Charakterystyka biologiczna nowotworów wieku dziecięcego wysokiego ryzyka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (MICCHADO) (MICCHADO)
Charakterystyka molekularna i immunologiczna nowotworów wieku dziecięcego wysokiego ryzyka w diagnostyce, leczeniu i obserwacji - ocena biologiczna dzieci, młodzieży i młodych dorosłych -
Metodologia:
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieterapeutyczne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zidentyfikować i scharakteryzować:
- znaczące molekularne zmiany genetyczne,
- znaczące cechy immunologiczne nowotworów wysokiego ryzyka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w momencie rozpoznania, podczas leczenia pacjenta i obserwacji (wymiar czasowy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja, 69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice, Francja, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Francja, 750248
- Institut Curie
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu de Poitiers
-
Reims, Francja, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, Francja, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Francja, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie w ciągu 3 miesięcy od diagnozy
- Dostępność kriokonserwowanej próbki guza (pierwotnego i/lub przerzutowego i/lub węzłów chłonnych) lub próbek krwi obwodowej lub szpiku kostnego (w przypadku zajęcia ponad 30% limfoblastów) w przypadku białaczek, uzyskanych w momencie rozpoznania podczas rutynowej procedury
- Dostępność próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) (pierwotny i/lub przerzuty i/lub węzły chłonne), uzyskanej w momencie rozpoznania podczas rutynowej procedury (z wyjątkiem pacjentów z białaczką)
- Wiek: ≤ 25 lat w chwili rozpoznania
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pisemna świadoma zgoda i zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka i nastolatka
Obowiązkowa przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Dodatkowe kryteria włączenia do badania:
Aby uniknąć wielokrotnego pobierania próbek od dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka, pacjenci już włączeni lub mający zostać włączeni do badania o podobnych analizach i/lub celach mogą również zostać włączeni do badania MICCHADO i w takim przypadku próbki lub dane mogą być wymieniane na podstawa współpracy.
Kohorta 1:
Nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka:
- Każdy typ nerwiaka niedojrzałego z amplifikacją MYCN, z wyjątkiem stadium 1 INSS
- Nerwiak niedojrzały stopnia 4 u dzieci w wieku powyżej jednego roku w chwili rozpoznania
Mięsak prążkowanokomórkowy wysokiego ryzyka:
- Foxo1 przegrupowanie dowolnego etapu;
- i/lub N1;
- i/lub mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego z przerzutami
Mięsak Ewinga wysokiego ryzyka:
- Rodzina guzów z przerzutowym mięsakiem Ewinga (ESFT)
- Zlokalizowany nieoperacyjny mięsak Ewinga z guzami pierwotnymi ≥ 200 ml
Kostniakomięsak wysokiego ryzyka:
- Przerzutowy kostniakomięsak
- Zlokalizowany nieoperacyjny kostniakomięsak
Białaczka wysokiego ryzyka:
- Wtórna ostra białaczka szpikowa
- Bifenotypowa ostra białaczka
Kohorta 2:
• Pozamózgowe lub mózgowe guzy wysokiego ryzyka, w tym:
- inne mięsaki z przerzutami,
- inne rzadkie nowotwory wysokiego ryzyka,
- guzy nerek wysokiego ryzyka z operacją po wstępnej chemioterapii
- rabdoidalne guzy mózgu (AT/RT) i pozamózgowe guzy rabdoidalne
- raki wysokiego ryzyka lub raki z przerzutami o niejasnym rozpoznaniu histopatologicznym • Białaczka limfoblastyczna z wysokim MRD w dniu 78 (punkt czasowy 2) • Ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów T bardzo wysokiego ryzyka:
- MRD ≥ 10-2 pod koniec indukcji;
- lub MRD ≥ 10-3 w dniu 78
Kohorta 3:
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z nowotworami niskiego/średniego ryzyka należącymi do następujących typów:
• Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma:
- Zlokalizowane, bez amplifikacji MYCN
- Zlokalizowane, stadium 1 INSS, z amplifikacją MYCN
Etap 4 u niemowląt (poniżej jednego roku w momencie rozpoznania), bez amplifikacji MYCN
• Mięsak prążkowanokomórkowy:
Zlokalizowane, bez przegrupowania Foxo1
• ESFT:
- Wszystkie zlokalizowane ESFT o innym niż wysokie ryzyko • Kostniakomięsak:
- Wszystkie zlokalizowane kostniakomięsaki niewysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria niewłączenia wspólne dla wszystkich kohort badania:
1) Wiek: pacjenci > 25 lat w chwili rozpoznania 2) Nieobecność pacjenta, rodziców lub przedstawiciela prawnego na piśmie świadomej zgody 3) Pacjent, dla którego obserwacja w ośrodku badawczym wydaje się niemożliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty wysokiego ryzyka
Kohorta 1: Neuroblastoma wysokiego ryzyka, Mięsak prążkowanokomórkowy wysokiego ryzyka, Rodzinny guz mięsaka Ewinga wysokiego ryzyka, Kostniakomięsak wysokiego ryzyka, Białaczka wysokiego ryzyka (wtórna ostra białaczka szpikowa lub ostra białaczka bifenotypowa) Kohorta 2: Nowotwór pozamózgowy i mózgowy wysokiego ryzyka, Białaczka wysokiego ryzyka (białaczka z wysokim MRD) Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego
|
pobieranie próbek biologicznych podczas leczenia i obserwacji
|
|
Eksperymentalny: Kohorta niskiego ryzyka
Kohorta 3: Nowotwory średniego lub niskiego ryzyka: Nerwiak niedojrzały, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, nowotwór z rodziny mięsaków Ewinga, kostniakomięsak Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego
|
pobieranie próbek biologicznych podczas leczenia i obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze znaczącymi molekularnymi zmianami genetycznymi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 lat)
|
Identyfikacja molekularnych zmian genetycznych na podstawie charakterystyki molekularnej guza w momencie rozpoznania, podczas leczenia pacjenta i obserwacji (wymiar czasowy)
|
Pod koniec studiów (6 lat)
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi cechami immunologicznymi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 lat)
|
Identyfikacja i charakterystyka mikrośrodowiska guza oraz profilu immunologicznego gospodarza w momencie rozpoznania i leczenia pacjenta
|
Pod koniec studiów (6 lat)
|
|
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano nowe cechy genetyczne specyficzne dla nowotworu podczas obserwacji (ewolucja klonalna)
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Porównanie zmian genetycznych zidentyfikowanych podczas diagnozy i tych zidentyfikowanych w krążącym DNA nowotworu podczas leczenia, FU i/lub nawrotu
|
do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nawrotem choroby a biomarkerami molekularnymi i/lub immunologicznymi
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Charakterystyka biomarkerów na podstawie analiz molekularnych próbek guza z diagnozy w celach prognostycznych i predykcyjnych. Aby scharakteryzować mikrośrodowisko guza i profil immunologiczny gospodarza, do celów prognostycznych i predykcyjnych. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych w próbkach pobranych w trakcie leczenia i obserwacji pacjenta na podstawie zmian w krążącym DNA nowotworu (ctDNA), wykrytych technikami biologii molekularnej oraz wyników badań immunologicznych |
do 6 lat
|
|
Korelacja między zmiennością genetyczną a parametrami odpornościowymi
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Porównanie wyników badań molekularnych i immunologicznych w momencie diagnozy i podczas leczenia (integracja danych)
|
do 6 lat
|
|
Korelacja między stopniem zaawansowania choroby a cechami immunologicznymi
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Zbadanie wpływu mikrośrodowiska guza i profilu immunologicznego gospodarza na stopień zaawansowania choroby w chwili rozpoznania poprzez porównanie pacjentów z przerzutami do pacjentów z chorobą zlokalizowaną
|
do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Mięsak, Ewing
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Kostniakomięsak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2017-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia