Efeito da Efpeglenatida nos Resultados Cardiovasculares (AMPLITUDE-O)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar o efeito da efpeglenatida nos resultados cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco cardiovascular
Objetivo primário:
Demonstrar que a efpeglenatida 4 e 6 mg foi não inferior ao placebo em eventos cardíacos adversos maiores (MACE) de 3 pontos em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com alto risco cardiovascular (CV).
Objetivos Secundários:
Demonstrar que a efpeglenatida 4 e 6 mg foi superior ao placebo em participantes com DM2 com alto risco CV nos seguintes parâmetros:
- MACE de 3 pontos.
- Resultado CV expandido.
- Resultado composto de nefropatia nova ou agravada.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da efpeglenatida 4 e 6 mg, ambas adicionadas ao tratamento padrão em participantes com DM2 com alto risco CV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4076
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10437
- Investigational Site Number 2760006
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Berlin, Alemanha, 12627
- Investigational Site Number 2760009
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Essen, Alemanha, 45355
- Investigational Site Number 2760004
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60313
- Investigational Site Number 2760008
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Münster, Alemanha, 48145
- Investigational Site Number 2760005
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Oldenburg In Holstein, Alemanha, 23758
- Investigational Site Number 2760003
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Pirna, Alemanha, 01796
- Investigational Site Number 2760002
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Rotenburg An Der Fulda, Alemanha, 36199
- Investigational Site Number 2760007
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320009
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Caba, Argentina, 1120
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, 1425DES
- Investigational Site Number 0320013
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Caba, Argentina, 1425
- Investigational Site Number 0320010
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Caba, Argentina, C1119ACN
- Investigational Site Number 0320005
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 0320008
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Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 0320001
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320004
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Investigational Site Number 0320012
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Investigational Site Number 0320011
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Investigational Site Number 0320007
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Merlo, Argentina, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
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Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320015
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Rosario, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number 0320017
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320003
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320018
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San Isidro, Argentina, B1642DCB
- Investigational Site Number 0320016
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Santa Rosa, Argentina
- Investigational Site Number 0320014
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Investigational Site Number 1000011
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Dimitrovgrad, Bulgária
- Investigational Site Number 1000014
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Investigational Site Number 1000017
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Investigational Site Number 1000007
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Kyustendil, Bulgária
- Investigational Site Number 1000013
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Lovech, Bulgária, 5500
- Investigational Site Number 1000010
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number 1000008
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 1000002
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Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number 1000012
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Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number 1000003
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Investigational Site Number 1000005
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number 1000006
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Varna, Bulgária, 9000
- Investigational Site Number 1000009
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Yambol, Bulgária, 8600
- Investigational Site Number 1000016
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Barrie, Canadá, L4N 7L3
- Investigational Site Number 1240001
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Brampton, Canadá, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, Canadá, L7M 1K9
- Investigational Site Number 1240018
-
Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Investigational Site Number 1240021
-
Calgary, Canadá, T2H 2G4
- Investigational Site Number 1240007
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Calgary, Canadá, T2V 4J2
- Investigational Site Number 1240020
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, Canadá, L4K 4M2
- Investigational Site Number 1240004
-
Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1240005
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Levis, Canadá, G6W 0M5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Canadá, N5W 6A2
- Investigational Site Number 1240025
-
London, Canadá, N6A 5R8
- Investigational Site Number 1240028
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 1240029
-
Montreal, Canadá, H1M 1B1
- Investigational Site Number 1240008
-
Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240031
-
Montreal, Canadá, H4A 2C6
- Investigational Site Number 1240014
-
Montreal, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canadá, H4N 2W2
- Investigational Site Number 1240017
-
Oakville, Canadá, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Canadá, L1J 2K1
- Investigational Site Number 1240012
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Ottawa, Canadá, K2J 0V2
- Investigational Site Number 1240030
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Peterborough, Canadá, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240027
-
Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1240016
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240010
-
Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240019
-
Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240006
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Sudbury, Canadá, P3E 4H5
- Investigational Site Number 1240022
-
Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1240013
-
Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240003
-
Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 1240026
-
Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240009
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Antofagasta, Chile, 1270013
- Investigational Site Number 1520012
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Concepción, Chile, 4070566
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number 1520013
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 7770086
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520010
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile, 8900132
- Investigational Site Number 1520014
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 1520006
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Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520004
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 2080004
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 2080005
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 2080003
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 2080002
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Investigational Site Number 7030007
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- Investigational Site Number 7030001
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- Investigational Site Number 7030004
-
Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
- Investigational Site Number 7030003
-
Moldava Nad Bodvou, Eslováquia, 04525
- Investigational Site Number 7030009
-
Pezinok, Eslováquia, 90201
- Investigational Site Number 7030010
-
Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
- Investigational Site Number 7030006
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Investigational Site Number 7030005
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Roznava, Eslováquia, 04801
- Investigational Site Number 7030008
-
Sturovo, Eslováquia, 943 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trebisov, Eslováquia, 075 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Investigational Site Number 7030012
-
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Investigational Site Number 7240008
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Investigational Site Number 7240009
-
Granada, Espanha, 18014
- Investigational Site Number 7240007
-
Madrid, Espanha, 28023
- Investigational Site Number 7240010
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 7240001
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Investigational Site Number 7240006
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 7240011
-
Olot, Espanha, 17800
- Investigational Site Number 7240005
-
San Sebastián De Los Reyes, Espanha, 28702
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Investigational Site Number 7240013
-
Valencia, Espanha, 46010
- Investigational Site Number 7240004
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number 7240014
-
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-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Investigational Site Number 8400032
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigational Site Number 8400014
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Investigational Site Number 8400012
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Investigational Site Number 8400046
-
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 8400022
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 8400065
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 8400060
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 8400084
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 8400002
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 8400085
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 8400082
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigational Site Number 8400064
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Investigational Site Number 8400019
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
- Investigational Site Number 8400023
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 8400091
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigational Site Number 8400040
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Investigational Site Number 8400073
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 8400011
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 8400017
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Investigational Site Number 8400042
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number 8400027
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site Number 8400051
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 8400041
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210-1359
- Investigational Site Number 8400006
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 8400081
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 8400095
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 8400070
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 46113
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 8400074
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Investigational Site Number 8400077
-
Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Investigational Site Number 8400034
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Investigational Site Number 8400079
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400061
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 8400010
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Investigational Site Number 8400045
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59103
- Investigational Site Number 8400071
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-4507
- Investigational Site Number 8400028
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Investigational Site Number 8400086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigational Site Number 8400037
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Investigational Site Number 8400087
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 00000
- Investigational Site Number 8400018
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Investigational Site Number 8400056
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-5704
- Investigational Site Number 8400076
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400007
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400093
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 8400094
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Investigational Site Number 8400031
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009-1957
- Investigational Site Number 8400067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 8400096
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Investigational Site Number 8400021
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 8400015
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Investigational Site Number 8400063
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Investigational Site Number 8400016
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78814
- Investigational Site Number 8400055
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400097
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Investigational Site Number 8400088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 8400058
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 8400069
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 8400089
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Investigational Site Number 8400092
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Investigational Site Number 8400049
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Viljandi, Estônia, 71024
- Investigational Site Number 2330003
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236035
- Investigational Site Number 6430018
-
Kazan, Federação Russa, 420087
- Investigational Site Number 6430014
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Investigational Site Number 6430001
-
Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- Investigational Site Number 6430017
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Investigational Site Number 6430015
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Investigational Site Number 6430009
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Investigational Site Number 6430019
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Investigational Site Number 6430006
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Investigational Site Number 6430012
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Investigational Site Number 6430003
-
Saratov, Federação Russa, 410039
- Investigational Site Number 6430020
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193312
- Investigational Site Number 6430010
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193312
- Investigational Site Number 6430011
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- Investigational Site Number 6430013
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Investigational Site Number 6430016
-
-
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number 2460002
-
Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Investigational Site Number 2460001
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Investigational Site Number 2460003
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number 2460004
-
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-
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Hungria, 1042
- Investigational Site Number 3480003
-
Budapest, Hungria, 1106
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, Hungria, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 3480006
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 3480002
-
Komárom, Hungria, 2900
- Investigational Site Number 3480009
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number 3480008
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Investigational Site Number 3480007
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 3480004
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number 3800006
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Investigational Site Number 3800003
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Investigational Site Number 3800005
-
Chieti, Itália, 66013
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number 3800004
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepāja, Letônia, LV3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Letônia, LV-1011
- Investigational Site Number 4280001
-
Sigulda, Letônia, LV-2150
- Investigational Site Number 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 49449
- Investigational Site Number 4400001
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Klaipeda, Lituânia, 92111
- Investigational Site Number 4400003
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number 4400004
-
-
-
-
-
Actopan, México, 42500
- Investigational Site Number 4840004
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840007
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840009
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4840013
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number 4840014
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 4840002
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number 4840016
-
Durango, México, 34080
- Investigational Site Number 4840015
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 4840006
-
Guadalajara, México, 44600
- Investigational Site Number 4840003
-
Guadalajara, México, 44650
- Investigational Site Number 4840005
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 4840011
-
Monterrey, México, 64060
- Investigational Site Number 4840010
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2317
- Investigational Site Number 5780002
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site Number 5780001
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Investigational Site Number 5780003
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01250
- Investigational site number 7920005
-
Ankara, Peru, 06490
- Investigational Site Number 7920010
-
Antalya, Peru, 07070
- Investigational Site Number 7920012
-
Aydin, Peru, 09100
- Investigational Site Number 7920015
-
Bursa, Peru, 16059
- Investigational Site Number 7920002
-
Eskisehir, Peru, 26040
- Investigational Site Number 7920013
-
Istanbul, Peru, 34393
- Investigational Site Number 7920001
-
Istanbul, Peru, 34843
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmit, Peru, 41380
- Investigational Site Number 7920011
-
Kutahya, Peru, 43040
- Investigational Site Number 7920014
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 6040007
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 6040004
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Investigational Site Number 6040003
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number 6040006
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 6040001
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 6040005
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number 6040002
-
Samsun, Peru, 55139
- Investigational Site Number 7920007
-
Sivas, Peru, 58140
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-404
- Investigational Site Number 6160017
-
Bydgoszcz, Polônia, 80-095
- Investigational Site Number 6160018
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-090
- Investigational Site Number 6160015
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number 6160016
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- Investigational Site Number 6160012
-
Katowice, Polônia, 40-530
- Investigational Site Number 6160005
-
Plock, Polônia, 09-402
- Investigational Site Number 6160006
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Investigational Site Number 6160011
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Investigational Site Number 6160013
-
Szczecin, Polônia, 70-506
- Investigational Site Number 6160010
-
Torun, Polônia, 87-100
- Investigational Site Number 6160007
-
Torun, Polônia, 87-100
- Investigational Site Number 6160009
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Investigational Site Number 6160014
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, Polônia, 50-315
- Investigational Site Number 6160004
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Investigational Site Number 4100010
-
Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Investigational Site Number 4100008
-
-
Gyeonggi-Do
-
Guri-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 11923
- Investigational Site Number 4100006
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600154
- Investigational Site Number 6420007
-
Brasov, Romênia, 500097
- Investigational Site Number 6420001
-
Brasov, Romênia, 500365
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 6420009
-
Oradea, Romênia, 410151
- Investigational Site Number 6420012
-
Oradea, Romênia, 410159
- Investigational Site Number 6420005
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 6420010
-
Ploiesti, Romênia, 100561
- Investigational Site Number 6420008
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 6420002
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 6420003
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 41345
- Investigational Site Number 7520006
-
Helsingborg, Suécia, 252 20
- Investigational Site Number 7520003
-
Kristianstad, Suécia, 291 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Suécia, 211 52
- Investigational Site Number 7520002
-
Skövde, Suécia, 541 40
- Investigational Site Number 7520005
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number 6880001
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number 6880002
-
Belgrade, Sérvia, 11050
- Investigational Site Number 6880003
-
Belgrade, Sérvia, 11050
- Investigational Site Number 6880005
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Investigational Site Number 6880004
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Investigational Site Number 6880006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Investigational Site Number 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Investigational Site Number 8040009
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number 8040001
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Investigational Site Number 8040003
-
Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number 8040002
-
Kiev, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Kyiv, Ucrânia, 01004
- Investigational Site Number 8040008
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Investigational Site Number 8040004
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 7100007
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 7100005
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site Number 7100006
-
Johannesburg, África do Sul, 1752
- Investigational Site Number 7100003
-
Johannesburg, África do Sul, 2198
- Investigational Site Number 7100001
-
Parow, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 7100002
-
Rivonia, África do Sul, 2128
- Investigational Site Number 7100004
-
Umhlanga Rocks Suburb, África do Sul
- Investigational Site Number 7100008
-
-
-
-
-
Belgaum, Índia, 590010
- Investigational Site Number 3560001
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Investigational Site Number 3560002
-
Kolkata, Índia, 700073
- Investigational Site Number 3560007
-
Lucknow, Índia, 226002
- Investigational Site Number 3560006
-
New Delhi, Índia, 110 029
- Investigational site Number 3560003
-
New Delhi, Índia, 110060
- Investigational Site Number 3560009
-
Pune, Índia, 411001
- Investigational Site Number 3560010
-
Pune, Índia, 411010
- Investigational Site Number 3560005
-
Vellore, Índia, 632004
- Investigational Site Number 3560004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 com hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que (>) 7 por cento.
- Idade igual ou superior a 18 anos que preenchesse pelo menos um dos critérios de doença cardiovascular ou idade igual ou superior a 50 anos (masculino), 55 anos (feminino) com taxa de filtração glomerular superior ou igual a 25 e inferior a 60 mililitros por minuto e pelo menos tinham um fator de risco cardiovascular.
- As participantes do sexo feminino concordaram em seguir as orientações contraceptivas.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados.
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática ou diagnóstico de qualquer tipo de pancreatite aguda dentro de 3 meses antes da triagem.
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide.
- Hipertensão (com pressão arterial sistólica >180 milímetros de Mercúrio [mmHg] e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg).
- Hospitalização por emergência hipertensiva nos 3 meses anteriores à randomização.
- Procedimento coronário planejado ou cirurgia após randomização.
- Nenhum exame oftalmológico documentado com fundoscopia dentro de 6 meses antes da randomização.
- Retinopatia ou maculopatia com tratamento recente (3 meses antes da randomização) ou planejado durante o estudo.
- Tratado com qualquer produto agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon sozinho (por exemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, dulaglutida, semaglutida) ou em combinação dentro de 3 meses antes da triagem.
- Uso de qualquer inibidor de Dipeptidil peptidase 4 dentro de 3 meses antes da triagem.
- O tratamento anti-hiperglicêmico não foi estável dentro de 3 meses antes da triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo (compatível com Efpeglenatide) como injeção subcutânea (SC) uma vez por semana até o final do tratamento.
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: SC |
|
Experimental: Efpeglenatida 4 mg
Os participantes receberam Efpeglenatide como injeção SC 2 miligramas (mg) por semana durante 4 semanas, em seguida, 4 mg por semana até o final do tratamento.
|
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC |
|
Experimental: Efpeglenatida 6 mg
Os participantes receberam Efpeglenatide como injeção SC de 2 mg por semana durante 4 semanas, depois 4 mg por semana durante 4 semanas e depois 6 mg por semana até o final do tratamento.
|
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE): Taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares (CV) importantes - Análise de não inferioridade
Prazo: Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
Todos os MACE julgados positivamente pelo comitê de desfecho clínico (CEC) foram usados na análise do desfecho composto de primeira ocorrência para morte CV, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
As curvas de Kaplan-Meier da taxa cumulativa de eventos por grupos de tratamento foram usadas para representar a primeira ocorrência de MACE ao longo do tempo.
A taxa de eventos por 100 participantes-ano (calculada por 100*número de participantes com eventos/soma do tempo em risco (dias) sobre todos os participantes/365,25)
medido em termos de número de eventos por 100 participantes-anos.
|
Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a Primeira Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores: Taxa de Eventos por 100 participantes-anos para a Primeira Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior - Análise de Superioridade
Prazo: Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
Todos os MACE julgados positivamente pelo CEC foram usados na análise do resultado composto de primeira ocorrência para morte CV, IM não fatal e AVC não fatal.
As curvas de Kaplan-Meier da taxa cumulativa de eventos por grupos de tratamento foram usadas para representar a primeira ocorrência de MACE ao longo do tempo.
A taxa de eventos por 100 participantes-ano (calculada por 100*número de participantes com eventos/soma do tempo em risco (dias) sobre todos os participantes/365,25)
medido em termos de número de eventos por 100 participantes-anos.
|
Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
|
Tempo até a Primeira Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Expandidos Eventos Compostos: Taxa de Eventos por 100 Participantes-anos para a Primeira Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior Expandido
Prazo: Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
Todos os MACE julgados positivamente pelo CEC foram usados na análise do desfecho expandido de primeira ocorrência para morte CV (incluindo IM fatal e AVC fatal), IM não fatal, AVC não fatal, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável.
As curvas de Kaplan-Meier da taxa cumulativa de eventos por grupos de tratamento foram usadas para representar a primeira ocorrência de MACE ao longo do tempo.
A taxa de eventos por 100 participantes-ano (calculada por 100*número de participantes com eventos/soma do tempo em risco (dias) sobre todos os participantes/365,25)
medido em termos de número de eventos por 100 participantes-anos.
A análise dos dados também foi realizada de forma independente pelo comitê gestor externo da publicação.
|
Desde o Dia 1 até à data da primeira ocorrência adjudicada e confirmada de evento CV major (duração máxima: até 31,5 meses)
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de desfecho renal composto: taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de desfecho renal composto
Prazo: Do dia 1 até a ocorrência confirmada do endpoint renal composto (duração máxima: até 31,5 meses)
|
O endpoint renal composto incluiu o seguinte: macroalbuminúria incidente (definida como relação albumina/creatinina urinária superior a (>) 300, medida em mg de albumina para gramas de creatinina, ou >33,9, medida em mg de albumina para milimoles de creatinina), além de um aumento na proporção urinária de albumina para creatinina de pelo menos 30% da linha de base, uma diminuição sustentada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 40% por 30 dias ou mais, terapia de substituição renal para 90 dias ou mais, e uma eGFR sustentada de menos de 15 ml por minuto por 1,73 m^2 por 30 dias ou mais.
As curvas de Kaplan-Meier da taxa de eventos cumulativos por grupos de tratamento foram usadas para representar a primeira ocorrência de endpoint renal ao longo do tempo.
A taxa de eventos por 100 participantes-ano (calculada por 100*número de participantes com eventos/soma do tempo em risco (dias) sobre todos os participantes/365,25)
medido em termos de número de eventos por 100 participantes-anos.
|
Do dia 1 até a ocorrência confirmada do endpoint renal composto (duração máxima: até 31,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Lam CSP, Ramasundarahettige C, Branch KRH, Sattar N, Rosenstock J, Pratley R, Del Prato S, Lopes RD, Niemoeller E, Khurmi NS, Baek S, Gerstein HC. Efpeglenatide and Clinical Outcomes With and Without Concomitant Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibition Use in Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the AMPLITUDE-O Trial. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):565-574. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057934. Epub 2021 Nov 14.
- Gerstein HC, Branch K, Heenan L, Del Prato S, Khurmi NS, Lam CSP, Pratley R, Rosenstock J, Sattar N. Design and baseline characteristics of the AMPLITUDE-O cardiovascular outcomes trial of efpeglenatide, a weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Diabetes Obes Metab. 2021 Feb;23(2):318-323. doi: 10.1111/dom.14223. Epub 2020 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC14828
- 2017-002954-35 (Número EudraCT)
- U1111-1186-2533 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) pela Sanofi: direitos do produto transferidos para a farmacêutica Hanmi.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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