Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efpeglenatidin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin (AMPLITUDE-O)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan efpeglenatidin vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski

Ensisijainen tavoite:

Sen osoittamiseksi, että efpeglenatidi 4 ja 6 mg ei ollut huonompi kuin lumelääke 3-pisteen merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa (MACE) tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM) osallistuneilla, joilla oli korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski.

Toissijaiset tavoitteet:

Sen osoittamiseksi, että efpeglenatidi 4 ja 6 mg oli parempi kuin lumelääke T2DM-osallistujille, joilla oli korkea sydän- ja verisuonitautiriski seuraavilla parametreilla:

  • 3-pisteen MACE.
  • Laajennettu CV tulos.
  • Uuden tai pahenevan nefropatian yhdistelmätulos.

Efpeglenatidin 4 ja 6 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, molemmat lisättiin hoidon standardiin T2DM-potilailla, joilla oli korkea CV-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto per osallistuja oli noin 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4076

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentiina, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentiina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentiina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentiina, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentiina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentiina, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentiina, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentiina
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Espanja, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Espanja, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanja, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Etelä-Afrikka, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 7100008
  • Intia
      • Belgaum, Intia, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, Intia, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, Intia, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, Intia, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, Intia, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, Intia, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, Intia, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Kanada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Kanada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Kanada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Kanada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Kanada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Latvia, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Liettua, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Meksiko
      • Actopan, Meksiko, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norja
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Puola, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Puola, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Puola, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Puola, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Puola, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Puola, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Puola, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Romania, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Romania, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Romania, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Ruotsi, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Saksa, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Saksa, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Saksa, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Saksa, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Slovakia, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Turkki, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Turkki, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Turkki, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Turkki, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ukraina, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Unkari, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Venäjän federaatio
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Viro, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Yhdysvallat, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Investigational Site Number 8400049

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM, jossa glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on yli (>) 7 prosenttia.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka täyttivät vähintään yhden sydän- ja verisuonitautien kriteereistä tai 50-vuotias (mies), 55-vuotias (nainen) tai vanhempi ja glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja vähemmän kuin 60 millilitraa minuutissa ja vähintään oli yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
  • Naispuoliset osallistujat suostuivat noudattamaan ehkäisyohjeita.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
  • Krooninen haimatulehdus tai akuutti idiopaattinen haimatulehdus tai minkä tahansa tyyppisen akuutin haimatulehduksen diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Hypertensio (systolinen verenpaine > 180 millimetriä elohopeaa [mmHg] ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  • Sairaalahoito hypertensiivisen hätätilan vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu sepelvaltimon toimenpide tai leikkaus satunnaistamisen jälkeen.
  • Ei dokumentoitua oftalmologista tutkimusta fundoskopialla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Retinopatia tai makulopatia hoidon aikana, joko äskettäin (3 kuukautta ennen satunnaistamista) tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
  • Käsitelty millä tahansa glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistituotteella yksinään (esim. eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi, albiglutidi, dulaglutidi, semaglutidi) tai yhdistelmänä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Antihyperglykeeminen hoito ei ollut vakaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (yhdessä efpeglenatidin kanssa) ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa hoidon loppuun asti.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: SC
Kokeellinen: Efpeglenatidi 4 mg
Osallistujat saivat efpeglenatidia SC-injektiona 2 milligrammaa (mg) viikossa 4 viikon ajan ja sitten 4 mg viikossa hoidon loppuun asti.
Lääke: Efpeglenatidi (SAR439977)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos,

Antoreitti: SC
Kokeellinen: Efpeglenatidi 6 mg
Osallistujat saivat efpeglenatidia SC-injektiona 2 mg viikossa 4 viikon ajan, sitten 4 mg viikossa 4 viikon ajan ja sitten 6 mg viikossa hoidon loppuun asti.
Lääke: Efpeglenatidi (SAR439977)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos,

Antoreitti: SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (MACE): Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ensimmäisen vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman (CV) esiintyessä – ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Kaikkia kliinisen päätepistekomitean (CEC) positiivisesti arvioimia MACE:ita käytettiin analysoitaessa yhdistelmätulosta, joka koski ensimmäisen esiintymisen CV-kuolemaa, ei-kuolemaa sydäninfarktia (MI) ja ei-kuolemaa aivohalvausta. Kaplan-Meier-käyriä kumulatiivisesta tapahtumatiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan MACE:n ensimmäistä esiintymistä ajan kuluessa. Tapahtumaprosentti 100 osallistujavuotta kohden (laskettu 100* osallistujamäärällä, joilla on tapahtumia / riskiajan summa (päiviä) kaikille osallistujille/365,25) mitattuna tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden.
Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäisen suuren sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyessä – paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Kaikkia CEC:n positiivisesti arvioimia MACE:ita käytettiin ensimmäisen CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmätulosten analysoinnissa. Kaplan-Meier-käyriä kumulatiivisesta tapahtumatiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan MACE:n ensimmäistä esiintymistä ajan kuluessa. Tapahtumaprosentti 100 osallistujavuotta kohden (laskettu 100* osallistujamäärällä, joilla on tapahtumia / riskiajan summa (päiviä) kaikille osallistujille/365,25) mitattuna tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden.
Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Aika laajennettujen sydän- ja verisuonisairauksien haitallisten tapahtumien yhdistelmätapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti laajennetun suuren sydän- ja verisuonitapahtuman ensimmäisen esiintymisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Kaikkia CEC:n positiivisesti arvioimia MACE:ita käytettiin analysoitaessa laajennettuja tuloksia ensimmäisen esiintymisen CV-kuoleman (mukaan lukien kuolemaan johtava MI ja kuolemaan johtanut aivohalvaus), ei-kuolemaan johtava MI, ei-kuolema aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. Kaplan-Meier-käyriä kumulatiivisesta tapahtumatiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan MACE:n ensimmäistä esiintymistä ajan kuluessa. Tapahtumaprosentti 100 osallistujavuotta kohden (laskettu 100* osallistujamäärällä, joilla on tapahtumia / riskiajan summa (päiviä) kaikille osallistujille/365,25) mitattuna tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden. Tiedot analysoitiin myös itsenäisesti julkaisun ulkopuolisen ohjausryhmän toimesta.
Päivästä 1 siihen päivään, jolloin ensimmäinen tuomittu ja vahvistettu merkittävä CV-tapahtuma (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Aika yhdistelmämunuaispäätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen: Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden yhdistetyn munuaispäätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu yhdistetyn munuaispäätetapahtuman esiintyminen (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)
Yhdistetty munuaispäätetapahtuma sisälsi seuraavan: sattuva makroalbuminuria (määritelty virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi, joka on yli (>) 300 mitattuna milligrammoina albumiinia grammaa kreatiniinia kohti, tai > 33,9, mitattuna milligrammoina albumiinia millimooleina kreatiniini) plus virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen nousu vähintään 30 % lähtötasosta, arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) jatkuva lasku vähintään 40 % vähintään 30 päivän ajan, munuaiskorvaushoito 90 päivää tai enemmän ja jatkuva eGFR alle 15 ml/min/1,73 m^2 vähintään 30 päivän ajan. Kaplan-Meier-käyriä kumulatiivisesta tapahtumatiheydestä hoitoryhmittäin käytettiin kuvaamaan munuaispäätetapahtuman ensimmäistä esiintymistä ajan kuluessa. Tapahtumaprosentti 100 osallistujavuotta kohden (laskettu 100* osallistujamäärällä, joilla on tapahtumia / riskiajan summa (päiviä) kaikille osallistujille/365,25) mitattuna tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden.
Päivästä 1 siihen asti, kunnes varmistettu yhdistetyn munuaispäätetapahtuman esiintyminen (enimmäiskesto: enintään 31,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1186-2533 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sanofilla ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD): tuoteoikeudet siirtyvät Hanmi-lääkeyhtiölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa