 8400010
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Investigational Site Number 8400045
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59103
- Investigational Site Number 8400071
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-4507
- Investigational Site Number 8400028
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Investigational Site Number 8400086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Investigational Site Number 8400037
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Investigational Site Number 8400087
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 00000
- Investigational Site Number 8400018
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Investigational Site Number 8400056
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-5704
- Investigational Site Number 8400076
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 8400007
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 8400093
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Investigational Site Number 8400094
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Investigational Site Number 8400031
-
Lorain, Ohio, Förenta staterna, 44053
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009-1957
- Investigational Site Number 8400067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Investigational Site Number 8400096
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Investigational Site Number 8400021
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Investigational Site Number 8400015
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- Investigational Site Number 8400063
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- Investigational Site Number 8400016
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78814
- Investigational Site Number 8400055
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 8400097
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Investigational Site Number 8400088
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Investigational Site Number 8400058
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Investigational Site Number 8400069
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number 8400089
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
- Investigational Site Number 8400092
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
- Investigational Site Number 8400049
-
-
-
-
-
Belgaum, Indien, 590010
- Investigational Site Number 3560001
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Investigational Site Number 3560002
-
Kolkata, Indien, 700073
- Investigational Site Number 3560007
-
Lucknow, Indien, 226002
- Investigational Site Number 3560006
-
New Delhi, Indien, 110 029
- Investigational site Number 3560003
-
New Delhi, Indien, 110060
- Investigational Site Number 3560009
-
Pune, Indien, 411001
- Investigational Site Number 3560010
-
Pune, Indien, 411010
- Investigational Site Number 3560005
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number 3560004
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number 3800006
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number 3800003
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number 3800005
-
Chieti, Italien, 66013
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 3800004
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01250
- Investigational site number 7920005
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Investigational Site Number 7920010
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Investigational Site Number 7920012
-
Aydin, Kalkon, 09100
- Investigational Site Number 7920015
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Investigational Site Number 7920002
-
Eskisehir, Kalkon, 26040
- Investigational Site Number 7920013
-
Istanbul, Kalkon, 34393
- Investigational Site Number 7920001
-
Istanbul, Kalkon, 34843
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmit, Kalkon, 41380
- Investigational Site Number 7920011
-
Kutahya, Kalkon, 43040
- Investigational Site Number 7920014
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Investigational Site Number 7920007
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4N 7L3
- Investigational Site Number 1240001
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Kanada, L7M 1K9
- Investigational Site Number 1240018
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Investigational Site Number 1240021
-
Calgary, Kanada, T2H 2G4
- Investigational Site Number 1240007
-
Calgary, Kanada, T2V 4J2
- Investigational Site Number 1240020
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- Investigational Site Number 1240004
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1240005
-
Levis, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Investigational Site Number 1240025
-
London, Kanada, N6A 5R8
- Investigational Site Number 1240028
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 1240029
-
Montreal, Kanada, H1M 1B1
- Investigational Site Number 1240008
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240031
-
Montreal, Kanada, H4A 2C6
- Investigational Site Number 1240014
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H4N 2W2
- Investigational Site Number 1240017
-
Oakville, Kanada, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Kanada, L1J 2K1
- Investigational Site Number 1240012
-
Ottawa, Kanada, K2J 0V2
- Investigational Site Number 1240030
-
Peterborough, Kanada, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240027
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1240016
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240010
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240019
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240006
-
Sudbury, Kanada, P3E 4H5
- Investigational Site Number 1240022
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1240013
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240003
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 1240026
-
Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240009
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Investigational Site Number 4100010
-
Wonju, Korea, Republiken av, 26426
- Investigational Site Number 4100008
-
-
Gyeonggi-Do
-
Guri-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 11923
- Investigational Site Number 4100006
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepāja, Lettland, LV3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Lettland, LV-1011
- Investigational Site Number 4280001
-
Sigulda, Lettland, LV-2150
- Investigational Site Number 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number 4400001
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Klaipeda, Litauen, 92111
- Investigational Site Number 4400003
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number 4400004
-
-
-
-
-
Actopan, Mexiko, 42500
- Investigational Site Number 4840004
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 4840007
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 4840009
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 4840013
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number 4840014
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Investigational Site Number 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number 4840016
-
Durango, Mexiko, 34080
- Investigational Site Number 4840015
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Investigational Site Number 4840006
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Investigational Site Number 4840003
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Investigational Site Number 4840005
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Investigational Site Number 4840011
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Investigational Site Number 4840010
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Investigational Site Number 5780002
-
Oslo, Norge
- Investigational Site Number 5780001
-
Stavanger, Norge, 4011
- Investigational Site Number 5780003
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 6040007
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 6040004
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Investigational Site Number 6040003
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number 6040006
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 6040001
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 6040005
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number 6040002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Investigational Site Number 6160017
-
Bydgoszcz, Polen, 80-095
- Investigational Site Number 6160018
-
Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Investigational Site Number 6160015
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Investigational Site Number 6160016
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Investigational Site Number 6160012
-
Katowice, Polen, 40-530
- Investigational Site Number 6160005
-
Plock, Polen, 09-402
- Investigational Site Number 6160006
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Investigational Site Number 6160011
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Investigational Site Number 6160013
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 6160010
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 6160007
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 6160009
-
Tychy, Polen, 43-100
- Investigational Site Number 6160014
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, Polen, 50-315
- Investigational Site Number 6160004
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600154
- Investigational Site Number 6420007
-
Brasov, Rumänien, 500097
- Investigational Site Number 6420001
-
Brasov, Rumänien, 500365
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Investigational Site Number 6420009
-
Oradea, Rumänien, 410151
- Investigational Site Number 6420012
-
Oradea, Rumänien, 410159
- Investigational Site Number 6420005
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 6420010
-
Ploiesti, Rumänien, 100561
- Investigational Site Number 6420008
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 6420002
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 6420003
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Ryska Federationen, 236035
- Investigational Site Number 6430018
-
Kazan, Ryska Federationen, 420087
- Investigational Site Number 6430014
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Investigational Site Number 6430001
-
Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
- Investigational Site Number 6430017
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Investigational Site Number 6430015
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Investigational Site Number 6430009
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Investigational Site Number 6430019
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Investigational Site Number 6430006
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Investigational Site Number 6430012
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Investigational Site Number 6430003
-
Saratov, Ryska Federationen, 410039
- Investigational Site Number 6430020
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- Investigational Site Number 6430010
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- Investigational Site Number 6430011
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Investigational Site Number 6430013
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- Investigational Site Number 6430016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number 6880001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number 6880002
-
Belgrade, Serbien, 11050
- Investigational Site Number 6880003
-
Belgrade, Serbien, 11050
- Investigational Site Number 6880005
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Investigational Site Number 6880004
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Investigational Site Number 6880006
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Investigational Site Number 7030007
-
Kosice, Slovakien, 040 01
- Investigational Site Number 7030001
-
Kosice, Slovakien, 040 01
- Investigational Site Number 7030004
-
Kralovsky Chlmec, Slovakien, 077 01
- Investigational Site Number 7030003
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakien, 04525
- Investigational Site Number 7030009
-
Pezinok, Slovakien, 90201
- Investigational Site Number 7030010
-
Povazska Bystrica, Slovakien, 01701
- Investigational Site Number 7030006
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Investigational Site Number 7030005
-
Roznava, Slovakien, 04801
- Investigational Site Number 7030008
-
Sturovo, Slovakien, 943 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trebisov, Slovakien, 075 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Trencin, Slovakien, 91101
- Investigational Site Number 7030012
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Investigational Site Number 7240008
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Investigational Site Number 7240009
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number 7240007
-
Madrid, Spanien, 28023
- Investigational Site Number 7240010
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 7240001
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Investigational Site Number 7240006
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 7240011
-
Olot, Spanien, 17800
- Investigational Site Number 7240005
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanien, 28702
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigational Site Number 7240013
-
Valencia, Spanien, 46010
- Investigational Site Number 7240004
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number 7240014
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
- Investigational Site Number 7520006
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Investigational Site Number 7520003
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 7520002
-
Skövde, Sverige, 541 40
- Investigational Site Number 7520005
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 7100007
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 7100005
-
Cape Town, Sydafrika
- Investigational Site Number 7100006
-
Johannesburg, Sydafrika, 1752
- Investigational Site Number 7100003
-
Johannesburg, Sydafrika, 2198
- Investigational Site Number 7100001
-
Parow, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 7100002
-
Rivonia, Sydafrika, 2128
- Investigational Site Number 7100004
-
Umhlanga Rocks Suburb, Sydafrika
- Investigational Site Number 7100008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Investigational Site Number 2760006
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Investigational Site Number 2760009
-
Essen, Tyskland, 45355
- Investigational Site Number 2760004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60313
- Investigational Site Number 2760008
-
Münster, Tyskland, 48145
- Investigational Site Number 2760005
-
Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
- Investigational Site Number 2760003
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 2760002
-
Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36199
- Investigational Site Number 2760007
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Investigational Site Number 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site Number 8040009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 8040003
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number 8040002
-
Kiev, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Kyiv, Ukraina, 01004
- Investigational Site Number 8040008
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number 8040004
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Ungern, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Ungern, 1042
- Investigational Site Number 3480003
-
Budapest, Ungern, 1106
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, Ungern, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Ungern, 1134
- Investigational Site Number 3480006
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number 3480002
-
Komárom, Ungern, 2900
- Investigational Site Number 3480009
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Investigational Site Number 3480008
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Investigational Site Number 3480007
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Investigational Site Number 3480004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än (>) 7 procent.
- Ålder 18 år eller äldre som uppfyllde minst ett av kriterierna för hjärt-kärlsjukdom eller ålder 50 år (man), 55 år (kvinna) eller äldre med glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 25 och mindre än 60 milliliter per minut och minst hade en kardiovaskulär riskfaktor.
- Kvinnliga deltagare gick med på att följa preventivmedelsvägledning.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar i samband med långvarigt illamående och kräkningar.
- Anamnes på kronisk pankreatit eller akut idiopatisk pankreatit eller diagnos av någon typ av akut pankreatit inom 3 månader före screening.
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer.
- Hypertoni (med ett systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg).
- Sjukhusinläggning för hypertoni akut inom 3 månader före randomisering.
- Planerad kranskärlsoperation eller operation efter randomisering.
- Ingen dokumenterad oftalmologisk undersökning med fundoskopi inom 6 månader före randomisering.
- Retinopati eller makulopati med behandling, antingen nyligen (3 månader före randomisering) eller planerad under studien.
- Behandlas med valfri glukagonliknande peptid-1-receptoragonistprodukt ensam (t.ex. exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglutid, semaglutid) eller i kombination inom 3 månader före screening.
- Användning av valfri Dipeptidylpeptidas 4-hämmare inom 3 månader före screening.
- Antihyperglykemisk behandling hade inte varit stabil inom 3 månader före screening.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo (matchat med Efpeglenatid) som subkutan (SC) injektion en gång i veckan fram till slutet av behandlingen.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: SC |
|
Experimentell: Efpeglenatid 4 mg
Deltagarna fick Efpeglenatid som subkutan injektion 2 milligram (mg) per vecka under 4 veckor sedan 4 mg per vecka fram till slutet av behandlingen.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning, Administreringssätt: SC |
|
Experimentell: Efpeglenatid 6 mg
Deltagarna fick Efpeglenatid som subkutan injektion 2 mg per vecka i 4 veckor, sedan 4 mg per vecka i 4 veckor och sedan 6 mg per vecka fram till slutet av behandlingen.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning, Administreringssätt: SC |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE): Händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av allvarliga kardiovaskulära (CV) händelser - Non-inferioritetsanalys
Tidsram: Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Alla MACE som bedömts positivt av den kliniska endpoint-kommittén (CEC) användes i analysen av det sammansatta resultatet av första händelsen av CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-fatal stroke.
Kaplan-Meier-kurvor för den kumulativa händelsefrekvensen efter behandlingsgrupper användes för att avbilda den första förekomsten av MACE över tiden.
Händelsefrekvensen per 100 deltagare-år (beräknat av 100*antal deltagare med händelser/summa riskerad tid (dagar) över alla deltagare/365,25)
mätt i antal evenemang per 100 deltagare-år rapporterades.
|
Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser: Händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av större kardiovaskulära händelser - överlägsenhetsanalys
Tidsram: Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Alla MACE positivt bedömda av CEC användes i analysen av det sammansatta resultatet av första händelsen av CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
Kaplan-Meier-kurvor för den kumulativa händelsefrekvensen efter behandlingsgrupper användes för att avbilda den första förekomsten av MACE över tiden.
Händelsefrekvensen per 100 deltagare-år (beräknat av 100*antal deltagare med händelser/summa riskerad tid (dagar) över alla deltagare/365,25)
mätt i antal evenemang per 100 deltagare-år rapporterades.
|
Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
|
Tid till första förekomsten av de utökade allvarliga kardiovaskulära händelserna Sammansatta händelser: Händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av utökad allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Alla MACE positivt bedömda av CEC användes i analysen av det utökade resultatet av första händelsen till CV-död (inklusive fatal MI och fatal stroke), icke-fatal MI, icke-fatal stroke, koronar revaskularisering eller sjukhusvistelse för instabil angina.
Kaplan-Meier-kurvor för den kumulativa händelsefrekvensen efter behandlingsgrupper användes för att avbilda den första förekomsten av MACE över tiden.
Händelsefrekvensen per 100 deltagare-år (beräknat av 100*antal deltagare med händelser/summa riskerad tid (dagar) över alla deltagare/365,25)
mätt i antal evenemang per 100 deltagare-år rapporterades.
Dataanalys utfördes även oberoende av extern styrgrupp för publiceringen.
|
Från dag 1 till datumet för första bedömning och bekräftad förekomst av större CV-händelse (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
|
Tid till första förekomsten av sammansatt renal endpoint: Händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av sammansatt renal endpoint
Tidsram: Från dag 1 tills den bekräftade förekomsten av sammansatt renal endpoint (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Sammansatt renal endpoint inkluderade följande: incident makroalbuminuri (definierad som urin albumin-till-kreatinin-förhållandet större än (>) 300, mätt i mg albumin till gram kreatinin, eller >33,9, mätt i mg albumin till millimol kreatinin), plus en ökning av urinalbumin-till-kreatininförhållandet med minst 30 % från baslinjen, en ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 40 % under 30 dagar eller mer, njurersättningsterapi för 90 dagar eller mer och en ihållande eGFR på mindre än 15 ml per minut per 1,73 m^2 i 30 dagar eller mer.
Kaplan-Meier-kurvor för den kumulativa händelsefrekvensen efter behandlingsgrupper användes för att avbilda den första förekomsten av renal endpoint över tiden.
Händelsefrekvensen per 100 deltagare-år (beräknat av 100*antal deltagare med händelser/summa riskerad tid (dagar) över alla deltagare/365,25)
mätt i antal evenemang per 100 deltagare-år rapporterades.
|
Från dag 1 tills den bekräftade förekomsten av sammansatt renal endpoint (maximal varaktighet: upp till 31,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Lam CSP, Ramasundarahettige C, Branch KRH, Sattar N, Rosenstock J, Pratley R, Del Prato S, Lopes RD, Niemoeller E, Khurmi NS, Baek S, Gerstein HC. Efpeglenatide and Clinical Outcomes With and Without Concomitant Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibition Use in Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the AMPLITUDE-O Trial. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):565-574. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057934. Epub 2021 Nov 14.
- Gerstein HC, Branch K, Heenan L, Del Prato S, Khurmi NS, Lam CSP, Pratley R, Rosenstock J, Sattar N. Design and baseline characteristics of the AMPLITUDE-O cardiovascular outcomes trial of efpeglenatide, a weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Diabetes Obes Metab. 2021 Feb;23(2):318-323. doi: 10.1111/dom.14223. Epub 2020 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Första postat (Faktisk)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC14828
- 2017-002954-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1186-2533 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella deltagares data (IPD) av Sanofi: produkträttigheter överförda till Hanmi pharmaceutical.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .