Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk karaktärisering av barncancer med hög risk hos barn, ungdomar och unga vuxna (MICCHADO) (MICCHADO)

14 mars 2025 uppdaterad av: Institut Curie

Molekylär och immunologisk karaktärisering av barncancer med hög risk vid diagnos, behandling och uppföljning - Biologisk utvärdering hos barn, ungdomar och unga vuxna -

Metodik:

Prospektiv, multicentrisk, öppen, icke-randomiserad, icke-terapeutisk, interventionell studie

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att identifiera och karakterisera:

  • meningsfulla molekylärgenetiska förändringar,
  • meningsfulla immunologiska egenskaper hos högriskcancer hos barn, ungdomar och unga vuxna, vid diagnos, under patientbehandling och uppföljning (tidsdimension).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankrike, BP 3079
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 750248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Américain
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Chu Hopital Sud Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU TOURS - Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inkludering inom 3 månader efter diagnos
  2. Tillgänglighet av ett kryokonserverat tumörprov (primära och/eller metastaserande och/eller lymfkörtlar) eller perifera blod- eller benmärgsprov (om invasion av mer än 30 % av lymfoblasterna) för leukemier, erhållna vid tidpunkten för diagnosen under en rutinprocedur
  3. Tillgänglighet av ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov (primära och/eller metastaser och/eller lymfkörtlar), erhållet vid tidpunkten för diagnos under ett rutinförfarande (förutom för leukemipatienter)
  4. Ålder: ≤ 25 år vid diagnos
  5. Skriftligt patientinformerat samtycke, eller föräldrar eller juridiskt ombud skriftligt informerat samtycke från barnet och tonåringen

  6. Obligatorisk anslutning till ett socialförsäkringssystem

    Ytterligare inklusionskriterier för studien:

    För att undvika flera provtagningar för barn, ungdomar och unga vuxna med cancer kan patienter som redan ingår eller ska inkluderas i en studie med liknande analyser och/eller mål också inkluderas i MICCHADO-studien och i detta fall kan prover eller data utbytas på en samarbetsbas.

    Kohort 1:

    • Högrisk neuroblastom:

      - Alla typer av neuroblastom med MYCN-förstärkning, förutom INSS steg 1

      - Steg 4 neuroblastom hos barn äldre än ett år vid diagnos

    • Högrisk rabdomyosarkom:

      • Foxo1 omarrangerar vilket stadium som helst;
      • och/eller N1;
      • och/eller metastaserande rabdomyosarkom

    • Högrisk Ewing-sarkom:

      • Metastatisk Ewing sarkom familj av tumörer (ESFT)
      • Lokaliserat inoperabelt Ewing-sarkom med primärtumörer ≥ 200 ml

    • Högrisk osteosarkom:

      - Metastaserande osteosarkom

      - Lokaliserat inoperabelt osteosarkom

    • Högrisk leukemi:

      • Sekundär akut myeloid leukemi
      • Bifenotypisk akut leukemi

    Kohort 2:

    • Extra cerebrala eller cerebrala högrisktumörer inklusive:

    • andra metastaserande sarkom,
    • andra sällsynta högriskcancerformer,
    • högrisknjurtumörer med kirurgi efter en initial kemoterapi
    • rhabdoida hjärntumörer (AT/RT) och extra cerebrala rhabdoida tumörer
    • högrisk eller metastaserande cancer med oklar histologisk diagnos • Lymfoblastisk leukemi med hög MRD vid dag 78 (tidpunkt 2) • Mycket hög risk T-celler akut lymfoblastisk leukemi:
    • MRD ≥ 10-2 vid slutet av induktionen;
    • eller MRD ≥ 10-3 på dag 78

    Kohort 3:

    Barn, ungdomar och unga vuxna med låg/medelrisk cancer som tillhör följande typer:

    • Neuroblastom:

    - Lokaliserad, utan MYCN-förstärkning

    • Lokaliserad, INSS steg 1, med MYCN-förstärkning

    • Steg 4s, hos spädbarn (yngre än ett år vid diagnos), utan MYCN-förstärkning

      • Rabdomyosarkom:

    • Lokaliserad, utan Foxo1 omarrangemang

      • ESFT:

    • All icke-högrisk lokaliserad ESFT • Osteosarkom:
    • Allt lokaliserat osteosarkom som inte är högrisk

    Exklusions kriterier:

    Huvudsakliga icke-inklusionskriterier som är gemensamma för alla studiekohorter:

1) Ålder: patienter > 25 år vid diagnos 2) Frånvaro av patient eller föräldrar eller juridiskt ombud skriftligt informerat samtycke 3) Patient för vilken uppföljning av utredningscentret inte verkar möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskkohorter
Kohort 1: Högriskneuroblastom, högrisk-rabdomyosarkom, högrisk-Ewing-sarkomfamiljetumör, högrisk-osteosarkom, högriskleukemi (sekundär akut myeloid leukemi eller bifenotypisk akut leukemi) Kohort 2: extracerebral risk och cerebralukia tumör (högrisk Leukemi) med hög MRD) Provtagning på blod, benmärg och cerebrospinalvätska
Övrig: Provtagning på blod, benmärg och cerebrospinalvätska
biologisk provtagning under behandling och uppföljning
Experimentell: Låg risk kohort
Kohort 3: Mellan- eller lågrisktumörer: Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ewing Sarcoma Family Tumor, Osteosarkom Provtagning på blod, benmärg och cerebrospinalvätska
Övrig: Provtagning på blod, benmärg och cerebrospinalvätska
biologisk provtagning under behandling och uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med meningsfulla molekylärgenetiska förändringar
Tidsram: I slutet av studien (6 år)
Identifiering av molekylärgenetiska förändringar baserat på molekylär karakterisering av tumör vid diagnos, under patientbehandling och uppföljning (tidsdimension)
I slutet av studien (6 år)
Antal patienter med meningsfulla immunologiska egenskaper
Tidsram: I slutet av studien (6 år)
Identifiering och karakterisering av tumörens mikromiljö och värdens immunologiska profil, vid diagnos och under patientbehandling
I slutet av studien (6 år)
Antal patienter med identifiering av nya tumörspecifika genetiska egenskaper under uppföljning (klonal evolution)
Tidsram: upp till 6 år
Jämförelse mellan genetiska variationer som identifierats vid diagnos och de som identifieras på cirkulerande tumör-DNA under behandling, FU och/eller återfall
upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan sjukdomsåterfall och molekylära och/eller immunologiska biomarkörer
Tidsram: upp till 6 år

Att karakterisera biomarkörer, baserat på molekylära analyser av tumörprover från diagnos, för prognostiska och prediktiva syften.

Att karakterisera tumörens mikromiljö och värdens immunologiska profil, i prognostiska och prediktiva syften.

Att identifiera potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer på prover som tagits under patientens behandling och uppföljning, baserat på förändringar på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), detekterade med molekylärbiologiska tekniker och på immunologiska fynd
upp till 6 år
Korrelation mellan genetiska variationer och immunparametrar
Tidsram: upp till 6 år
Att jämföra molekylära och immunologiska fynd vid diagnos och under behandling (dataintegration)
upp till 6 år
Korrelation mellan sjukdomsstadium och immunologiska egenskaper
Tidsram: upp till 6 år
Att undersöka inverkan av tumörens mikromiljö och värdens immunologiska profil på sjukdomsstadieindelningen vid diagnos, genom att jämföra patienter med metastaserande till patienter med lokaliserad sjukdom
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2017-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera