小児、青少年および若年成人における高リスク小児がんの生物学的特徴付け (MICCHADO) (MICCHADO)
2025年3月14日 更新者：Institut Curie
診断、治療、経過観察における高リスク小児がんの分子免疫学的特性評価 - 小児、青少年、若年成人における生物学的評価 -
方法論:
前向き、多中心、公開、非ランダム化、非治療的介入研究
調査の概要
詳細な説明
特定して特徴づけるには:
- 意味のある分子遺伝的変化、
- 診断時、患者の治療中および追跡調査中（時間軸）における、高リスクの小児がん、青年がんおよび若年成人がんの重要な免疫学的特徴。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Besançon、フランス、25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
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Dijon、フランス、21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス、69373
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
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Nice、フランス、BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris、フランス、75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris、フランス、75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
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Paris、フランス、750248
- Institut Curie
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
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Rennes、フランス、35056
- Chu Hopital Sud Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Hopital Des Enfants
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Tours、フランス、37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断後3ヶ月以内の参加
- 日常処置中の診断時に採取される、白血病の凍結保存された腫瘍サンプル（原発および/または転移および/またはリンパ節）または末梢血または骨髄サンプル（リンパ芽球の30％を超えて浸潤している場合）の入手可能性
- 日常的な処置中の診断時に採取される、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプル（原発腫瘍および/または転移腫瘍および/またはリンパ節）の入手可能性（白血病患者を除く）
- 年齢: 診断時25歳以下
- 書面による患者のインフォームド・コンセント、または親または法定代理人の書面によるインフォームド・コンセントおよび小児および青少年の同意
社会保障制度への強制加入
研究の追加の対象基準:
がんを患っている小児、青少年、若年成人に対する複数のサンプリングを避けるため、同様の分析や目的をもつ研究にすでに含まれている、またはこれから含まれる患者もMICCHADO研究に含まれる可能性があり、この場合、サンプルまたはデータは次の方法で交換される可能性があります。協力的な基盤。
コホート 1:
高リスク神経芽腫:
- INSSステージ1を除く、MYCN増幅を伴うあらゆるタイプの神経芽腫
- 診断時1歳以上の小児におけるステージ4の神経芽腫
高リスク横紋筋肉腫:
- Foxo1 任意の段階で再配置;
- および/または N1 ;
- および/または転移性横紋筋肉腫
高リスクのユーイング肉腫:
- 転移性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 (ESFT)
- 原発腫瘍が200ml以上の限局性手術不能ユーイング肉腫
高リスクの骨肉腫:
- 転移性骨肉腫
- 限局性の手術不能な骨肉腫
高リスク白血病:
- 続発性急性骨髄性白血病
- 二表現型急性白血病
コホート 2:
• 以下を含む脳外腫瘍または脳の高リスク腫瘍：
- 他の転移性肉腫、
- 他の稀な高リスクがん、
- 最初の化学療法後に手術を伴う高リスク腎腫瘍
- ラブドイド脳腫瘍 (AT/RT) および脳外ラブドイド腫瘍
- 組織学的診断が不明瞭な高リスクまたは転移性がん • 78 日目（時点 2）で高い MRD を伴うリンパ芽球性白血病 • 非常に高リスクの T 細胞急性リンパ芽球性白血病：
- 導入終了時の MRD ≥ 10-2。
- または78日目でMRD≧10-3
コホート 3:
以下のタイプに属する低リスクまたは中リスクのがんを患う小児、青少年および若年成人:
• 神経芽細胞腫：
- 局所的、MYCN増幅なし
- 局所的、INSS ステージ 1、MYCN 増幅あり
ステージ 4、乳児（診断時 1 歳未満）、MYCN 増幅なし
• 横紋筋肉腫：
Foxo1 の再配置を伴わないローカライズされたもの
• ESFT:
- 高リスクではないすべての局所性 ESFT • 骨肉腫:
- 高リスクではないすべての局所性骨肉腫
除外基準:
すべての研究コホートに共通する主な非対象基準:
1) 年齢: 診断時患者の年齢 > 25 歳 2) 患者、両親、または法的代理人の書面によるインフォームドコンセントの不在 3) 調査センターによる追跡調査が不可能と思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスクコホート
コホート 1 : 高リスク神経芽腫、高リスク横紋筋肉腫、高リスクユーイング肉腫家族性腫瘍、高リスク骨肉腫、高リスク白血病 (続発性急性骨髄性白血病または二表現型急性白血病) コホート 2 : 脳外および脳高リスク腫瘍、高リスク白血病 (白血病)高MRD) 血液、骨髄、脳脊髄液のサンプリング
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治療中および追跡調査中の生物学的サンプリング
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実験的：低リスクコホート
コホート 3 : 中リスクまたは低リスクの腫瘍 : 神経芽腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫家族性腫瘍、骨肉腫 血液、骨髄および脳脊髄液のサンプリング
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治療中および追跡調査中の生物学的サンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意味のある分子遺伝的変化を有する患者の数
時間枠：学習終了時（6年間）
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診断時、患者の治療中および追跡調査中の腫瘍の分子特性評価に基づく分子遺伝的変化の特定（時間軸）
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学習終了時（6年間）
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意味のある免疫学的特徴を持つ患者の数
時間枠：学習終了時（6年間）
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診断時および患者の治療中の腫瘍微小環境と宿主の免疫学的プロファイルの特定と特徴付け
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学習終了時（6年間）
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追跡調査中に新たな腫瘍特異的遺伝的特徴が確認された患者の数（クローン進化）
時間枠：6年まで
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診断時に特定された遺伝子変異と、治療中、FUおよび/または再発中に循環腫瘍DNA上で特定された遺伝子変異との比較
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6年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患再発と分子バイオマーカーおよび/または免疫学的バイオマーカーとの相関関係
時間枠：6年まで
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予後および予測を目的として、診断からの腫瘍サンプルの分子分析に基づいてバイオマーカーを特徴付ける。 予後および予測を目的として、腫瘍微小環境と宿主の免疫学的プロファイルを特徴付ける。 分子生物学技術によって検出された循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化と免疫学的所見に基づいて、患者の治療および追跡調査中に収集されたサンプル上の潜在的な予後および予測バイオマーカーを特定すること |
6年まで
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遺伝的変異と免疫パラメーターの相関関係
時間枠：6年まで
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診断時と治療中の分子所見と免疫学的所見を比較する（データ統合）
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6年まで
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疾患の病期分類と免疫学的特徴の相関関係
時間枠：6年まで
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転移性疾患を有する患者と限局性疾患を有する患者を比較することにより、診断時の疾患の病期分類に対する腫瘍微小環境と宿主の免疫学的プロファイルの影響を調査する
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6年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gudrun SCHLEIERMACHER, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (推定)
2027年4月19日
研究の完了 (推定)
2027年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2017-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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