Efpeglenatide가 심혈관 결과에 미치는 영향 (AMPLITUDE-O)
2021년 9월 16일 업데이트: Sanofi
심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과에 대한 Efpeglenatide의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
심혈관(CV) 위험이 높은 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 3점 주요 심장 부작용(MACE)에서 에페글레나타이드 4 및 6mg이 위약보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
보조 목표:
efpeglenatide 4 및 6mg이 다음 매개변수에서 CV 위험이 높은 T2DM 참가자에서 위약보다 우수함을 입증하기 위해:
- 3점 메이스.
- 확장된 이력서 결과.
- 새롭거나 악화되는 신증의 복합 결과.
CV 위험이 높은 T2DM 참가자의 표준 치료에 추가된 에페글레나타이드 4mg 및 6mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
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4076
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- 3단계
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number 7100007
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 7100005
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Cape Town, 남아프리카
- Investigational Site Number 7100006
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Johannesburg, 남아프리카, 1752
- Investigational Site Number 7100003
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Investigational Site Number 7100001
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Parow, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 7100002
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Rivonia, 남아프리카, 2128
- Investigational Site Number 7100004
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Umhlanga Rocks Suburb, 남아프리카
- Investigational Site Number 7100008
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Investigational Site Number 5780002
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Oslo, 노르웨이
- Investigational Site Number 5780001
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Investigational Site Number 5780003
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number 4100007
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Seoul, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number 4100005
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number 4100002
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Seoul, 대한민국, 03181
- Investigational Site Number 4100009
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Seoul, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number 4100001
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Seoul, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number 4100011
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number 4100003
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Seoul, 대한민국, 08308
- Investigational Site Number 4100010
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Wonju, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number 4100008
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Gyeonggi-Do
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Guri-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 11923
- Investigational Site Number 4100006
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number 2080004
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number 2080005
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number 2080003
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 2080002
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Berlin, 독일, 10437
- Investigational Site Number 2760006
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Berlin, 독일, 12627
- Investigational Site Number 2760009
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Essen, 독일, 45355
- Investigational Site Number 2760004
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Frankfurt Am Main, 독일, 60313
- Investigational Site Number 2760008
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Münster, 독일, 48145
- Investigational Site Number 2760005
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Oldenburg In Holstein, 독일, 23758
- Investigational Site Number 2760003
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Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 2760002
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Rotenburg An Der Fulda, 독일, 36199
- Investigational Site Number 2760007
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
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Liepāja, 라트비아, LV3414
- Investigational Site Number 4280002
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Riga, 라트비아, LV-1011
- Investigational Site Number 4280001
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Investigational Site Number 4280003
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236035
- Investigational Site Number 6430018
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Kazan, 러시아 연방, 420087
- Investigational Site Number 6430014
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 6430001
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Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- Investigational Site Number 6430017
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Investigational Site Number 6430004
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Investigational Site Number 6430005
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Investigational Site Number 6430015
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Investigational Site Number 6430009
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number 6430019
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Investigational Site Number 6430006
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Investigational Site Number 6430012
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Investigational Site Number 6430003
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Saratov, 러시아 연방, 410039
- Investigational Site Number 6430020
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Investigational Site Number 6430010
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Investigational Site Number 6430011
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Investigational Site Number 6430013
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Investigational Site Number 6430016
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Bacau, 루마니아, 600154
- Investigational Site Number 6420007
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Brasov, 루마니아, 500097
- Investigational Site Number 6420001
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Brasov, 루마니아, 500365
- Investigational Site Number 6420011
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 6420009
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Oradea, 루마니아, 410151
- Investigational Site Number 6420012
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Oradea, 루마니아, 410159
- Investigational Site Number 6420005
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 6420010
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Ploiesti, 루마니아, 100561
- Investigational Site Number 6420008
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 6420002
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 6420003
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- Investigational Site Number 4400001
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number 4400002
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Klaipeda, 리투아니아, 92111
- Investigational Site Number 4400003
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Investigational Site Number 4400004
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Actopan, 멕시코, 42500
- Investigational Site Number 4840004
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4840007
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4840009
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4840013
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 4840014
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number 4840002
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number 4840016
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Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 4840015
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number 4840006
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Investigational Site Number 4840003
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Investigational Site Number 4840005
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Monterrey, 멕시코, 64020
- Investigational Site Number 4840011
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Investigational Site Number 4840010
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4840001
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Investigational Site Number 8400032
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Investigational Site Number 8400014
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Investigational Site Number 8400012
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Investigational Site Number 8400046
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigational Site Number 8400022
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Concord, California, 미국, 94520
- Investigational Site Number 8400065
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 8400060
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigational Site Number 8400084
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Investigational Site Number 8400002
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Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 8400085
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Pomona, California, 미국, 91767
- Investigational Site Number 8400082
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Investigational Site Number 8400025
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Investigational Site Number 8400064
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Investigational Site Number 8400019
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708-3346
- Investigational Site Number 8400023
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8400091
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Investigational Site Number 8400040
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Investigational Site Number 8400073
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigational Site Number 8400011
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigational Site Number 8400017
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Investigational Site Number 8400042
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Investigational Site Number 8400027
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Site Number 8400051
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 8400041
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 8400059
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210-1359
- Investigational Site Number 8400006
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 8400008
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 8400081
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigational Site Number 8400095
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 8400070
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Investigational Site Number 8400036
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 46113
- Investigational Site Number 8400030
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Investigational Site Number 8400074
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Investigational Site Number 8400077
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Paris, Kentucky, 미국, 40361
- Investigational Site Number 8400043
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Investigational Site Number 8400034
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Investigational Site Number 8400079
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Investigational Site Number 8400013
-
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Investigational Site Number 8400047
-
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 8400001
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Flint, Michigan, 미국, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400061
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Investigational Site Number 8400010
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Investigational Site Number 8400005
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Investigational Site Number 8400024
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Investigational Site Number 8400045
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59103
- Investigational Site Number 8400071
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Great Falls, Montana, 미국, 59405-4507
- Investigational Site Number 8400028
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Investigational Site Number 8400086
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Investigational Site Number 8400037
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Investigational Site Number 8400087
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New York
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Bronx, New York, 미국, 00000
- Investigational Site Number 8400018
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- Investigational Site Number 8400056
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834-5704
- Investigational Site Number 8400076
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8400007
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8400093
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 8400094
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Investigational Site Number 8400029
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Investigational Site Number 8400031
-
Lorain, Ohio, 미국, 44053
- Investigational Site Number 8400078
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Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97702
- Investigational Site Number 8400072
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009-1957
- Investigational Site Number 8400067
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Investigational Site Number 8400096
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Investigational Site Number 8400021
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 8400015
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- Investigational Site Number 8400063
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Investigational Site Number 8400044
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Investigational Site Number 8400016
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site Number 8400009
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78814
- Investigational Site Number 8400055
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8400097
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Investigational Site Number 8400088
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Investigational Site Number 8400058
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigational Site Number 8400069
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 8400089
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- Investigational Site Number 8400092
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Investigational Site Number 8400049
-
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Investigational Site Number 1000011
-
Dimitrovgrad, 불가리아
- Investigational Site Number 1000014
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Investigational Site Number 1000017
-
Kazanlak, 불가리아, 6100
- Investigational Site Number 1000007
-
Kyustendil, 불가리아
- Investigational Site Number 1000013
-
Lovech, 불가리아, 5500
- Investigational Site Number 1000010
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational Site Number 1000008
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 1000002
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Ruse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number 1000012
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number 1000003
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number 1000001
-
Sofia, 불가리아, 1750
- Investigational Site Number 1000005
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number 1000006
-
Varna, 불가리아, 9000
- Investigational Site Number 1000009
-
Yambol, 불가리아, 8600
- Investigational Site Number 1000016
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number 6880001
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number 6880002
-
Belgrade, 세르비아, 11050
- Investigational Site Number 6880003
-
Belgrade, 세르비아, 11050
- Investigational Site Number 6880005
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Investigational Site Number 6880004
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigational Site Number 6880006
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, 41345
- Investigational Site Number 7520006
-
Helsingborg, 스웨덴, 252 20
- Investigational Site Number 7520003
-
Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, 스웨덴, 211 52
- Investigational Site Number 7520002
-
Skövde, 스웨덴, 541 40
- Investigational Site Number 7520005
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
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-
-
-
Alcorcón, 스페인, 28922
- Investigational Site Number 7240008
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Investigational Site Number 7240009
-
Granada, 스페인, 18014
- Investigational Site Number 7240007
-
Madrid, 스페인, 28023
- Investigational Site Number 7240010
-
Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 7240001
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Investigational Site Number 7240006
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 7240011
-
Olot, 스페인, 17800
- Investigational Site Number 7240005
-
San Sebastián De Los Reyes, 스페인, 28702
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Investigational Site Number 7240013
-
Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number 7240004
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number 7240014
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Investigational Site Number 7030007
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Investigational Site Number 7030001
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Investigational Site Number 7030004
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Kralovsky Chlmec, 슬로바키아, 077 01
- Investigational Site Number 7030003
-
Moldava Nad Bodvou, 슬로바키아, 04525
- Investigational Site Number 7030009
-
Pezinok, 슬로바키아, 90201
- Investigational Site Number 7030010
-
Povazska Bystrica, 슬로바키아, 01701
- Investigational Site Number 7030006
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Investigational Site Number 7030005
-
Roznava, 슬로바키아, 04801
- Investigational Site Number 7030008
-
Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- Investigational Site Number 7030012
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number 0320009
-
Caba, 아르헨티나, 1120
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba, 아르헨티나, 1425DES
- Investigational Site Number 0320013
-
Caba, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number 0320010
-
Caba, 아르헨티나, C1119ACN
- Investigational Site Number 0320005
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
- Investigational Site Number 0320008
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
- Investigational Site Number 0320001
-
Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320004
-
Corrientes, 아르헨티나, W3410AVV
- Investigational Site Number 0320012
-
Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
- Investigational Site Number 0320011
-
Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, 아르헨티나, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number 0320015
-
Rosario, 아르헨티나, S2002OJP
- Investigational Site Number 0320017
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number 0320003
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number 0320018
-
San Isidro, 아르헨티나, B1642DCB
- Investigational Site Number 0320016
-
Santa Rosa, 아르헨티나
- Investigational Site Number 0320014
-
-
-
-
-
Pärnu, 에스토니아, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Viljandi, 에스토니아, 71024
- Investigational Site Number 2330003
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49005
- Investigational Site Number 8040006
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Investigational Site Number 8040009
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number 8040001
-
Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Investigational Site Number 8040003
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number 8040002
-
Kiev, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Kyiv, 우크라이나, 01004
- Investigational Site Number 8040008
-
Ternopil, 우크라이나, 46000
- Investigational Site Number 8040004
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 3800006
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number 3800003
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number 3800005
-
Chieti, 이탈리아, 66013
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number 3800004
-
-
-
-
-
Belgaum, 인도, 590010
- Investigational Site Number 3560001
-
Gurgaon, 인도, 122001
- Investigational Site Number 3560002
-
Kolkata, 인도, 700073
- Investigational Site Number 3560007
-
Lucknow, 인도, 226002
- Investigational Site Number 3560006
-
New Delhi, 인도, 110 029
- Investigational site Number 3560003
-
New Delhi, 인도, 110060
- Investigational Site Number 3560009
-
Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number 3560010
-
Pune, 인도, 411010
- Investigational Site Number 3560005
-
Vellore, 인도, 632004
- Investigational Site Number 3560004
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레, 1270013
- Investigational Site Number 1520012
-
Concepción, 칠레, 4070566
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, 칠레, 7500571
- Investigational Site Number 1520013
-
Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, 칠레, 7770086
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, 칠레, 8053095
- Investigational Site Number 1520010
-
Santiago, 칠레, 8330336
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, 칠레, 8900132
- Investigational Site Number 1520014
-
Santiago, 칠레
- Investigational Site Number 1520005
-
Temuco, 칠레, 4813299
- Investigational Site Number 1520006
-
Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 1520004
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
- Investigational site number 7920005
-
Ankara, 칠면조, 06490
- Investigational Site Number 7920010
-
Antalya, 칠면조, 07070
- Investigational Site Number 7920012
-
Aydin, 칠면조, 09100
- Investigational Site Number 7920015
-
Bursa, 칠면조, 16059
- Investigational Site Number 7920002
-
Eskisehir, 칠면조, 26040
- Investigational Site Number 7920013
-
Istanbul, 칠면조, 34393
- Investigational Site Number 7920001
-
Istanbul, 칠면조, 34843
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmit, 칠면조, 41380
- Investigational Site Number 7920011
-
Kutahya, 칠면조, 43040
- Investigational Site Number 7920014
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Investigational Site Number 7920007
-
Sivas, 칠면조, 58140
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Barrie, 캐나다, L4N 7L3
- Investigational Site Number 1240001
-
Brampton, 캐나다, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, 캐나다, L7M 1K9
- Investigational Site Number 1240018
-
Burlington, 캐나다, L7R 1E2
- Investigational Site Number 1240021
-
Calgary, 캐나다, T2H 2G4
- Investigational Site Number 1240007
-
Calgary, 캐나다, T2V 4J2
- Investigational Site Number 1240020
-
Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, 캐나다, L4K 4M2
- Investigational Site Number 1240004
-
Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1240005
-
Levis, 캐나다, G6W 0M5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, 캐나다, N5W 6A2
- Investigational Site Number 1240025
-
London, 캐나다, N6A 5R8
- Investigational Site Number 1240028
-
Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
- Investigational Site Number 1240029
-
Montreal, 캐나다, H1M 1B1
- Investigational Site Number 1240008
-
Montreal, 캐나다, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240031
-
Montreal, 캐나다, H4A 2C6
- Investigational Site Number 1240014
-
Montreal, 캐나다, H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, 캐나다, H4N 2W2
- Investigational Site Number 1240017
-
Oakville, 캐나다, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, 캐나다, L1J 2K1
- Investigational Site Number 1240012
-
Ottawa, 캐나다, K2J 0V2
- Investigational Site Number 1240030
-
Peterborough, 캐나다, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240027
-
Pointe-Claire, 캐나다, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1240016
-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240010
-
Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240019
-
Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240006
-
Sudbury, 캐나다, P3E 4H5
- Investigational Site Number 1240022
-
Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1240013
-
Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240003
-
Victoria, 캐나다, V8V 4A1
- Investigational Site Number 1240026
-
Victoriaville, 캐나다, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240009
-
-
-
-
-
Lima, 페루, LIMA 01
- Investigational Site Number 6040007
-
Lima, 페루, LIMA 11
- Investigational Site Number 6040004
-
Lima, 페루, LIMA 27
- Investigational Site Number 6040003
-
Lima, 페루, LIMA 31
- Investigational Site Number 6040006
-
Lima, 페루
- Investigational Site Number 6040001
-
Lima, 페루
- Investigational Site Number 6040005
-
Piura, 페루, 20000
- Investigational Site Number 6040002
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-404
- Investigational Site Number 6160017
-
Bydgoszcz, 폴란드, 80-095
- Investigational Site Number 6160018
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
- Investigational Site Number 6160015
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Investigational Site Number 6160016
-
Gdansk, 폴란드, 80-858
- Investigational Site Number 6160012
-
Katowice, 폴란드, 40-530
- Investigational Site Number 6160005
-
Plock, 폴란드, 09-402
- Investigational Site Number 6160006
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Investigational Site Number 6160011
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Investigational Site Number 6160013
-
Szczecin, 폴란드, 70-506
- Investigational Site Number 6160010
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Investigational Site Number 6160007
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Investigational Site Number 6160009
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- Investigational Site Number 6160014
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, 폴란드, 50-315
- Investigational Site Number 6160004
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number 2460002
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Investigational Site Number 2460001
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- Investigational Site Number 2460003
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number 2460004
-
-
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, 헝가리, 1042
- Investigational Site Number 3480003
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 3480006
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 3480002
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Investigational Site Number 3480009
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number 3480008
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number 3480007
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 3480004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)이 7%보다 큰(>) T2DM.
- 18세 이상으로 심혈관 질환 기준 중 하나 이상을 충족하거나 50세(남성), 55세(여성) 이상에서 사구체 여과율이 25 이상 60ml/min 미만이고 최소 심혈관 위험인자가 1개 있었다.
- 여성 참가자는 피임 지침을 따르기로 동의했습니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 장기간의 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염의 병력 또는 모든 유형의 급성 췌장염 진단.
- 수질 갑상선암의 개인 또는 가족력.
- 고혈압(수은의 수축기 혈압 >180밀리미터[mmHg] 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg).
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 고혈압 응급 상황으로 입원.
- 계획된 관상동맥 시술 또는 무작위 배정 후 수술.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 안저검사를 통한 문서화된 안과 검사가 없습니다.
- 최근(무작위화 3개월 전) 또는 연구 중에 계획된 치료를 받는 망막병증 또는 황반병증.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 제품 단독(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드) 또는 조합으로 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 Dipeptidyl peptidase 4 억제제 사용.
- 항고혈당 치료는 스크리닝 전 3개월 이내에 안정적이지 않았습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 치료가 끝날 때까지 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 위약(Efpeglenatide와 일치)을 받았습니다.
|
제형: 주사용액 투여 경로: SC |
|
실험적: 에페글레나타이드 4mg
참가자들은 Efpeglenatide를 4주 동안 주당 2밀리그램(mg) 피하주사로 투여받은 후 치료가 끝날 때까지 주당 4mg을 투여받았습니다.
|
제형: 주사용액, 투여 경로: SC |
|
실험적: 에페글레나타이드 6mg
참가자들은 Efpeglenatide를 4주 동안 주당 2mg, 그 다음 4주 동안 주당 4mg, 치료가 끝날 때까지 주당 6mg을 SC 주사로 받았습니다.
|
제형: 주사용액, 투여 경로: SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건(MACE)의 최초 발생까지의 시간: 주요 심혈관(CV) 사건의 최초 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율 - 비열등성 분석
기간: 1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
임상 종점 위원회(CEC)에서 긍정적으로 판정한 모든 MACE는 CV 사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중에 대한 최초 발생의 복합 결과 분석에 사용되었습니다.
치료 그룹별 누적 사건 발생률의 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시간 경과에 따른 MACE의 첫 번째 발생을 묘사했습니다.
참가자 100년당 이벤트 비율(100*이벤트 참가자 수/모든 참가자에 대한 위험 시간(일)의 합계/365.25로 계산)
참가자 100년당 이벤트 수로 측정한 결과가 보고되었습니다.
|
1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관계 이상반응의 최초 발생까지의 시간: 주요 심혈관계 이상반응의 최초 발생에 대한 100년 참가자당 발생률 - 우월성 분석
기간: 1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
CEC에서 긍정적으로 판정한 모든 MACE는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중에 대한 최초 발생의 복합 결과 분석에 사용되었습니다.
치료 그룹별 누적 사건 발생률의 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시간 경과에 따른 MACE의 첫 번째 발생을 묘사했습니다.
참가자 100년당 이벤트 비율(100*이벤트 참가자 수/모든 참가자에 대한 위험 시간(일)의 합계/365.25로 계산)
참가자 100년당 이벤트 수로 측정한 결과가 보고되었습니다.
|
1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
|
확장된 주요 심혈관계 이상반응의 최초 발생까지의 시간 복합적 사건: 확장된 주요 심혈관계 이상반응의 최초 발생에 대한 100년 참가자당 사건 비율
기간: 1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
CEC에서 긍정적으로 판정한 모든 MACE는 CV 사망(치명적인 MI 및 치명적인 뇌졸중 포함), 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재생술 또는 불안정 협심증으로 인한 입원에 대한 첫 번째 발생의 확장된 결과 분석에 사용되었습니다.
치료 그룹별 누적 사건 발생률의 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시간 경과에 따른 MACE의 첫 번째 발생을 묘사했습니다.
참가자 100년당 이벤트 비율(100*이벤트 참가자 수/모든 참가자에 대한 위험 시간(일)의 합계/365.25로 계산)
참가자 100년당 이벤트 수로 측정한 결과가 보고되었습니다.
출판을 위해 외부 운영위원회에서 독립적으로 데이터 분석을 수행했습니다.
|
1일차부터 주요 CV 이상반응의 최초 판정 및 확인일까지(최대 31.5개월)
|
|
복합 신장 종점의 최초 발생까지의 시간: 복합 신장 종점의 최초 발생에 대한 100년 참가자당 사건 비율
기간: 1일부터 복합 신장 종말점 발생 확인까지(최대 지속 기간: 최대 31.5개월)
|
복합 신장 종점은 다음을 포함했습니다: 사건 거대알부민뇨(알부민 대 크레아티닌 그램으로 측정 시 300 초과(>)의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율로 정의됨, 또는 알부민 mg 대 밀리몰로 측정 시 >33.9로 정의됨) 30일 이상 동안 최소 40%의 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 90일 이상, 30일 이상 동안 1.73m^2당 분당 15ml 미만의 지속적인 eGFR.
치료 그룹별 누적 이벤트 비율의 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시간 경과에 따른 신장 종점의 첫 번째 발생을 묘사했습니다.
참가자 100년당 이벤트 비율(100*이벤트 참가자 수/모든 참가자에 대한 위험 시간(일)의 합계/365.25로 계산)
참가자 100년당 이벤트 수로 측정한 결과가 보고되었습니다.
|
1일부터 복합 신장 종말점 발생 확인까지(최대 지속 기간: 최대 31.5개월)
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Lam CSP, Ramasundarahettige C, Branch KRH, Sattar N, Rosenstock J, Pratley R, Del Prato S, Lopes RD, Niemoeller E, Khurmi NS, Baek S, Gerstein HC. Efpeglenatide and Clinical Outcomes With and Without Concomitant Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibition Use in Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the AMPLITUDE-O Trial. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):565-574. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057934. Epub 2021 Nov 14.
- Gerstein HC, Branch K, Heenan L, Del Prato S, Khurmi NS, Lam CSP, Pratley R, Rosenstock J, Sattar N. Design and baseline characteristics of the AMPLITUDE-O cardiovascular outcomes trial of efpeglenatide, a weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Diabetes Obes Metab. 2021 Feb;23(2):318-323. doi: 10.1111/dom.14223. Epub 2020 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC14828
- 2017-002954-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1186-2533 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
사노피 개인참가자정보(IPD) 공유 계획 없음: 한미약품으로 제품권 이전
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로