Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efpeglenatid hatása a szív- és érrendszeri eredményekre (AMPLITUDE-O)

2021. szeptember 16. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az efpeglenatid szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítására, hogy a 4 és 6 mg efpeglenatid nem volt rosszabb a placebónál a 3-pontos súlyos mellékhatások (MACE) tekintetében a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknek magas kardiovaszkuláris (CV) kockázata volt.

Másodlagos célok:

Annak bizonyítására, hogy a 4 és 6 mg efpeglenatid jobb volt a placebónál azoknál a T2DM-ben résztvevőknél, akiknél magas CV-kockázat volt a következő paraméterek alapján:

  • 3 pontos MACE.
  • Bővített CV végeredmény.
  • Új vagy súlyosbodó nephropathia összetett kimenetele.

A 4 és 6 mg efpeglenatid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, mindkettő kiegészítette az ellátás standardját a magas CV-kockázatú T2DM-ben résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 36 hónap volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4076

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentína, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentína, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentína, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentína, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentína, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentína, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentína, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentína, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentína, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentína, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentína, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentína, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentína, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentína
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulgária
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Dánia, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Dél-Afrika, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 7100008
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Egyesült Államok, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Egyesült Államok, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, India, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, India, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, India, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Kanada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Kanada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Kanada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Kanada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Kanada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Lengyelország, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Lengyelország, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Lengyelország, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Lengyelország, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Lettország, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettország, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Lettország, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Litvánia, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Magyarország, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Magyarország, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Mexikó
      • Actopan, Mexikó, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Mexikó, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Mexikó, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Mexikó, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Mexikó, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norvégia
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norvégia
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Németország, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Németország, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Németország, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Németország, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Németország, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Németország, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Orosz Föderáció
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Pulyka, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Pulyka, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Pulyka, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Pulyka, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Románia, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Románia, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Románia, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Románia, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Románia, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Spanyolország, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Spanyolország, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanyolország, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Svédország, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Svédország, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Svédország, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Svédország, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Szerbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Szerbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Szlovákia, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Szlovákia, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Szlovákia, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Szlovákia, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Szlovákia, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Szlovákia, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Szlovákia, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ukrajna, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Észtország, 71024
        • Investigational Site Number 2330003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) nagyobb, mint (>) 7 százalék.
  • 18 éves vagy idősebb, aki megfelelt a szív- és érrendszeri betegségek legalább egyik kritériumának, vagy 50 éves (férfi), 55 éves (nő) vagy idősebb, glomeruláris filtrációs rátája legalább 25 és kevesebb, mint 60 milliliter percenként, és legalább volt egy kardiovaszkuláris kockázati tényezője.
  • A női résztvevők beleegyeztek a fogamzásgátlási útmutatások betartásába.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri betegség, amely elhúzódó hányingerrel és hányással társul.
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben, vagy bármilyen típusú akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Medulláris pajzsmirigyrák személyes vagy családi anamnézisében.
  • Hipertónia (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás esetén).
  • Kórházi ellátás hipertóniás sürgősségi ellátás miatt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • A véletlen besorolást követően tervezett koszorúér-műtét vagy műtét.
  • A randomizációt megelőző 6 hónapon belül nincs dokumentált szemészeti vizsgálat fundoszkópiával.
  • Retinopátia vagy maculopathia kezeléssel a közelmúltban (3 hónappal a randomizálás előtt), vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Bármilyen glukagonszerű peptid-1 receptor agonista termékkel önmagában (pl. exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglutid, szemaglutid) vagy kombinációban kezelve a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármely dipeptidil-peptidáz 4-inhibitor használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az antihiperglikémiás kezelés nem volt stabil a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (az efpeglenatiddal megegyezően) kaptak szubkután (SC) injekció formájában hetente egyszer a kezelés végéig.
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: SC
Kísérleti: Efpeglenatid 4 mg
A résztvevők efpeglenatidot kaptak SC injekció formájában heti 2 milligramm (mg) adagban 4 héten keresztül, majd heti 4 mg-ot a kezelés végéig.
Drog: Efpeglenatid (SAR439977)

Gyógyszerforma: oldatos injekció,

Az alkalmazás módja: SC
Kísérleti: Efpeglenatid 6 mg
A résztvevők Efpeglenatidot kaptak hetente 2 mg SC injekció formájában 4 héten keresztül, majd heti 4 mg-ot 4 héten keresztül, majd heti 6 mg-ot a kezelés végéig.
Drog: Efpeglenatid (SAR439977)

Gyógyszerforma: oldatos injekció,

Az alkalmazás módja: SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos kardiovaszkuláris események első előfordulásáig eltelt idő (MACE): Események aránya 100 résztvevő évenként a súlyos kardiovaszkuláris (CV) esemény első előfordulása esetén – Non-inferiority elemzés
Időkeret: Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)
A klinikai végpontbizottság (CEC) által pozitívan megítélt összes MACE-t felhasználták a szív- és érrendszeri elhalálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI) és a nem halálos stroke összetett kimenetelének elemzéséhez. A kezelési csoportok kumulatív eseményarányának Kaplan-Meier görbéit használtuk a MACE első előfordulásának időbeli ábrázolására. Az események aránya 100 résztvevői évre vetítve (100* résztvevők számával számolva, eseményekkel/kockázatban lévő idő összege (nap) az összes résztvevőre vetítve/365,25) a 100 résztvevői évre eső események számában mérve.
Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő: eseményarány 100 résztvevő évenként a súlyos kardiovaszkuláris események első előfordulásáig – Felsőbbségi elemzés
Időkeret: Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)
A CEC által pozitívan megítélt összes MACE-t felhasználták a szív- és érrendszeri elhalálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke összetett kimenetelének elemzéséhez. A kezelési csoportok kumulatív eseményarányának Kaplan-Meier görbéit használtuk a MACE első előfordulásának időbeli ábrázolására. Az események aránya 100 résztvevői évre vetítve (100* résztvevők számával számolva, eseményekkel/kockázatban lévő idő összege (nap) az összes résztvevőre vetítve/365,25) a 100 résztvevői évre eső események számában mérve.
Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)
A kibővített súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő összetett események: események aránya 100 résztvevő évenként a kiterjesztett súlyos kardiovaszkuláris esemény első előfordulása esetén
Időkeret: Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)
A CEC által pozitívan megítélt összes MACE-t felhasználták a szív- és érrendszeri elhalálozás (beleértve a halálos MI-t és a fatális stroke-ot), a nem halálos MI, a nem halálos stroke, a koszorúér-revaszkularizáció vagy az instabil angina miatti kórházi kezelés kiterjesztett kimenetelének elemzésekor. A kezelési csoportok kumulatív eseményarányának Kaplan-Meier görbéit használtuk a MACE első előfordulásának időbeli ábrázolására. Az események aránya 100 résztvevői évre vetítve (100* résztvevők számával számolva, eseményekkel/kockázatban lévő idő összege (nap) az összes résztvevőre vetítve/365,25) a 100 résztvevői évre eső események számában mérve. Az adatok elemzését a kiadvány külső irányító bizottsága is önállóan végezte.
Az 1. naptól a jelentősebb CV esemény első elbírálásának és megerősített előfordulásának időpontjáig (maximális időtartam: 31,5 hónapig)
Az összetett vese végpont első előfordulásáig eltelt idő: eseményarány 100 résztvevő évenként az összetett vese végpont első előfordulása esetén
Időkeret: Az 1. naptól az összetett vese-végpont megerősített előfordulásáig (maximális időtartam: legfeljebb 31,5 hónap)
Az összetett vese-végpont a következőket tartalmazta: incidens makroalbuminuria (meghatározása szerint a vizelet albumin-kreatinin aránya nagyobb, mint (>) 300, mg albumin/g kreatinin-ben mérve, vagy >33,9, mg albumin/millimol-ban mérve. kreatininszint), plusz a vizelet albumin-kreatinin arányának legalább 30%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) tartós, legalább 40%-os csökkenése 30 napig vagy tovább, vesepótló terápia 90 nap vagy több, és a tartós eGFR kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m^2 30 napig vagy tovább. A kezelési csoportok kumulatív eseményarányának Kaplan-Meier görbéit használtuk a vese végpont első előfordulásának időbeli ábrázolására. Az események aránya 100 résztvevői évre vetítve (100* résztvevők számával számolva, eseményekkel/kockázatban lévő idő összege (nap) az összes résztvevőre vetítve/365,25) a 100 résztvevői évre eső események számában mérve.
Az 1. naptól az összetett vese-végpont megerősített előfordulásáig (maximális időtartam: legfeljebb 31,5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (EudraCT szám)
  • U1111-1186-2533 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását a Sanofi által: a termékjogok átkerültek a Hanmi gyógyszertárhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel