Biologisk karakterisering af højrisiko børnekræft hos børn, unge og unge voksne (MICCHADO) (MICCHADO)
Molekylær og immunologisk karakterisering af højrisiko børnekræft ved diagnose, behandling og opfølgning - Biologisk evaluering hos børn, unge og unge voksne -
Metode:
Prospektiv, multicentrisk, åben, ikke-randomiseret, ikke-terapeutisk, interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at identificere og karakterisere:
- meningsfulde molekylære genetiske ændringer,
- betydningsfulde immunologiske træk ved højrisiko kræftformer i barndom, unge og unge voksne, ved diagnose, under patientbehandling og opfølgning (tidsdimension).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice, Frankrig, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Frankrig, 750248
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu de Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, Frankrig, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusion inden for 3 måneder efter diagnosen
- Tilgængelighed af en kryokonserveret tumorprøve (primære og/eller metastatiske og/eller lymfeknuder) eller perifere blod- eller knoglemarvsprøver (hvis invasion af mere end 30 % af lymfoblasterne) for leukæmier, opnået på diagnosetidspunktet under en rutineprocedure
- Tilgængelighed af en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve (primær og/eller metastaser og/eller lymfeknuder), opnået på tidspunktet for diagnosen under en rutineprocedure (undtagen for leukæmipatienter)
- Alder: ≤ 25 år ved diagnose
- Skriftligt patientinformeret samtykke eller forældre eller juridisk repræsentant skriftligt informeret samtykke og samtykke fra barnet og den unge
Obligatorisk tilslutning til en social sikringsordning
Yderligere inklusionskriterier for undersøgelsen:
For at undgå gentagen prøvetagning for børn, unge og unge voksne med kræft, kan patienter, der allerede er inkluderet eller skal inkluderes i en undersøgelse med lignende analyser og/eller mål, også inkluderes i MICCHADO-undersøgelsen, og i dette tilfælde kan prøver eller data udveksles på et samarbejdsgrundlag.
Kohorte 1:
Højrisiko neuroblastom:
- Enhver type neuroblastom med MYCN-amplifikation, undtagen INSS trin 1
- Stadie 4 neuroblastom hos børn ældre end et år ved diagnosen
Højrisiko rhabdomyosarkom:
- Foxo1 omarrangering enhver fase;
- og/eller N1;
- og/eller metastatisk rabdomyosarkom
Højrisiko Ewing-sarkom:
- Metastatisk Ewing-sarkomfamilie af tumorer (ESFT)
- Lokaliseret inoperabel Ewing-sarkom med primære tumorer ≥ 200 ml
Højrisiko osteosarkom:
- Metastatisk osteosarkom
- Lokaliseret inoperabelt osteosarkom
Højrisiko leukæmi:
- Sekundær akut myeloid leukæmi
- Bifænotypisk akut leukæmi
Kohorte 2:
• Ekstra cerebrale eller cerebrale højrisikotumorer, herunder:
- andre metastatiske sarkomer,
- andre sjældne højrisikokræftformer,
- højrisiko nyretumorer med operation efter en indledende kemoterapi
- rhabdoide hjernetumorer (AT/RT) og ekstra cerebrale rhabdoide tumorer
- høj risiko eller metastaserende kræftformer med uklar histologisk diagnose • Lymfoblastisk leukæmi med høj MRD på dag 78 (tidspunkt 2) • Meget høj risiko T-celler akut lymfatisk leukæmi:
- MRD ≥ 10-2 ved slutningen af induktionen;
- eller MRD ≥ 10-3 på dag 78
Kohorte 3:
Børn, unge og unge voksne med lav/mellem risiko kræftsygdomme, der tilhører følgende typer:
• Neuroblastom:
- Lokaliseret, uden MYCN-forstærkning
- Lokaliseret, INSS trin 1, med MYCN-forstærkning
Trin 4s, hos spædbørn (yngre end et år ved diagnosen), uden MYCN-amplifikation
• Rhabdomyosarkom:
Lokaliseret, uden Foxo1 omarrangering
• ESFT:
- Al ikke-højrisiko lokaliseret ESFT • Osteosarkom:
- Alle ikke-højrisiko lokaliseret osteosarkom
Ekskluderingskriterier:
Vigtigste ikke-inklusionskriterier, der er fælles for alle studiekohorter:
1) Alder: patienter > 25 år ved diagnose 2) Fravær af patient eller forældre eller juridisk repræsentant skriftligt informeret samtykke 3) Patient, for hvem opfølgning fra undersøgelsescentret ikke synes mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj risiko kohorter
Kohorte 1: Højrisiko-neuroblastom, Højrisiko-rhabdomyosarkom, Højrisiko-ewing-sarkomfamilietumor, Højrisiko-osteosarkom, Højrisiko-leukæmi (sekundær akut myeloid leukæmi eller bifænotypisk akut leukæmi) Kohorte 2: Ekstracerebral og cerebralukia-tumor med høj risiko for leukæmi med høj MRD) Prøvetagning på blod, knoglemarv og cerebrospinalvæske
|
biologisk prøveudtagning under behandling og opfølgning
|
|
Eksperimentel: Lav risiko kohorte
Kohorte 3: Mellem- eller lavrisikotumorer: Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ewing Sarcoma Family Tumor, Osteosarkom Prøvetagning på blod, knoglemarv og cerebrospinalvæske
|
biologisk prøveudtagning under behandling og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med meningsfulde molekylærgenetiske ændringer
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (6 år)
|
Identifikation af molekylærgenetiske ændringer baseret på molekylær karakterisering af tumor ved diagnose, under patientbehandling og opfølgning (tidsdimension)
|
Ved afslutningen af studiet (6 år)
|
|
Antal patienter med betydningsfulde immunologiske træk
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (6 år)
|
Identifikation og karakterisering af tumormikromiljøet og værtens immunologiske profil ved diagnose og under patientbehandling
|
Ved afslutningen af studiet (6 år)
|
|
Antal patienter med identifikation af nye tumorspecifikke genetiske karakteristika under opfølgning (klonal evolution)
Tidsramme: op til 6 år
|
Sammenligning mellem genetiske variationer identificeret ved diagnosen og dem identificeret på cirkulerende tumor-DNA under behandling, FU og/eller tilbagefald
|
op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sygdomstilbagefald og molekylære og/eller immunologiske biomarkører
Tidsramme: op til 6 år
|
At karakterisere biomarkører, baseret på molekylære analyser af tumorprøver fra diagnose, til prognostiske og prædiktive formål. At karakterisere tumormikromiljøet og værtens immunologiske profil til prognostiske og prædiktive formål. At identificere potentielle prognostiske og prædiktive biomarkører på prøver indsamlet under patientens behandling og opfølgning, baseret på ændringer på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), påvist ved molekylærbiologiske teknikker og på immunologiske fund |
op til 6 år
|
|
Korrelation mellem genetiske variationer og immunparametre
Tidsramme: op til 6 år
|
At sammenligne molekylære og immunologiske fund ved diagnose og under behandling (dataintegration)
|
op til 6 år
|
|
Korrelation mellem sygdomsstadieinddeling og immunologiske træk
Tidsramme: op til 6 år
|
At undersøge indvirkningen af tumormikromiljøet og værtens immunologiske profil på sygdomsstadie ved diagnose ved at sammenligne patienter med metastatisk med patienter med lokaliseret sygdom
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Neuroblastom
- Sarkom, Ewing
- Rhabdomyosarkom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Osteosarkom
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2017-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .