Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эфпегленатида на сердечно-сосудистые исходы (AMPLITUDE-O)

16 сентября 2021 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки влияния эфпегленатида на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском

Основная цель:

Продемонстрировать, что эфпегленатид в дозе 4 и 6 мг не уступает плацебо по 3-бальным серьезным неблагоприятным сердечным событиям (MACE) у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском.

Второстепенные цели:

Продемонстрировать, что эфпегленатид в дозах 4 и 6 мг превосходил плацебо у участников с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском по следующим параметрам:

  • 3-точечный МАСЕ.
  • Расширенный результат резюме.
  • Композитный исход новой или ухудшающейся нефропатии.

Оценить безопасность и переносимость эфпегленатида в дозах 4 и 6 мг, добавленных к стандарту лечения пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно до 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4076

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Аргентина, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Аргентина, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Аргентина, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Аргентина, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Аргентина, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Аргентина, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Аргентина
        • Investigational Site Number 0320014
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Болгария
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Болгария
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Болгария, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Германия, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Германия, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Германия, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Германия, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Германия, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Индия
      • Belgaum, Индия, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, Индия, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, Индия, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, Индия, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, Индия, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Испания, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Испания, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Испания, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Италия, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Канада
      • Barrie, Канада, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Канада, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Канада, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Канада, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Канада, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Канада, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Канада, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Канада, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Канада, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Канада, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Канада, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Канада, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Канада, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Канада, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Канада, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Канада, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Канада, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Канада, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Канада, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Канада, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Канада, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Канада, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Канада, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Канада, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Канада, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Канада, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Латвия, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Литва, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Мексика
      • Actopan, Мексика, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Норвегия
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Перу
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Перу
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Перу, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Польша, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Польша, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Польша, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Польша, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Польша, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Российская Федерация
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Российская Федерация, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Румыния, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Румыния, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Румыния, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Словакия, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Словакия, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Словакия, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Словакия, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Соединенные Штаты, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Турция, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Турция, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Турция, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Турция, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Турция, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Турция, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Турция, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Турция, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Турция, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Турция, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Турция, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Украина, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Украина, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Чили, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Чили, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Чили, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Чили, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Чили, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 1520004
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Швеция, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Швеция, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Швеция, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Эстония, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Южная Африка, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Южная Африка, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Южная Африка
        • Investigational Site Number 7100008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СД2 с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) более (>) 7 процентов.
  • Возраст 18 лет и старше, отвечающий хотя бы одному из критериев сердечно-сосудистых заболеваний, или возраст 50 лет (мужчины), 55 лет (женщины) и старше со скоростью клубочковой фильтрации выше или равной 25 и менее 60 миллилитров в минуту и ​​не менее имел один сердечно-сосудистый фактор риска.
  • Женщины-участницы согласились следовать рекомендациям по контрацепции.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой.
  • История хронического панкреатита или острого идиопатического панкреатита или диагноз любого типа острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы.
  • Гипертония (с систолическим артериальным давлением >180 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] и/или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.).
  • Госпитализация по поводу неотложной гипертонической болезни в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Планируемая коронарная процедура или операция после рандомизации.
  • Отсутствие задокументированного офтальмологического осмотра глазного дна в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Ретинопатия или макулопатия с лечением, либо недавним (за 3 месяца до рандомизации), либо запланированным во время исследования.
  • Лечение любым продуктом-агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 отдельно (например, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, альбиглутид, дулаглутид, семаглутид) или в комбинации в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование любого ингибитора дипептидилпептидазы 4 в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Антигипергликемическое лечение не было стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо (соответствующее эфпегленатиду) в виде подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю до окончания лечения.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: подкожно
Экспериментальный: Эфпегленатид 4 мг
Участники получали эфпегленатид в виде подкожных инъекций по 2 миллиграмма (мг) в неделю в течение 4 недель, затем по 4 мг в неделю до окончания лечения.
Лекарство: Эфпегленатид (SAR439977)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций,

Путь введения: подкожно
Экспериментальный: Эфпегленатид 6 мг
Участники получали эфпегленатид в виде подкожных инъекций по 2 мг в неделю в течение 4 недель, затем по 4 мг в неделю в течение 4 недель и затем по 6 мг в неделю до окончания лечения.
Лекарство: Эфпегленатид (SAR439977)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций,

Путь введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE): частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения серьезных сердечно-сосудистых (CV) событий - анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Все MACE, положительно оцененные Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC), использовались при анализе комбинированного исхода от первого возникновения до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального инсульта. Кривые Каплана-Мейера кумулятивной частоты событий по группам лечения использовались для отображения первого случая MACE с течением времени. Частота событий на 100 участников-лет (рассчитывается как 100*количество участников с событиями/сумма времени риска (дни) по всем участникам/365,25) измеряется количеством событий на 100 человеко-лет.
С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения серьезного сердечно-сосудистого события: частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения серьезного сердечно-сосудистого события - анализ превосходства
Временное ограничение: С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Все MACE, положительно оцененные CEC, использовались при анализе комбинированного исхода от первого возникновения до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ и нефатального инсульта. Кривые Каплана-Мейера кумулятивной частоты событий по группам лечения использовались для отображения первого случая MACE с течением времени. Частота событий на 100 участников-лет (рассчитывается как 100*количество участников с событиями/сумма времени риска (дни) по всем участникам/365,25) измеряется количеством событий на 100 человеко-лет.
С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Время до первого возникновения расширенного серьезного сердечно-сосудистого события Составные события: Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения расширенного серьезного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Все MACE, положительно оцененные CEC, использовались в анализе расширенного исхода от первого случая до сердечно-сосудистой смерти (включая фатальный ИМ и фатальный инсульт), нефатального ИМ, нефатального инсульта, коронарной реваскуляризации или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. Кривые Каплана-Мейера кумулятивной частоты событий по группам лечения использовались для отображения первого случая MACE с течением времени. Частота событий на 100 участников-лет (рассчитывается как 100*количество участников с событиями/сумма времени риска (дни) по всем участникам/365,25) измеряется количеством событий на 100 человеко-лет. Анализ данных также был выполнен независимо внешним руководящим комитетом для публикации.
С 1-го дня до даты первого установленного и подтвержденного крупного сердечно-сосудистого события (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Время до первого возникновения комбинированной почечной конечной точки: частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: С 1-го дня до подтвержденного возникновения комбинированной почечной конечной точки (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)
Составная почечная конечная точка включала следующее: появление макроальбуминурии (определяемой как отношение альбумина к креатинину в моче более (>) 300, при измерении в мг альбумина к граммам креатинина, или >33,9, при измерении в мг альбумина к миллимолям креатинина) плюс увеличение отношения альбумина к креатинину в моче не менее чем на 30% от исходного уровня, устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее чем на 40% в течение 30 дней и более, заместительная почечная терапия при 90 дней и более и устойчивая рСКФ менее 15 мл в минуту на 1,73 м^2 в течение 30 дней и более. Кривые Каплана-Мейера кумулятивной частоты событий по группам лечения использовались для отображения первого возникновения почечной конечной точки с течением времени. Частота событий на 100 участников-лет (рассчитывается как 100*количество участников с событиями/сумма времени риска (дни) по всем участникам/365,25) измеряется количеством событий на 100 человеко-лет.
С 1-го дня до подтвержденного возникновения комбинированной почечной конечной точки (максимальная продолжительность: до 31,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1186-2533 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Санофи не планирует делиться данными об отдельных участниках (IPD): права на продукт переданы Hanmi Pharmaceuticals.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться