Caracterización Biológica del Cáncer Infantil de Alto Riesgo en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes (MICCHADO) (MICCHADO)
Caracterización Molecular e Inmunológica del Cáncer Infantil de Alto Riesgo en el Diagnóstico, Tratamiento y Seguimiento - Evaluación Biológica en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes -
Metodología:
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no terapéutico, de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar y caracterizar:
- alteraciones genéticas moleculares significativas,
- características inmunológicas significativas de los cánceres de niños, adolescentes y adultos jóvenes de alto riesgo, en el momento del diagnóstico, durante el tratamiento y el seguimiento del paciente (dimensión temporal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69373
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
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Nice, Francia, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Francia, 750248
- Institut Curie
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
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Rennes, Francia, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
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Tours, Francia, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico
- Disponibilidad de una muestra de tumor crioconservado (primario y/o metastásico y/o ganglios linfáticos) o muestras de sangre periférica o médula ósea (si hay invasión de más del 30 % de los linfoblastos) para leucemias, obtenidas en el momento del diagnóstico durante un procedimiento de rutina
- Disponibilidad de una muestra de tumor fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (primario y/o metástasis y/o ganglios linfáticos), obtenida en el momento del diagnóstico durante un procedimiento de rutina (excepto para pacientes con leucemia)
- Edad: ≤ 25 años en el momento del diagnóstico
- Consentimiento informado por escrito del paciente, o consentimiento informado por escrito de los padres o representante legal y asentimiento del niño, niña y adolescente
Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
Criterios de inclusión adicionales para el estudio:
Para evitar el muestreo múltiple de niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer, los pacientes ya incluidos o que se incluirán en un estudio con análisis y/u objetivos similares también podrían incluirse en el estudio MICCHADO y, en este caso, las muestras o los datos podrían intercambiarse en una base colaborativa.
Cohorte 1:
Neuroblastoma de alto riesgo:
- Cualquier tipo de neuroblastoma con amplificación de MYCN, excepto estadio 1 del INSS
- Neuroblastoma en estadio 4 en niños mayores de un año en el momento del diagnóstico
Rabdomiosarcoma de alto riesgo:
- Foxo1 reorganiza cualquier etapa;
- y/o N1;
- y/o rabdomiosarcoma metastásico
Sarcoma de Ewing de alto riesgo:
- Familia de tumores del sarcoma de Ewing metastásico (ESFT)
- Sarcoma de Ewing inoperable localizado con tumores primarios ≥ 200 ml
Osteosarcoma de alto riesgo:
- Osteosarcoma metastásico
- Osteosarcoma inoperable localizado
Leucemia de alto riesgo:
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia aguda bifenotípica
Cohorte 2:
• Tumores extracerebrales o cerebrales de alto riesgo que incluyen:
- otros sarcomas metastásicos,
- otros cánceres raros de alto riesgo,
- tumores renales de alto riesgo con cirugía después de una quimioterapia inicial
- tumores cerebrales rabdoides (AT/RT) y tumores rabdoides extracerebrales
- cánceres metastásicos o de alto riesgo de diagnóstico histológico poco claro • Leucemia linfoblástica con MRD alta en el día 78 (punto temporal 2) • Leucemia linfoblástica aguda de células T de riesgo muy alto:
- MRD ≥ 10-2 al final de la inducción;
- o MRD ≥ 10-3 en el día 78
Cohorte 3:
Niños, adolescentes y adultos jóvenes, con cánceres de riesgo bajo/intermedio pertenecientes a los siguientes tipos:
• Neuroblastoma:
- Localizado, sin amplificación MYCN
- Localizado, INSS estadio 1, con amplificación MYCN
Estadio 4s, en lactantes (menores de un año en el momento del diagnóstico), sin amplificación de MYCN
• Rabdomiosarcoma:
Localizado, sin reordenamiento Foxo1
• ESFT:
- Todos los TFSE localizados que no sean de alto riesgo • Osteosarcoma:
- Todo osteosarcoma localizado de riesgo no alto
Criterio de exclusión:
Principales criterios de no inclusión comunes a todas las cohortes del estudio:
1) Edad: pacientes > 25 años al momento del diagnóstico 2) Ausencia del paciente o de los padres o representante legal consentimiento informado por escrito 3) Paciente para quien no parece factible el seguimiento por parte del centro investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohortes de alto riesgo
Cohorte 1: neuroblastoma de alto riesgo, rabdomiosarcoma de alto riesgo, tumor familiar del sarcoma de Ewing de alto riesgo, osteosarcoma de alto riesgo, leucemia de alto riesgo (leucemia mieloide aguda secundaria o leucemia aguda bifenotípica) Cohorte 2: tumor extracerebral y cerebral de alto riesgo, leucemia de alto riesgo (leucemia con MRD alta) Muestreo de sangre, médula ósea y líquido cefalorraquídeo
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muestreo biológico durante el tratamiento y seguimiento
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Experimental: Cohorte de bajo riesgo
Cohorte 3: tumores de riesgo intermedio o bajo: neuroblastoma, rabdomiosarcoma, tumor de la familia del sarcoma de Ewing, osteosarcoma Muestreo de sangre, médula ósea y líquido cefalorraquídeo
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muestreo biológico durante el tratamiento y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con alteraciones genéticas moleculares significativas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 años)
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Identificación de alteraciones genéticas moleculares a partir de la caracterización molecular del tumor al diagnóstico, durante el tratamiento y seguimiento del paciente (dimensión temporal)
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Al final del estudio (6 años)
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Número de pacientes con características inmunológicas significativas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 años)
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Identificación y caracterización del microambiente tumoral y del perfil inmunológico del huésped, en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento del paciente
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Al final del estudio (6 años)
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Número de pacientes con identificación de nuevas características genéticas tumorales específicas durante el seguimiento (evolución clonal)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Comparación entre las variaciones genéticas identificadas en el diagnóstico y las identificadas en el ADN tumoral circulante durante el tratamiento, FU y/o recaída
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hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre recurrencia de la enfermedad y biomarcadores moleculares y/o inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Caracterizar biomarcadores, basados en análisis moleculares de muestras tumorales desde el diagnóstico, con fines pronósticos y predictivos. Caracterizar el microambiente tumoral y el perfil inmunológico del huésped, con fines pronósticos y predictivos. Identificar potenciales biomarcadores pronósticos y predictivos en muestras recolectadas durante el tratamiento y seguimiento del paciente, basados en cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA), detectado por técnicas de biología molecular, y en hallazgos inmunológicos |
hasta 6 años
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Correlación entre variaciones genéticas y parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Comparar hallazgos moleculares e inmunológicos en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento (integración de datos)
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hasta 6 años
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Correlación entre la estadificación de la enfermedad y las características inmunológicas
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Investigar el impacto del microambiente tumoral y el perfil inmunológico del huésped en la estadificación de la enfermedad en el momento del diagnóstico, comparando pacientes con enfermedad metastásica con pacientes con enfermedad localizada.
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hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiosarcoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Osteosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- IC 2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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