Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Efpeglenatid auf kardiovaskuläre Ergebnisse (AMPLITUDE-O)

16. September 2021 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Efpeglenatid auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko

Hauptziel:

Nachweis, dass Efpeglenatid 4 und 6 mg Placebo bei 3-Punkte-Major Adverse Cardiac Events (MACE) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko nicht unterlegen war.

Sekundäre Ziele:

Nachweis, dass Efpeglenatid 4 und 6 mg Placebo bei T2DM-Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko bei den folgenden Parametern überlegen war:

  • 3-Punkt-MACE.
  • Erweitertes CV-Ergebnis.
  • Zusammengesetztes Ergebnis einer neuen oder sich verschlechternden Nephropathie.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Efpeglenatid 4 und 6 mg zu beurteilen, die beide zur Standardbehandlung bei T2DM-Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko hinzugefügt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug bis zu etwa 36 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4076

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentinien, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentinien, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentinien, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentinien, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentinien, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentinien
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Deutschland, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, Indien, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, Indien, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Kanada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Kanada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Kanada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Kanada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Kanada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Lettland, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Litauen, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Mexiko
      • Actopan, Mexiko, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norwegen
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Polen, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Polen, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Polen, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polen, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Rumänien, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Rumänien, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Rumänien, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Russische Föderation, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Schweden, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Slowakei, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Spanien, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Südafrika, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Südafrika, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Südafrika
        • Investigational Site Number 7100008
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Truthahn, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Truthahn, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Truthahn, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Truthahn, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ukraine, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3480004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Investigational Site Number 8400049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als (>) 7 Prozent.
  • Alter 18 Jahre oder älter, das mindestens eines der Kriterien für eine kardiovaskuläre Erkrankung erfüllt, oder Alter 50 Jahre (männlich), 55 Jahre (weiblich) oder älter mit einer glomerulären Filtrationsrate von mindestens 25 und weniger als 60 Milliliter pro Minute hatte einen kardiovaskulären Risikofaktor.
  • Die weiblichen Teilnehmer erklärten sich bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankung in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder akuten idiopathischen Pankreatitis oder Diagnose einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
  • Bluthochdruck (mit einem systolischen Blutdruck >180 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder einem diastolischen Blutdruck >100 mmHg).
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines hypertensiven Notfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Geplanter koronarer Eingriff oder Operation nach Randomisierung.
  • Keine dokumentierte augenärztliche Untersuchung mit Fundoskopie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Retinopathie oder Makulopathie mit Behandlung, entweder kürzlich (3 Monate vor der Randomisierung) oder während der Studie geplant.
  • Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonistenprodukt allein (z. B. Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Albiglutid, Dulaglutid, Semaglutid) oder in Kombination innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung eines Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Die antihyperglykämische Behandlung war innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht stabil gewesen.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (abgestimmt auf Efpeglenatid) als subkutane (sc) Injektion einmal wöchentlich bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: SC
Experimental: Efpeglenatid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten Efpeglenatid als SC-Injektion 2 Milligramm (mg) pro Woche für 4 Wochen, dann 4 mg pro Woche bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Efpeglenatid (SAR439977)

Darreichungsform: Injektionslösung,

Verabreichungsweg: SC
Experimental: Efpeglenatid 6 mg
Die Teilnehmer erhielten Efpeglenatid als subkutane Injektion 2 mg pro Woche für 4 Wochen, dann 4 mg pro Woche für 4 Wochen und dann 6 mg pro Woche bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Efpeglenatid (SAR439977)

Darreichungsform: Injektionslösung,

Verabreichungsweg: SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären (CV) Ereignisses – Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Alle MACE, die vom Clinical Endpoint Committee (CEC) positiv bewertet wurden, wurden in der Analyse des kombinierten Endpunkts aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlichem Schlaganfall verwendet. Kaplan-Meier-Kurven der kumulativen Ereignisrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das erste Auftreten von MACE über die Zeit darzustellen. Die Veranstaltungsrate pro 100 Teilnehmerjahre (errechnet aus 100*Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen/Summe der Risikozeit (Tage) über alle Teilnehmer/365,25) gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen pro 100 Teilnehmerjahre wurde gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses: Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Alle vom CEC positiv bewerteten MACE wurden in der Analyse des zusammengesetzten Ergebnisses aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall verwendet. Kaplan-Meier-Kurven der kumulativen Ereignisrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das erste Auftreten von MACE über die Zeit darzustellen. Die Veranstaltungsrate pro 100 Teilnehmerjahre (errechnet aus 100*Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen/Summe der Risikozeit (Tage) über alle Teilnehmer/365,25) gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen pro 100 Teilnehmerjahre wurde gemeldet.
Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten des erweiterten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses Zusammengesetzte Ereignisse: Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines erweiterten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Alle vom CEC positiv bewerteten MACE wurden in der Analyse des erweiterten Ergebnisses des ersten Auftretens von kardiovaskulärem Tod (einschließlich tödlichem Herzinfarkt und tödlichem Schlaganfall), nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris verwendet. Kaplan-Meier-Kurven der kumulativen Ereignisrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das erste Auftreten von MACE über die Zeit darzustellen. Die Veranstaltungsrate pro 100 Teilnehmerjahre (errechnet aus 100*Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen/Summe der Risikozeit (Tage) über alle Teilnehmer/365,25) gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen pro 100 Teilnehmerjahre wurde gemeldet. Die Datenanalyse wurde auch unabhängig von einem externen Lenkungsausschuss für die Veröffentlichung durchgeführt.
Von Tag 1 bis zum Datum des ersten festgestellten und bestätigten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten renalen Endpunkts: Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten des zusammengesetzten renalen Endpunkts
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum bestätigten Auftreten des kombinierten renalen Endpunkts (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)
Der zusammengesetzte renale Endpunkt umfasste Folgendes: Auftretende Makroalbuminurie (definiert als Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als (>) 300, gemessen in mg Albumin zu Gramm Kreatinin, oder > 33,9, gemessen in mg Albumin zu Millimol). von Kreatinin) plus einem Anstieg des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, einer anhaltenden Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 40 % für mindestens 30 Tage, einer Nierenersatztherapie für 90 Tage oder mehr und eine anhaltende eGFR von weniger als 15 ml pro Minute pro 1,73 m^2 für 30 Tage oder mehr. Kaplan-Meier-Kurven der kumulativen Ereignisrate nach Behandlungsgruppen wurden verwendet, um das erste Auftreten des renalen Endpunkts über die Zeit darzustellen. Die Veranstaltungsrate pro 100 Teilnehmerjahre (errechnet aus 100*Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen/Summe der Risikozeit (Tage) über alle Teilnehmer/365,25) gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen pro 100 Teilnehmerjahre wurde gemeldet.
Von Tag 1 bis zum bestätigten Auftreten des kombinierten renalen Endpunkts (maximale Dauer: bis zu 31,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1186-2533 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) durch Sanofi zu teilen: Produktrechte an Hanmi Pharmaceutical übertragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren