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Effet de l'efpeglenatide sur les résultats cardiovasculaires (AMPLITUDE-O)

16 septembre 2021 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'effet de l'efpeglenatide sur les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire

Objectif principal:

Démontrer que l'efpeglenatide 4 et 6 mg était non inférieur au placebo sur les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) en 3 points chez les participants diabétiques de type 2 (DT2) à haut risque cardiovasculaire (CV).

Objectifs secondaires :

Démontrer que l'efpeglenatide 4 et 6 mg était supérieur au placebo chez les participants au DT2 présentant un risque CV élevé sur les paramètres suivants :

  • MACE à 3 points.
  • Résultat CV élargi.
  • Résultat composite d'une néphropathie nouvelle ou qui s'aggrave.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'efpeglenatide 4 et 6 mg, tous deux ajoutés à la norme de soins chez les participants DT2 à haut risque CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4076

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Afrique du Sud, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Afrique du Sud, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 7100008
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Allemagne, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Allemagne, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentine, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentine, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentine, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentine, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentine, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentine, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentine, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentine, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentine
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulgarie
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulgarie
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Canada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Canada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Canada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Canada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Canada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chili, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chili, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chili, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chili, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chili, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 1520004
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Danemark, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Espagne, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Espagne, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Espagne, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Estonie, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Fédération Russe
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Fédération Russe, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Inde
      • Belgaum, Inde, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, Inde, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, Inde, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, Inde, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, Inde, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, Inde, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Italie, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Lettonie, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettonie, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Lettonie, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Lituanie, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Mexique
      • Actopan, Mexique, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Mexique, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Mexique, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Mexique, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norvège
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Pologne, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Pologne, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Pologne, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Pologne, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Pérou
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Pérou
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Pérou, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Roumanie, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Roumanie, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Roumanie, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Roumanie, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbie, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Serbie, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Slovaquie, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Slovaquie, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Slovaquie, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Slovaquie, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Suède, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Suède, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Suède, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Turquie, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Turquie, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Turquie, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Turquie, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Turquie, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, États-Unis, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Investigational Site Number 8400049

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à (>) 7 %.
  • Âge 18 ans ou plus qui répondait à au moins un des critères de maladie cardiovasculaire ou âge 50 ans (homme), 55 ans (femme) ou plus avec un taux de filtration glomérulaire supérieur ou égal à 25 et inférieur à 60 millilitres par minute et au moins avait un facteur de risque cardiovasculaire.
  • Les participantes ont accepté de suivre les conseils en matière de contraception.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés.
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite idiopathique aiguë ou diagnostic de tout type de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
  • Hypertension (avec une pression artérielle systolique > 180 millimètres de mercure [mmHg] et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Hospitalisation pour urgence hypertensive dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Procédure ou chirurgie coronarienne planifiée après randomisation.
  • Aucun examen ophtalmologique documenté avec fond d'œil dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Rétinopathie ou maculopathie avec traitement, récent (3 mois avant la randomisation) ou prévu au cours de l'étude.
  • Traité avec tout produit agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon seul (par exemple, exénatide, liraglutide, lixisénatide, albiglutide, dulaglutide, sémaglutide) ou en association dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de tout inhibiteur de dipeptidyl peptidase 4 dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le traitement antihyperglycémique n'avait pas été stable dans les 3 mois précédant le dépistage.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (apparié à l'efpeglenatide) sous forme d'injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : SC
Expérimental: Effeglenatide 4 mg
Les participants ont reçu de l'efpeglenatide sous forme d'injection SC 2 milligrammes (mg) par semaine pendant 4 semaines puis 4 mg par semaine jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Eppéglénatide (SAR439977)

Forme pharmaceutique : Solution injectable,

Voie d'administration : SC
Expérimental: Effeglenatide 6 mg
Les participants ont reçu de l'efpeglenatide en injection SC 2 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 4 mg par semaine pendant 4 semaines, puis 6 mg par semaine jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Eppéglénatide (SAR439977)

Forme pharmaceutique : Solution injectable,

Voie d'administration : SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur (CV) - Analyse de non-infériorité
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Tous les MACE évalués positivement par le comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) ont été utilisés dans l'analyse du résultat composite de la première occurrence du décès CV, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de l'AVC non mortel. Les courbes de Kaplan-Meier du taux d'événements cumulés par groupes de traitement ont été utilisées pour décrire la première occurrence de MACE au fil du temps. Le taux d'événements pour 100 années-participants (calculé par 100*nombre de participants avec événements/somme du temps à risque (jours) sur tous les participants/365,25) mesurée en termes de nombre d'événements pour 100 années-participants a été rapportée.
Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs : taux d'événements pour 100 années-participants pour la première apparition d'un événement cardiovasculaire majeur - Analyse de supériorité
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Tous les MACE jugés positivement par le CEC ont été utilisés dans l'analyse du résultat composite de la première occurrence de décès CV, d'IM non mortel et d'AVC non mortel. Les courbes de Kaplan-Meier du taux d'événements cumulés par groupes de traitement ont été utilisées pour décrire la première occurrence de MACE au fil du temps. Le taux d'événements pour 100 années-participants (calculé par 100*nombre de participants avec événements/somme du temps à risque (jours) sur tous les participants/365,25) mesurée en termes de nombre d'événements pour 100 années-participants a été rapportée.
Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Délai avant la première occurrence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs étendus Événements composites : taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur étendu
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Tous les MACE évalués positivement par le CEC ont été utilisés dans l'analyse du résultat élargi de la première occurrence de décès CV (y compris l'IM mortel et l'AVC mortel), l'IM non mortel, l'AVC non mortel, la revascularisation coronarienne ou l'hospitalisation pour angor instable. Les courbes de Kaplan-Meier du taux d'événements cumulés par groupes de traitement ont été utilisées pour décrire la première occurrence de MACE au fil du temps. Le taux d'événements pour 100 années-participants (calculé par 100*nombre de participants avec événements/somme du temps à risque (jours) sur tous les participants/365,25) mesurée en termes de nombre d'événements pour 100 années-participants a été rapportée. L'analyse des données a également été réalisée de manière indépendante par un comité de pilotage externe pour la publication.
Du jour 1 jusqu'à la date de la première occurrence jugée et confirmée d'un événement CV majeur (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Délai avant la première occurrence d'un critère d'évaluation rénal composite : taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un critère d'évaluation rénal composite
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'apparition confirmée du critère composite rénal (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)
Le paramètre rénal composite comprenait les éléments suivants : macroalbuminurie incidente (définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire supérieur à (>) 300, mesuré en mg d'albumine par gramme de créatinine, ou > 33,9, mesuré en mg d'albumine par millimoles de créatinine), plus une augmentation du rapport albumine/créatinine urinaire d'au moins 30 % par rapport au départ, une diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 40 % pendant 30 jours ou plus, une thérapie de remplacement rénal pour 90 jours ou plus, et un eGFR soutenu inférieur à 15 ml par minute par 1,73 m^2 pendant 30 jours ou plus. Les courbes de Kaplan-Meier du taux d'événements cumulés par groupes de traitement ont été utilisées pour décrire la première occurrence d'un paramètre rénal au fil du temps. Le taux d'événements pour 100 années-participants (calculé par 100*nombre de participants avec événements/somme du temps à risque (jours) sur tous les participants/365,25) mesurée en termes de nombre d'événements pour 100 années-participants a été rapportée.
Du jour 1 jusqu'à l'apparition confirmée du critère composite rénal (durée maximale : jusqu'à 31,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1186-2533 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de projet de partage des données individuelles des participants (IPD) par Sanofi : droits sur les produits transférés à Hanmi Pharmaceutical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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