Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek efpeglenatidu na kardiovaskulární výsledky (AMPLITUDE-O)

16. září 2021 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinku efpeglenatidu na kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem

Primární cíl:

Prokázat, že efpeglenatid 4 a 6 mg byl noninferiorní než placebo u 3-bodových závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u účastníků diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem.

Sekundární cíle:

Prokázat, že efpeglenatid 4 a 6 mg byl lepší než placebo u účastníků T2DM s vysokým KV rizikem na následujících parametrech:

  • 3-bodový MACE.
  • Rozšířený výsledek CV.
  • Složený výsledek nové nebo zhoršující se nefropatie.

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti efpeglenatidu 4 a 6 mg, obojí přidáno ke standardní péči u účastníků T2DM s vysokým KV rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla až přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4076

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentina, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentina, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentina
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulharsko
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, Indie, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Investigational Site Number 3560003
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, Indie, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational site number 3800004
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Jižní Afrika, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 7100008
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Kanada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Kanada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Kanada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Kanada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Kanada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Krocan, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Krocan, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Krocan, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Krocan, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Litva, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Lotyšsko, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Mexiko
      • Actopan, Mexiko, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norsko
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Německo, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Německo, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Německo, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Německo, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Polsko, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Polsko, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Polsko, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polsko, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Rumunsko, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Rumunsko, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Rumunsko, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Ruská Federace, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Slovensko, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Spojené státy, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Srbsko, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Srbsko, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ukrajina, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Španělsko, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Švédsko, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším než (>) 7 procent.
  • Věk 18 let nebo starší, kteří splnili alespoň jedno z kritérií kardiovaskulárního onemocnění nebo věk 50 let (muži), 55 let (ženy) nebo starší s rychlostí glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou 25 a menší než 60 mililitrů za minutu a alespoň měl jeden kardiovaskulární rizikový faktor.
  • Účastnice souhlasily s tím, že budou dodržovat pokyny týkající se antikoncepce.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením.
  • Anamnéza chronické pankreatitidy nebo akutní idiopatické pankreatitidy nebo diagnóza jakéhokoli typu akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Hypertenze (se systolickým krevním tlakem >180 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg).
  • Hospitalizace pro hypertenzní pohotovost do 3 měsíců před randomizací.
  • Plánovaný koronární výkon nebo operace po randomizaci.
  • Žádné dokumentované oftalmologické vyšetření s fundoskopií během 6 měsíců před randomizací.
  • Retinopatie nebo makulopatie s léčbou, buď nedávná (3 měsíce před randomizací) nebo plánovaná během studie.
  • Léčeno jakýmkoliv agonistickým produktem receptoru glukagonu podobného peptidu-1 samostatně (např. exenatidem, liraglutidem, lixisenatidem, albiglutidem, dulaglutidem, semaglutidem) nebo v kombinaci během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití jakéhokoli inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 během 3 měsíců před screeningem.
  • Antihyperglykemická léčba nebyla během 3 měsíců před screeningem stabilní.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo (odpovídající Efpeglenatidu) jako subkutánní (SC) injekci jednou týdně až do konce léčby.
Lék: Placebo

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: SC
Experimentální: Efpeglenatid 4 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatid jako SC injekci 2 miligramy (mg) týdně po dobu 4 týdnů, poté 4 mg týdně až do konce léčby.
Lék: Efpeglenatid (SAR439977)

Léková forma: Injekční roztok,

Způsob podání: SC
Experimentální: Efpeglenatid 6 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatid jako SC injekci 2 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 4 mg týdně po dobu 4 týdnů a poté 6 mg týdně až do konce léčby.
Lék: Efpeglenatid (SAR439977)

Léková forma: Injekční roztok,

Způsob podání: SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu závažných kardiovaskulárních příhod (MACE): Četnost příhod za 100 účastnických let pro první výskyt závažné kardiovaskulární příhody (CV) – analýza non-inferiority
Časové okno: Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)
Všechny MACE pozitivně posouzené komisí pro klinický ukazatel (CEC) byly použity při analýze složeného výsledku prvního výskytu KV smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a nefatální cévní mozkové příhody. Kaplan-Meierovy křivky kumulativní četnosti příhod podle léčebných skupin byly použity k zobrazení prvního výskytu MACE v průběhu času. Míra událostí na 100 účastnických let (počítáno podle 100*počtu účastníků s událostmi/součet doby v ohrožení (dny) za všechny účastníky/365,25) měřeno z hlediska počtu událostí na 100 účastnických let.
Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu závažných kardiovaskulárních příhod: četnost příhod za 100 účastnických let pro první výskyt závažné kardiovaskulární příhody – analýza přednosti
Časové okno: Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)
Všechny MACE pozitivně hodnocené CEC byly použity při analýze složeného výsledku prvního výskytu KV smrti, nefatálního IM a nefatální cévní mozkové příhody. Kaplan-Meierovy křivky kumulativní četnosti příhod podle léčebných skupin byly použity k zobrazení prvního výskytu MACE v průběhu času. Míra událostí na 100 účastnických let (počítáno podle 100*počtu účastníků s událostmi/součet doby v ohrožení (dny) za všechny účastníky/365,25) měřeno z hlediska počtu událostí na 100 účastnických let.
Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)
Doba do prvního výskytu rozšířených závažných kardiovaskulárních příhod Složené příhody: Četnost příhod za 100 účastnických let pro první výskyt rozšířené závažné kardiovaskulární příhody
Časové okno: Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)
Všechny MACE pozitivně hodnocené CEC byly použity při analýze rozšířeného výsledku prvního výskytu na KV úmrtí (včetně fatálního IM a fatální cévní mozkové příhody), nefatální IM, nefatální cévní mozkovou příhodu, koronární revaskularizaci nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris. Kaplan-Meierovy křivky kumulativní četnosti příhod podle léčebných skupin byly použity k zobrazení prvního výskytu MACE v průběhu času. Míra událostí na 100 účastnických let (počítáno podle 100*počtu účastníků s událostmi/součet doby v ohrožení (dny) za všechny účastníky/365,25) měřeno z hlediska počtu událostí na 100 účastnických let. Analýza dat byla také provedena nezávisle externím řídícím výborem pro publikaci.
Ode dne 1 do data prvního souzeného a potvrzeného výskytu závažné CV příhody (maximální doba trvání: až 31,5 měsíce)
Doba do prvního výskytu kompozitního renálního koncového bodu: Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt kompozitního renálního koncového bodu
Časové okno: Od 1. dne do potvrzeného výskytu složeného renálního endpointu (maximální trvání: až 31,5 měsíce)
Složený renální endpoint zahrnoval následující: incidentní makroalbuminurii (definovanou jako poměr albuminu ke kreatininu v moči vyšší než (>) 300, měřeno v mg albuminu na gramy kreatininu, nebo > 33,9, měřeno v mg albuminu na milimol kreatininu), plus zvýšení poměru albuminu ke kreatininu v moči alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě, trvalé snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % po dobu 30 dnů nebo déle, terapie náhrady ledvin pro 90 dnů nebo více a setrvalý eGFR méně než 15 ml za minutu na 1,73 m^2 po dobu 30 dnů nebo déle. Kaplan-Meierovy křivky kumulativní četnosti příhod podle léčebných skupin byly použity k zobrazení prvního výskytu renálního koncového bodu v průběhu času. Míra událostí na 100 účastnických let (počítáno podle 100*počtu účastníků s událostmi/součet doby v ohrožení (dny) za všechny účastníky/365,25) měřeno z hlediska počtu událostí na 100 účastnických let.
Od 1. dne do potvrzeného výskytu složeného renálního endpointu (maximální trvání: až 31,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1186-2533 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Sanofi neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků (IPD): práva k produktu převedena na Hanmi pharmaceutical.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit