Biologická charakterizace vysoce rizikové dětské rakoviny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (MICCHADO) (MICCHADO)
Molekulární a imunologická charakterizace vysoce rizikového dětského zhoubného nádoru při diagnostice, léčbě a následném sledování - Biologické hodnocení u dětí, dospívajících a mladých dospělých -
Metodologie:
Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neterapeutická, intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K identifikaci a charakterizaci:
- smysluplné molekulárně genetické změny,
- smysluplné imunologické rysy vysoce rizikových nádorů v dětství, dospívajících a mladých dospělých, při diagnóze, během léčby pacienta a sledování (časová dimenze).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie, 69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice, Francie, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Francie, 750248
- Institut Curie
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers
-
Reims, Francie, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, Francie, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Francie, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do 3 měsíců po diagnóze
- Dostupnost kryokonzervovaného vzorku nádoru (primární a/nebo metastatické a/nebo lymfatické uzliny) nebo vzorků periferní krve nebo kostní dřeně (v případě invaze více než 30 % lymfoblastů) pro leukémie, získaných v době diagnózy během rutinního postupu
- Dostupnost vzorku tumoru (primárního a/nebo metastázy a/nebo lymfatických uzlin) fixovaného v parafínu (FFPE) získaného v době diagnózy během rutinního postupu (kromě pacientů s leukémií)
- Věk: ≤ 25 let v době diagnózy
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte a dospívajícího
Povinná účast v systému sociálního zabezpečení
Další kritéria pro zařazení do studie:
Aby se předešlo vícenásobnému odběru vzorků u dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou, mohou být do studie MICCHADO také zahrnuti pacienti nebo pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie s podobnými analýzami a/nebo cíli, a v tomto případě mohou být vzorky nebo údaje vyměňovány na kolaborativní základ.
Kohorta 1:
Vysoce rizikový neuroblastom:
- Jakýkoli typ neuroblastomu s amplifikací MYCN, kromě INSS stadia 1
- Neuroblastom stadia 4 u dětí starších jednoho roku při diagnóze
Vysoce rizikový rabdomyosarkom:
- Foxo1 přeuspořádání jakékoli fáze;
- a/nebo N1;
- a/nebo metastatický rabdomyosarkom
Vysoce rizikový Ewingův sarkom:
- Rodina nádorů s metastatickým Ewingovým sarkomem (ESFT)
- Lokalizovaný inoperabilní Ewingův sarkom s primárními tumory ≥ 200 ml
Vysoce rizikový osteosarkom:
- Metastatický osteosarkom
- Lokalizovaný inoperabilní osteosarkom
Vysoce riziková leukémie:
- Sekundární akutní myeloidní leukémie
- Bifenotypová akutní leukémie
Kohorta 2:
• Extracerebrální nebo cerebrální vysoce rizikové nádory včetně:
- jiné metastatické sarkomy,
- jiné vzácné vysoce rizikové druhy rakoviny,
- vysoce rizikové nádory ledvin s chirurgickým zákrokem po úvodní chemoterapii
- rhabdoidní nádory mozku (AT/RT) a extracerebrální rhabdoidní nádory
- vysoce rizikové nebo metastatické karcinomy s nejasnou histologickou diagnózou • Lymfoblastická leukémie s vysokou MRD v den 78 (časový bod 2) • Velmi vysoké riziko akutní lymfoblastické leukémie T-buněk:
- MRD ≥ 10-2 na konci indukce;
- nebo MRD ≥ 10-3 v den 78
Kohorta 3:
Děti, dospívající a mladí dospělí s nízkým/středním rizikem rakoviny, které patří do následujících typů:
• Neuroblastom:
- Lokalizované, bez zesílení MYCN
- Lokalizované, INSS stadium 1, s amplifikací MYCN
Stádium 4s, u kojenců (mladších než jeden rok při diagnóze), bez amplifikace MYCN
• Rabdomyosarkom:
Lokalizované, bez přeuspořádání Foxo1
• ESFT:
- Všechny ESFT bez vysokého rizika • Osteosarkom:
- Všechny lokalizované osteosarkomy bez vysokého rizika
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria nezařazení společná pro všechny kohorty studie:
1) Věk: pacienti > 25 let při diagnóze 2) Absence písemného informovaného souhlasu pacienta nebo rodičů nebo zákonného zástupce 3) Pacient, u kterého se sledování vyšetřovacím centrem nejeví jako proveditelné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikové kohorty
Kohorta 1: vysoce rizikový neuroblastom, vysoce rizikový rabdomyosarkom, vysoce rizikový Ewingův sarkom rodinný nádor, vysoce rizikový osteosarkom, vysoce riziková leukémie (sekundární akutní myeloidní leukémie nebo bifenotypická akutní leukémie) kohorta 2: extracerebrální a vysoce rizikové cerebrální leukémie (vysoké riziko mozkové leukémie s vysokou MRD) Odběr vzorků krve, kostní dřeně a mozkomíšního moku
|
biologický odběr během léčby a sledování
|
|
Experimentální: Skupina s nízkým rizikem
Skupina 3: Středně rizikové nádory nebo nádory s nízkým rizikem: neuroblastom, rabdomyosarkom, rodinný nádor Ewingova sarkomu, osteosarkom Odběr vzorků krve, kostní dřeně a mozkomíšního moku
|
biologický odběr během léčby a sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s významnými molekulárně genetickými změnami
Časové okno: Na konci studia (6 let)
|
Identifikace molekulárně genetických změn na základě molekulární charakterizace nádoru při diagnóze, během léčby pacienta a sledování (časová dimenze)
|
Na konci studia (6 let)
|
|
Počet pacientů s významnými imunologickými znaky
Časové okno: Na konci studia (6 let)
|
Identifikace a charakterizace nádorového mikroprostředí a imunologického profilu hostitele při diagnostice a během léčby pacienta
|
Na konci studia (6 let)
|
|
Počet pacientů s identifikací nových nádorově specifických genetických charakteristik během sledování (klonální evoluce)
Časové okno: do 6 let
|
Srovnání mezi genetickými variacemi identifikovanými při diagnóze a těmi, které byly identifikovány na cirkulující nádorové DNA během léčby, FU a/nebo relapsu
|
do 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi recidivou onemocnění a molekulárními a/nebo imunologickými biomarkery
Časové okno: do 6 let
|
Charakterizovat biomarkery na základě molekulárních analýz vzorků nádorů z diagnostiky pro prognostické a prediktivní účely. Charakterizovat nádorové mikroprostředí a imunologický profil hostitele pro prognostické a prediktivní účely. Identifikovat potenciální prognostické a prediktivní biomarkery ve vzorcích odebraných během léčby a sledování pacienta na základě změn v cirkulující nádorové DNA (ctDNA), detekovaných technikami molekulární biologie, a na imunologických nálezech |
do 6 let
|
|
Korelace mezi genetickými variacemi a imunitními parametry
Časové okno: do 6 let
|
Porovnat molekulární a imunologické nálezy při diagnostice a během léčby (integrace dat)
|
do 6 let
|
|
Korelace mezi stadiem onemocnění a imunologickými rysy
Časové okno: do 6 let
|
Zkoumat vliv mikroprostředí nádoru a imunologického profilu hostitele na staging onemocnění při diagnóze srovnáním pacientů s metastázami a pacientů s lokalizovaným onemocněním
|
do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Neuroblastom
- Sarkom, Ewing
- Rabdomyosarkom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Osteosarkom
Další identifikační čísla studie
- IC 2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .