Biologische karakterisering van kinderkanker met een hoog risico bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (MICCHADO) (MICCHADO)
Moleculaire en immunologische karakterisering van kinderkanker met een hoog risico bij diagnose, behandeling en follow-up - Biologische evaluatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen -
Methodologie:
Prospectieve, multicentrische, open, niet-gerandomiseerde, niet-therapeutische, interventionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te identificeren en te karakteriseren:
- betekenisvolle moleculair genetische veranderingen,
- betekenisvolle immunologische kenmerken van hoogrisicokanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen, bij de diagnose, tijdens de behandeling van de patiënt en de follow-up (tijdsdimensie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice, Frankrijk, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Frankrijk, 750248
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname binnen 3 maanden na diagnose
- Beschikbaarheid van een gecryopreserveerd tumormonster (primaire en/of metastatische en/of lymfeklieren) of perifere bloed- of beenmergmonsters (bij invasie van meer dan 30% van de lymfoblasten) voor leukemieën, verkregen op het moment van diagnose tijdens een routineprocedure
- Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster (primair en/of metastase en/of lymfeklieren), verkregen op het moment van diagnose tijdens een routineprocedure (behalve voor leukemiepatiënten)
- Leeftijd: ≤ 25 jaar bij diagnose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, of ouders of wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming van het kind en de adolescent
Verplichte aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid
Aanvullende inclusiecriteria voor het onderzoek:
Om meervoudige bemonstering voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kanker te voorkomen, kunnen patiënten die al zijn opgenomen in of zullen worden opgenomen in een studie met vergelijkbare analyses en/of doelstellingen ook worden opgenomen in de MICCHADO-studie en in dit geval kunnen monsters of gegevens worden uitgewisseld op een samenwerkingsbasis.
Cohort 1:
Neuroblastoom met hoog risico:
- Elk type neuroblastoom met MYCN-amplificatie, behalve INSS stadium 1
- Stadium 4 neuroblastoom bij kinderen ouder dan een jaar bij diagnose
Rhabdomyosarcoom met hoog risico:
- Foxo1 herschikt elk stadium;
- en/of N1;
- en/of gemetastaseerd rabdomyosarcoom
Ewing-sarcoom met hoog risico:
- Gemetastaseerde Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESFT)
- Gelokaliseerd inoperabel Ewing-sarcoom met primaire tumoren ≥ 200 ml
Osteosarcoom met hoog risico:
- Gemetastaseerd osteosarcoom
- Gelokaliseerd inoperabel osteosarcoom
Hoog risico leukemie:
- Secundaire acute myeloïde leukemie
- Biphenotypische acute leukemie
Cohort 2:
• Extra cerebrale of cerebrale hoogrisicotumoren waaronder:
- andere metastatische sarcomen,
- andere zeldzame kankers met een hoog risico,
- niertumoren met een hoog risico met chirurgie na een initiële chemotherapie
- rhabdoïde hersentumoren (AT/RT) en extra cerebrale rhabdoïde tumoren
- hoog-risico of gemetastaseerde kankers met onduidelijke histologische diagnose • Lymfoblastische leukemie met hoge MRD op dag 78 (tijdstip 2) • Zeer hoog-risico T-cellen acute lymfoblastische leukemie:
- MRD ≥ 10-2 aan het einde van de inleiding;
- of MRD ≥ 10-3 op dag 78
Cohort 3:
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kanker met een laag/gemiddeld risico behorend tot de volgende typen:
• Neuroblastoom:
- Gelokaliseerd, zonder MYCN-versterking
- Gelokaliseerd, INSS stage 1, met MYCN-versterking
Stadium 4s, bij zuigelingen (jonger dan een jaar bij diagnose), zonder MYCN-versterking
• Rhabdomyosarcoom:
Gelokaliseerd, zonder Foxo1-herschikking
• ESFT:
- Alle gelokaliseerde ESFT zonder hoog risico • Osteosarcoom:
- Alle gelokaliseerde osteosarcoom zonder hoog risico
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste niet-inclusiecriteria die gelden voor alle studiecohorten:
1) Leeftijd: patiënten > 25 jaar bij diagnose 2) Afwezigheid van patiënt of ouders of wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming 3) Patiënt voor wie opvolging door het onderzoekscentrum niet haalbaar lijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohorten met een hoog risico
Cohort 1: hoogrisico neuroblastoom, hoogrisico rabdomyosarcoom, hoogrisico Ewing-sarcoomfamilietumor, hoogrisicoosteosarcoom, hoogrisicoleukemie (secundaire acute myeloïde leukemie of bifenotypische acute leukemie) Cohort 2: extracerebrale en cerebrale hoogrisicotumor, hoogrisicoleukemie (leukemie met hoge MRD) Monstername van bloed, beenmerg en cerebrospinale vloeistof
|
biologische bemonstering tijdens behandeling en nazorg
|
|
Experimenteel: Cohort met laag risico
Cohort 3: tumoren met gemiddeld of laag risico: neuroblastoom, rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoomfamilietumor, osteosarcoom Bemonstering van bloed, beenmerg en cerebrospinale vloeistof
|
biologische bemonstering tijdens behandeling en nazorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met betekenisvolle moleculair genetische veranderingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (6 jaar)
|
Identificatie van moleculair genetische veranderingen op basis van moleculaire karakterisering van de tumor bij diagnose, tijdens de behandeling en follow-up van de patiënt (tijdsdimensie)
|
Aan het einde van de studie (6 jaar)
|
|
Aantal patiënten met betekenisvolle immunologische kenmerken
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (6 jaar)
|
Identificatie en karakterisering van de micro-omgeving van de tumor en het immunologische profiel van de gastheer, bij diagnose en tijdens de behandeling van de patiënt
|
Aan het einde van de studie (6 jaar)
|
|
Aantal patiënten met identificatie van nieuwe tumorspecifieke genetische kenmerken tijdens follow-up (klonale evolutie)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Vergelijking tussen genetische variaties geïdentificeerd bij diagnose en die geïdentificeerd op circulerend tumor-DNA tijdens behandeling, FU en/of terugval
|
tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen terugkeer van de ziekte en moleculaire en/of immunologische biomarkers
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Karakteriseren van biomarkers, gebaseerd op moleculaire analyses van tumormonsters vanaf diagnose, voor prognostische en voorspellende doeleinden. Om de micro-omgeving van de tumor en het immunologische profiel van de gastheer te karakteriseren, voor prognostische en voorspellende doeleinden. Potentiële prognostische en voorspellende biomarkers identificeren op monsters die zijn verzameld tijdens de behandeling en follow-up van de patiënt, op basis van veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA), gedetecteerd door moleculair biologische technieken, en op immunologische bevindingen |
tot 6 jaar
|
|
Correlatie tussen genetische variaties en immuunparameters
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Vergelijken van moleculaire en immunologische bevindingen bij diagnose en tijdens behandeling (data-integratie)
|
tot 6 jaar
|
|
Correlatie tussen stadiëring van de ziekte en immunologische kenmerken
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Om de impact van de micro-omgeving van de tumor en het immunologische profiel van de gastheer op de stadiëring van de ziekte bij diagnose te onderzoeken, door patiënten met gemetastaseerde patiënten te vergelijken met patiënten met gelokaliseerde ziekte
|
tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Neuroblastoom
- Sarcoom, Ewing
- Rhabdomyosarcoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Osteosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- IC 2017-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .