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Efpeglenatide 对心血管结局的影响 (AMPLITUDE-O)

2021年9月16日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Efpeglenatide 对心血管高危 2 型糖尿病患者心血管结局的影响

主要目标：

旨在证明 4 和 6 mg efpeglenatide 在 2 型糖尿病 (T2DM) 高心血管 (CV) 风险参与者的 3 点主要不良心脏事件 (MACE) 方面不劣于安慰剂。

次要目标：

为了证明 efpeglenatide 4 和 6 mg 在具有高 CV 风险的 T2DM 参与者中优于安慰剂，参数如下：

  • 3 点 MACE。
  • 扩展的 CV 结果。
  • 新的或恶化的肾病的综合结果。

评估依培格列肽 4 和 6 mg 的安全性和耐受性，这两种药物均添加到具有高 CV 风险的 T2DM 参与者的护理标准中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间长达约 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4076

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv、乌克兰、01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • 俄罗斯联邦
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan、俄罗斯联邦、420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow、俄罗斯联邦、121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad、保加利亚
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil、保加利亚
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna、保加利亚、9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton、加拿大、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington、加拿大、L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington、加拿大、L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary、加拿大、T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary、加拿大、T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi、加拿大、G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord、加拿大、L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis、加拿大、G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London、加拿大、N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London、加拿大、N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel、加拿大、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal、加拿大、H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal、加拿大、H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal、加拿大、H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal、加拿大、H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal、加拿大、H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville、加拿大、L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa、加拿大、L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa、加拿大、K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough、加拿大、K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire、加拿大、H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer、加拿大、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke、加拿大、J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury、加拿大、P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria、加拿大、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville、加拿大、G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town、南非、7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town、南非
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg、南非、1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg、南非、2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow、南非、7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia、南非、2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb、南非
        • Investigational Site Number 7100008
  • 印度
      • Belgaum、印度、590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon、印度、122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata、印度、700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow、印度、226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi、印度、110 029
        • Investigational Site Number 3560003
      • New Delhi、印度、110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune、印度、411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune、印度、411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore、印度、632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade、塞尔维亚、11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade、塞尔维亚、11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • 墨西哥
      • Actopan、墨西哥、42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango、墨西哥、34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju、大韩民国、26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • 德国
      • Berlin、德国、10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin、德国、12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen、德国、45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main、德国、60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster、德国、48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein、德国、23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna、德国、01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda、德国、36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti、意大利、66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma、意大利、00133
        • Investigational site number 3800004
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja、拉脱维亚、LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo、挪威
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger、挪威、4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec、斯洛伐克、077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou、斯洛伐克、04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok、斯洛伐克、90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo、斯洛伐克、943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción、智利、4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago、智利、7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago、智利、7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago、智利、8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago、智利、8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago、智利、8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco、智利、4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar、智利
        • Investigational Site Number 1520004
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz、波兰、80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz、波兰、85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice、波兰、40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock、波兰、09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin、波兰、70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun、波兰、87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun、波兰、87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy、波兰、43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw、波兰、50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara、火鸡、06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya、火鸡、07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin、火鸡、09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa、火鸡、16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul、火鸡、34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul、火鸡、34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit、火鸡、41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya、火鸡、43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun、火鸡、55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas、火鸡、58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi、爱沙尼亚、71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg、瑞典、252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad、瑞典、291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö、瑞典、211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde、瑞典、541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima、秘鲁
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima、秘鲁
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura、秘鲁、20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda、立陶宛、92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov、罗马尼亚、500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea、罗马尼亚、410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti、罗马尼亚、100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord、California、美国、94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona、California、美国、91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris、Kentucky、美国、40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint、Michigan、美国、48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls、Montana、美国、59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx、New York、美国、00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain、Ohio、美国、44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada、西班牙、18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid、西班牙、28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot、西班牙、17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes、西班牙、28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia、西班牙、46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba、阿根廷、1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba、阿根廷、1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba、阿根廷、C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes、阿根廷、W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo、阿根廷、B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario、阿根廷、S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta、阿根廷、4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta、阿根廷、4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro、阿根廷、B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa、阿根廷
        • Investigational Site Number 0320014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 (>) 7% 的 T2DM。
  • 至少满足一项心血管疾病标准的 18 岁或以上或 50 岁（男性）、55 岁（女性）或以上且肾小球滤过率大于或等于 25 且小于 60 毫升/分钟且至少有一个心血管危险因素。
  • 女性参与者同意遵循避孕指导。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史。
  • 筛选前 3 个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史或任何类型急性胰腺炎的诊断。
  • 甲状腺髓样癌的个人或家族史。
  • 高血压（收缩压 >180 毫米汞柱 [mmHg] 和/或舒张压 >100 毫米汞柱）。
  • 随机分组前 3 个月内因高血压急症住院。
  • 随机化后计划的冠状动脉手术或手术。
  • 随机分组前 6 个月内没有记录的眼科检查和眼底镜检查。
  • 最近（随机分组前 3 个月）或在研究期间计划进行治疗的视网膜病变或黄斑病变。
  • 在筛选前 3 个月内单独或联合使用任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂产品（例如，艾塞那肽、利拉鲁肽、利西拉来、阿必鲁肽、度拉鲁肽、索马鲁肽）或联合治疗。
  • 筛选前 3 个月内使用任何二肽基肽酶 4 抑制剂。
  • 筛选前 3 个月内抗高血糖治疗不稳定。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂（与 Efpeglenatide 匹配）作为皮下 (SC) 注射，每周一次直至治疗结束。
药品：安慰剂

剂型：注射液

给药途径：SC
实验性的：依培格那肽 4 毫克
参与者接受 Efpeglenatide 作为 SC 注射，每周 2 毫克 (mg)，持续 4 周，然后每周 4 毫克，直至治疗结束。
药品：Efpeglenatide (SAR439977)

药物剂型：注射液，

给药途径：SC
实验性的：依培格那肽 6 毫克
参与者接受 Efpeglenatide 作为 SC 注射，每周 2 毫克，持续 4 周，然后每周 4 毫克，持续 4 周，然后每周 6 毫克，直至治疗结束。
药品：Efpeglenatide (SAR439977)

药物剂型：注射液，

给药途径：SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生主要心血管不良事件 (MACE) 的时间：每 100 名参与者年中首次发生主要心血管 (CV) 事件的事件发生率 - 非劣效性分析
大体时间：从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）
临床终点委员会 (CEC) 积极裁定的所有 MACE 均用于分析首次发生 CV 死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和非致死性卒中的复合结果。 治疗组的累积事件率的 Kaplan-Meier 曲线用于描述 MACE 随时间的首次发生。 每 100 名参与者年的事件发生率（计算方式为 100*发生事件的参与者人数/所有参与者的风险时间总和（天）/365.25） 报告以每 100 名参与者年的事件数衡量。
从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生主要心血管不良事件的时间：每 100 名参与者年中首次发生主要心血管事件的事件率 - 优效性分析
大体时间：从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）
由 CEC 积极裁定的所有 MACE 都用于分析首次发生 CV 死亡、非致命性 MI 和非致命性卒中的复合结果。 治疗组的累积事件率的 Kaplan-Meier 曲线用于描述 MACE 随时间的首次发生。 每 100 名参与者年的事件发生率（计算方式为 100*发生事件的参与者人数/所有参与者的风险时间总和（天）/365.25） 报告以每 100 名参与者年的事件数衡量。
从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）
首次发生扩展的主要心血管不良事件的时间 复合事件：每 100 名参与者年中首次发生扩展的主要心血管事件的事件发生率
大体时间：从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）
由 CEC 积极裁定的所有 MACE 均用于分析首次发生至 CV 死亡（包括致死性 MI 和致死性卒中）、非致死性 MI、非致死性卒中、冠状动脉血运重建或因不稳定型心绞痛住院的扩展结果。 治疗组的累积事件率的 Kaplan-Meier 曲线用于描述 MACE 随时间的首次发生。 每 100 名参与者年的事件发生率（计算方式为 100*发生事件的参与者人数/所有参与者的风险时间总和（天）/365.25） 报告以每 100 名参与者年的事件数衡量。 数据分析也由该出版物的外部指导委员会独立进行。
从第 1 天到第一次裁定和确认发生主要 CV 事件的日期（最长持续时间：最多 31.5 个月）
首次出现复合肾脏终点的时间：每 100 名参与者年中首次出现复合肾脏终点的事件发生率
大体时间：从第 1 天到确认出现复合肾脏终点（最长持续时间：长达 31.5 个月）
复合肾脏终点包括以下内容：大量白蛋白尿（定义为尿白蛋白与肌酐比值大于 (>) 300，以白蛋白毫克比肌酐克数衡量，或 >33.9，以白蛋白毫克比毫摩尔衡量肌酐），加上尿白蛋白与肌酐比值较基线增加至少 30%，估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续下降至少 40% 达 30 天或更长时间，肾脏替代治疗90 天或更长时间，并且 eGFR 持续低于 15 ml/min/1.73 m^2 达 30 天或更长时间。 治疗组的累积事件率的 Kaplan-Meier 曲线用于描述肾脏终点随时间的首次出现。 每 100 名参与者年的事件发生率（计算方式为 100*发生事件的参与者人数/所有参与者的风险时间总和（天）/365.25） 报告以每 100 名参与者年的事件数衡量。
从第 1 天到确认出现复合肾脏终点（最长持续时间：长达 31.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月27日

初级完成 (实际的)

2020年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (EudraCT编号)
  • U1111-1186-2533 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

赛诺菲没有共享个人参与者数据（IPD）的计划：产品权利转让给韩美制药。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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